Emboline公司宣布,其Emboliner®栓塞保护系统在TAVR(经导管主动脉瓣置换术)患者中的全球临床试验PROTECT H2H取得了积极结果。该试验是一项随机IDE试验,旨在评估Emboliner在TAVR手术中的安全性和有效性。结果显示,Emboliner在栓塞捕获和手术成功率方面优于对照组设备,同时保持了临床安全性。这些发现支持了Emboline公司在TAVR栓塞保护领域的新标准,并标志着公司向监管提交和商业化迈出的重要一步。
2026年3月11日,心血管领域医疗器械研发商公司Emboline获得2000万美元融资,由Trinity Capital投资。通过这笔资金,Emboline将推进Emboliner®栓塞保护系统的商业化准备,同时继续开发旨在降低结构性心脏干预栓塞风险的新技术。
Emboline公司宣布完成ProtectH2H临床试验的患者招募,这是一项关键的IDE试验,旨在评估Emboliner®栓塞保护导管在经导管主动脉瓣置换/植入(TAVR/TAVI)手术中的安全性和有效性。该试验是一个前瞻性、随机、开放标签、多中心、500名受试者、双臂研究,在巴西、德国和美国的18个知名临床中心进行。研究终点包括30天主要不良心脏和脑血管事件(MACCE)、30天VARC-2中风和急性栓塞碎片捕获。这一成就标志着Emboline公司在提供全面、全身性栓塞保护方面的又一重要里程碑。随着患者招募的完成,公司距离为介入心脏病学家提供真正有效的设备以保护患者免受经导管心脏手术中释放的栓塞碎片造成的伤害又近了一步。
Emboline公司宣布从SWAT Medical AB收购了重要的主动脉栓塞保护知识产权组合,包括碎片偏转器和全身碎片捕获-移除过滤器技术。此举增强了Emboline在减少经导管主动脉瓣置换(TAVR)等微创手术中因栓塞碎片进入血液而导致的脑卒中和其他器官缺血性损伤风险的现有技术平台。Emboline的Emboliner设备是首个提供完整脑部和全身保护的设备,能够捕获并移除所有可能进入大脑、肾脏和其他关键器官的碎片,降低与手术相关栓塞相关的脑卒中、脑缺血、认知能力下降等不良事件的发生率。Emboline正在进行的Protect the Head to Head IDE试验旨在证明Emboliner栓塞保护导管在TAVR患者中的安全性和有效性。
Emboline公司宣布,在IDE研究中,已成功治疗了第一位百名患者,该研究旨在评估Emboliner全身体积栓塞保护导管在经导管主动脉瓣置换术(TAVR)中降低中风风险的效果。Emboline公司专注于减少结构性心脏病手术(如TAVR)中的中风和缺血性损伤。Emboline开发的Emboliner是首个提供全脑和全身保护的设备,能够捕获并移除在经导管心脏手术过程中释放到血液中的栓塞碎片。Protect the Head to Head IDE试验是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、双臂研究,旨在证明Emboliner栓塞保护导管与对照设备(Sentinel CPS)相比在TAVR患者中的安全性和有效性。试验将在全球20个中心招募500名患者。研究终点包括30天主要不良心脏和脑血管事件(MACCE)、30天VARC-2中风和急性栓塞碎片捕获。Emboline公司对研究进展表示兴奋,并期待研究结果。
Emboline公司宣布,其研发的全身性栓塞保护导管Emboliner在纽约-哥伦比亚大学医学中心完成了IDE研究的首例患者治疗。该研究旨在评估Emboliner在经导管主动脉瓣置换术(TAVR)中降低中风风险的安全性和有效性。Emboliner是首个提供全面脑部和身体保护的设备,旨在捕捉并移除在TAVR过程中释放到血液中的所有栓塞碎片。该研究得到了美国食品药品监督管理局(FDA)的IDE批准,并计划在全球20个中心招募500名患者。Emboline公司表示,这是Emboliner在美国获得批准和商业化的重大一步。
2021年5月25日获悉,医疗设备公司Emboline, Inc.已完成超5500万美元D轮融资,该公司致力于减少经导管心脏手术中释放的栓塞碎片造成的中风和其他损害。本轮融资由新投资者Matrix Capital Management和未披露投资者领投,现有投资者SV Tech、ShangBay Capital和Global Assets Investment跟投。公司打算将资金用于计划中的美国关键性试验,以获得FDA批准,以及新适应症的调查研究,并用于生产和商业运营。
2021年1月5日,专注于减少经导管心脏手术过程中的中风的私营医疗技术公司Emboline, Inc.宣布完成超1000万美元C轮融资,所筹资金将用于Emboliner获得初步商业批准,并启动其即将开展的美国IDE临床研究,预计均在2021年进行。