药时代发布信息,现正征集天然免疫领域的口服小分子创新药,适应症为炎症或免疫,要求中美已申报IND或处于I期临床。复星医药宣布拿下阿尔茨海默病新药AR1001的全球权益,继2025年控股绿谷医药后,复星医药在AD治疗领域再次加大投入。AR1001是一款靶向磷酸二酯酶-5的小分子口服药物,具有多重作用机制。复星医药将向AriBio支付6000万美元的选择权费,并有权决定是否行权。AR1001的全球多中心III期试验已在13个国家约230个中心入组1535例早期AD患者,52周双盲用药期后超过95%的患者自愿进入延伸研究。复星医药在神经退行性疾病领域持续加码,全球AD药物市场规模预计将在2026年达到92.2亿美元,到2035年增至158.7亿美元。
5月13日,复星医药与韩国生物科技企业AriBio签署授权合作,以6000万美元首付款获取AR1001在全球主要市场的独家许可选择权。AR1001是一款磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,用于治疗阿尔茨海默病。尽管AR1001在II期临床试验中未达到主要终点,但复星医药依然对其充满信心,并计划进一步投入8000万美元行权费及后续开发、注册及销售全流程的里程碑款项。复星医药表示,此次合作是其创新药国际化战略的重要里程碑,同时弥补了之前在绿谷制药项目上的失利。AR1001的全球III期临床试验顶线数据预计于今年公布,将决定其研发命运。
复星医药支付6000万美元的预付款,获得了对韩国AriBio公司处于后期阶段的阿尔茨海默病药物项目AR1001的期权,并有机会以额外8000万美元的价格扩大其对该资产的权利。AR1001是一种每日一次的口服磷酸二酯酶-5(PDE5)抑制剂,正在全球范围内进行3期临床试验。该药物具有神经保护作用,目前正在进行临床试验以确定PDE5抑制剂是否可以治疗或降低阿尔茨海默病的风险。尽管中期研究未能达到主要疗效终点,但AriBio公司已将资产推进至3期临床试验。复星医药已在中国获得该分子的权利,并已与Neuco UnitedCo签订协议。此外,AriBio已将AR1001的中国权利以约9000万美元的预付款形式在2024年转让给复星医药。复星医药董事长郭广昌表示,这一扩展协议标志着复星国际在创新药物国际战略中的一个重要步骤。复星医药自2017年创立Fosun Pharma USA以来,一直在努力在美国建立商业组合,并继续在阿尔茨海默病领域进行投资。
复星医药和AriBio签署了关于阿尔茨海默病创新药物AR1001的全球独家选择权协议,涉及研发、注册、生产和商业化。复星医药将支付6000万美元的选择权费用,并有权在协议期内决定是否行使选择权。若行使,将支付最高1.8亿美元的预付款和监管里程碑付款。AR1001是一种每日一次的口服磷酸二酯酶-5抑制剂,具有疾病修饰潜力,目前正在进行全球3期临床试验。该协议深化了双方在神经退行性疾病领域的合作,并扩展到全球市场。
标题:AriBio与Arcera签署阿尔茨海默病研究药物独家许可和供应协议
内容摘要:
韩国生物制药公司AriBio和总部位于阿布扎比的全球生命科学公司Arcera的一部分,瑞士制药公司Acino,今天宣布签署了关于阿尔茨海默病研究药物AR1001的独家许可、商业化及供应协议。Arcera将拥有在包括拉丁美洲、中东、南部非洲、乌克兰和部分欧亚国家在内的关键市场商业化AR1001的独家权利,而AriBio将负责生产和供应该产品。总交易额预计为6亿美元,取决于某些里程碑的实现。AR1001是一种新颖的、疾病修饰的、每日一次口服磷酸二酯酶-5(PDE5)抑制剂,目前正在全球3期临床试验(POLARIS-AD)中研究,用于治疗早期阿尔茨海默病。3期临床试验的入组目标已经达到,预计2026年上半年将公布主要结果。这一合作得到了韩国发展银行(KDB)的支持,并与韩国政府促进生物健康产业的政策相一致,标志着韩国制药和生物技术产业全球竞争力的显著提升。
Fujirebio Holdings Inc.及其子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.与AriBio Co., Ltd.宣布完成了一项前瞻性样本采集,作为战略合作伙伴关系的一部分,旨在推进阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病生物标志物的研究。这一里程碑标志着AriBio履行了提供来自早期阿尔茨海默病三期临床试验的血浆和匹配的脑脊液样本的承诺。AriBio将继续与其他合作伙伴一起开展研究,扩大生物标志物的发展。这项正在进行的三期研究已在全球范围内招募了超过1150名参与者,并达到了招募目标。考虑到对血浆和脑脊液的广泛收集,不仅在基线时,而且在治疗52周后,这代表了全球最大的样本库之一。样本将继续收集一年,作为试验一年延期阶段的一部分,以进一步补充生物库的纵向样本。Fujirebio Diagnostics, Inc.是一家备受信赖的体外诊断(IVD)测试解决方案提供商,也是神经退行性疾病诊断的先驱,致力于推进有助于评估阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病标志物(如淀粉样蛋白病理)的生物标志物。AriBio表示,他们希望这些样本能够帮助回答关于疾病进展和患者对治疗的反应等重要问题。AriBio将继续与其他合作伙伴一起开展研究,扩大生物标志物的发展。
Neurophet-AriBio to develop 'Next-Gen Platform for Alzheimer's diagnosis' Neurophet-AriBio to develop 'Next-Gen Platform for Alzheimer's diagnosis'SEOUL, South Korea, Oct. 15, 2024 /PRNewswire/ -- Neurophet, an artificial intelligence (AI) solution company for brain disease, announced its collaboration with AriBio, a biopharmaceutical company developing therapies for neurodegenerative diseases, to develop next-generation platform for Alzheimer's diagnosis.The collaboration aims to develop a new Alzheimer's diagnostic platform by integrating Neurophet's brain image analysis technology using MRI (magnetic resonance imaging) with fluid biomarker data from AriBio's global Phase 3 clinical trial for early Alzheimer's disease. AriBio's platform team with clinical trial data analytics capabilities will collaborate with Neurophet's AI team on developing this advanced diagnostic platform.
