XellSmart公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展三项针对中枢神经系统（CNS）疾病（帕金森病、脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症）的异体iPSC来源的细胞疗法I期临床试验。XellSmart是一家专注于开发创新iPSC来源细胞疗法的生物技术公司，至今已获得中国和美国的7项IND批准。这些疗法旨在解决对中枢神经系统疾病的治疗需求，其中帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症也是严重的神经系统疾病。XellSmart在开发这些疗法方面取得了显著进展，包括获得FDA的孤儿药指定和在中国开展临床试验。
中国国家药品监督管理局批准了中国首个自主研发的抗体偶联药物（ADC）Trastuzumab rezetecan，用于治疗携带HER2（ERBB2）突变且之前至少接受过一种系统性治疗的成年晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于由上海胸科医院陆顺教授领导的HORIZON-Lung研究，该研究在先前接受过系统性治疗的HER2突变局部晚期或转移性NSCLC患者中展现了突破性的疗效，中位随访14.2个月，IRC确认的客观缓解率（ORR）为74.5%，中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月，疗效是传统治疗的翻倍。此外，Trastuzumab rezetecan显著降低了传统ADCs通常伴随的毒性风险。这些成果重新定义了全球ADC研究标准，并引起了国际科学界的广泛关注。通过从分子设计到临床转化的全面能力，Trastuzumab rezetecan在疗效和安全性方面取得了突破，这得益于恒瑞医药十年来的ADC研发平台——恒瑞快速模块化ADC平台（HRMAP）的发展。该平台推进了包括Trastuzumab rezetecan在内的10多个差异化ADC候选药物进入临床开发。陆顺教授表示，HORIZON-Lung研究验证了Trastuzumab rezetecan作为HER2突变NSCLC的变革性疗法，满足了中国晚期HER2驱动型NSCLC患者的关键未满足需求。这一治疗进展不仅为患者提供了新的治疗选择，也标志着中国在全球ADC领域，尤其是在精准肿瘤学方面的先锋地位。除了在肺癌中的已知疗效外，Trastuzumab rezetecan在多种肿瘤类型中显示出显著的临床进展，包括乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胆道癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等八种额外适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法指定。
Xuanzhu生物医药独立研发的一类抗癌新药Bireociclib（商品名：玄宇宁®）获得国家药品监督管理局批准上市，针对HR+/HER2-乳腺癌两种重要情况，为国内乳腺癌治疗领域注入新活力，为大量乳腺癌患者带来新希望。该药适用于激素受体阳性、HER2阴性的成年晚期或转移性乳腺癌患者，是唯一在中国获批的CDK4/6抑制剂，适用于接受过内分泌治疗和化疗的患者。临床研究显示，Bireociclib在联合治疗和单药治疗中均表现出良好的疗效，为晚期乳腺癌患者提供新的治疗方案。Xuanzhu生物医药正努力将Bireociclib纳入国家医保体系，以实现“可及、可负担、有效”的治疗目标，并积极推动“健康中国”战略的实施。
苏州，2025年5月8日，全球领先的CDMO公司BioDlink祝贺其合作伙伴君实生物（HKEX-1877；SSE-688180）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，开始JS212注射剂的临床试验。JS212是一种新型双特异性抗体偶联药物（ADC），结合了人源化表皮生长因子受体和人类表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物，针对EGFR和HER3两种在多种肿瘤细胞中高度表达的蛋白。作为双特异性ADC，JS212相较于传统ADC具有攻击肿瘤的灵活性，可能提高其对更广泛癌症的治疗效果并帮助克服耐药性。BioDlink表示，其与君实生物的合作基于双方在ADC研发和制造方面的深厚经验，JS212的IND批准凸显了其技术实力和战略价值。君实生物表示，与BioDlink的合作非常愉快，其卓越的专业技术和在ADC研发制造方面的能力对JS212的进展起到了关键作用。BioDlink致力于成为值得信赖的CDMO生物制药合作伙伴，拥有符合国际GMP标准的大型商业化生物制药生产基地，提供抗体和ADC的多个集成生产线。
四川凯伦生物医药有限公司宣布，其研发的RDC药物SKB107（原名TBM-001）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知，这是公司首个RDC药物临床试验项目。SKB107由公司与西南医科大学附属医院的陈跃教授团队共同研发，旨在治疗实体瘤的骨转移。该药物利用小分子作为靶向配体，结合合适的偶联技术、螯合剂和治疗性放射性核素，与传统的放疗相比，SKB107对系统性多骨转移患者具有高度靶向性，可减少对正常组织的损伤，并预期具有良好的安全性。此外，与传统的骨改良药物相比，SKB107能有效杀伤骨转移肿瘤细胞，预期在治疗骨转移方面具有潜力。凯伦生物医药与西南医科大学附属医院于2023年9月14日签订了SKB107的独家许可协议。目前，凯伦生物医药拥有超过30个正在进行的关键创新药物项目，其中3个项目已获得市场批准，1个项目处于NDA阶段，10多个项目处于临床或临床前研究阶段。
Ardelyx公司宣布，其新药tenapanor获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗慢性肾脏病透析患者血清磷水平控制。此批准触发Ardelyx从合作伙伴上海复星医药工业发展有限公司获得500万美元里程碑付款。Ardelyx与复星医药签订的协议中，Ardelyx有资格获得高达1亿美元的开发和商业化里程碑付款以及从15%到20%的净销售额分成。tenapanor在中国以万替乐为名上市，用于治疗透析患者的磷血症。Ardelyx致力于开发针对未满足医疗需求的新型疗法，目前已有两款产品在美国获批。
Clearside Biomedical宣布，Arctic Vision针对ARCATUS治疗uveitic macular edema的新药申请在中国正式获得审查批准。ARCATUS使用Clearside的独家SCS Microinjector技术，是首个且目前唯一获得批准的用于治疗UME的suprachoroidal疗法。该疗法已在美国、澳大利亚和新加坡获得批准。Arctic Vision与中国眼科生物技术公司Santen合作，在中国大陆、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家商业化ARVN001。Clearside的SCS注射平台通过其专利SCS Microinjector提供了一种创新的药物输送方式，旨在改善患者视力。
杭州，中国——（商业通讯）——临床阶段生物制药公司HighField Biopharmaceuticals，利用脂质疗法治疗癌症、糖尿病和其他疾病，宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其新药临床试验申请，以开始HF50在晚期实体瘤癌症患者中的临床试验。这是该公司免疫脂质平台产生的首款同类脂质体T细胞趋化剂，也是首个进入临床试验的药物。公司CEO兼科学创始人徐宇宏博士表示，HF50是一种T细胞重定向抗体片段锚定脂质体（TRAFsome），带有两种不同的抗体，一种结合T细胞，另一种结合肿瘤细胞。除了将T细胞转化为癌症杀手大军外，HF50还携带在肿瘤微环境中释放的药物载体，以促进抗肿瘤免疫反应。该TRAFsome T细胞趋化剂的设计基于HighField的LipoADCplexTM平台的成功，其首个产品K1含有抗HER2抗体，用于结合肿瘤细胞并递送抗癌药物。K1正在临床试验中，并在癌症患者中显示出良好的安全性。临床试验将评估HF50在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。该试验预计将于2025年第一季度开始。
Conavi Medical宣布，其中国独家许可合作伙伴East Ocean Medical（香港）有限公司（EOM）的冠脉成像系统获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。根据2021年6月的技术转让和许可协议，EOM将向Conavi Medical支付第四笔和最后一笔500万美元的里程碑付款，用于偿还其对EOM的欠款。未来，EOM将根据协议向Conavi Medical支付5.0%-10.0%的分层版税，具体取决于中国冠脉成像系统的净销售额。Conavi Medical的CEO Tom Looby表示，NMPA的批准对两家公司都是一大里程碑，并提供了对混合成像技术的额外验证。Conavi Medical专注于设计、制造和营销用于引导常见微创心血管手术的成像技术，其Novasight Hybrid™系统是首个结合了两种主要血管内成像模式——血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）的系统。
南京，中国，2024年12月4日 /美通社/ ——2024年11月2日，Simcere制药公司宣布，其创新药物Sanbexin®舌下片（通用名：依达拉奉和丁硼醇舌下片）已获得国家药品监督管理局的上市批准。该药物针对急性缺血性卒中，旨在改善神经症状、日常生活能力和功能损害。Sanbexin®舌下片由依达拉奉和丁硼醇组成，这两种活性成分具有协同的抗氧化和抗炎作用，可显著减少由急性缺血性卒中引起的脑细胞损伤。与传统口服制剂相比，舌下片绕过首次通过肝代谢，有利于提高药物生物利用度和更快起效。Sanbexin®注射剂于2020年在中国获得上市批准，自2015年以来，它是世界上唯一获准用于治疗卒中的创新药物，过去4年帮助了300多万患者。北京大学第三医院范东升教授领导的三期临床试验显示，接受Sanbexin®舌下片治疗的急性缺血性卒中患者在治疗14天后，90天随访时功能独立率显著高于安慰剂组（64.4% vs. 54.7%）。2024年2月19日，《JAMA神经学》杂志发表了最新数据。Sanbexin®舌下片在2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，成为全球首个获得此类认定的卒中治疗创新药物。目前，Sanbexin®舌下片的全球多中心临床试验正在筹备中。专家们认为，Sanbexin®舌下片的批准将显著降低中国卒中相关残疾的发生率。
西华莱城医院成功引入Vorasidenib用于临床治疗，标志着这一针对IDH突变弥漫性胶质瘤的创新靶向疗法在中国患者中的应用。Vorasidenib作为首个IDH双重抑制剂，在经过美国批准后，已分别在加拿大、澳大利亚、以色列、瑞士和阿联酋获得批准。在中国，Vorasidenib在获得国家新药申请批准前，已被批准作为紧急需要的进口药物在博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用。该疗法有望为胶质瘤患者，尤其是IDH1和IDH2突变患者带来显著的治疗效果。同时，一项真实世界研究正在进行，以评估Vorasidenib在中国患者中的安全性和有效性。
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