Adaptive Research宣布其网络中的两家社区诊所已开始招募患者并随机分配至AriBio的Phase 3双盲、随机、安慰剂对照试验,以评估AR1001在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。该试验由Noor Sachdev和Perminder Bhatia两位医生担任调查员,Adaptive Research提供监管、财务和临床支持。Deepak Behera指出,社区诊所有助于平衡阿尔茨海默病临床试验的招募,并提高患者保留率。AriBio计划在全球范围内招募1150名参与者,以评估AR1001治疗早期阿尔茨海默病的潜力。Adaptive Research和AriBio致力于为阿尔茨海默病患者提供更好的治疗机会。
AriBio Co., Ltd.与Fujirebio Diagnostics, Inc.宣布在阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病生物标志物开发方面取得重要里程碑。双方通过战略合作伙伴关系,获得临床样本和数据,以推进阿尔茨海默病研究。AriBio的AR1001,一种PDE5抑制剂,有望抑制神经元凋亡、促进神经发生、增加神经可塑性和刺激自噬活动以去除有毒蛋白。Fujirebio作为神经退行性疾病诊断领域的先驱,致力于生物标志物的进步,以更好地诊断阿尔茨海默病。AriBio致力于推进阿尔茨海默病领域的生物标志物开发,旨在为临床医生、患者及其家庭提供准确和有意义的诊断。随着新生物标志物的发现和脑脊液和血液中增强诊断的可用性,这些生物标志物不仅有助于疾病检测,还有助于监测疾病进展和治疗反应。
AriBio公司与美国肯塔基州临床试验实验室(KCTL)达成战略合作,旨在通过使用FujireBio的Lumipulse系统对脑脊液(CSF)进行测试,以准确高效地辅助诊断阿尔茨海默病。此次合作将利用KCTL的实验室能力,对AriBio的全球3期早期阿尔茨海默病临床试验(POLARIS-AD)中的样本进行Aβ42/40比率检测,该试验涉及北美、欧盟、英国和韩国。AR1001-ADP3-US01试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心注册试验,旨在评估AR1001在52周治疗期间对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。AriBio与KCTL的合作将提供更便捷的访问和高效的测试能力,包括FDA和EMA批准的检测以及预期将推进对阿尔茨海默病生物标志物领域理解的新的检测方法。
韩国生物技术公司AriBio宣布,其针对早期阿尔茨海默病(AD)的药物AR1001在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准,将启动在中国进行的III期Polaris-AD临床试验。该试验将在20个临床试验中心招募早期AD患者,主要评估指标包括CDR-SB、ADAS-Cog13、A-iADL-S-QV、GDS、MMSE以及脑脊液、影像和血浆生物标志物的变化。继在美国、韩国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克共和国等11个国家成功接受POLARIS-AD IND和临床试验申请后,AriBio继续在全球范围内致力于解决阿尔茨海默病治疗创新疗法的迫切需求。随着中国这一全球医药市场重要参与者的加入,AriBio继续扩大其在抗击阿尔茨海默病方面的全球影响力和覆盖范围。试验预计将有超过200个临床中心在11个国家招募约1150名参与者。AriBio首席执行官Jai Jun Choung博士表示,对中国IND批准感到兴奋,这标志着AriBio在全球范围内推进阿尔茨海默病新型治疗方案的坚定承诺。AriBio计划在2024年第三季度开始中国的III期临床试验。