标题：AriBio与Arcera签署阿尔茨海默病研究药物独家许可和供应协议
内容摘要：
韩国生物制药公司AriBio和总部位于阿布扎比的全球生命科学公司Arcera的一部分，瑞士制药公司Acino，今天宣布签署了关于阿尔茨海默病研究药物AR1001的独家许可、商业化及供应协议。Arcera将拥有在包括拉丁美洲、中东、南部非洲、乌克兰和部分欧亚国家在内的关键市场商业化AR1001的独家权利，而AriBio将负责生产和供应该产品。总交易额预计为6亿美元，取决于某些里程碑的实现。AR1001是一种新颖的、疾病修饰的、每日一次口服磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂，目前正在全球3期临床试验（POLARIS-AD）中研究，用于治疗早期阿尔茨海默病。3期临床试验的入组目标已经达到，预计2026年上半年将公布主要结果。这一合作得到了韩国发展银行（KDB）的支持，并与韩国政府促进生物健康产业的政策相一致，标志着韩国制药和生物技术产业全球竞争力的显著提升。
Fujirebio Holdings Inc.及其子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.与AriBio Co., Ltd.宣布完成了一项前瞻性样本采集，作为战略合作伙伴关系的一部分，旨在推进阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病生物标志物的研究。这一里程碑标志着AriBio履行了提供来自早期阿尔茨海默病三期临床试验的血浆和匹配的脑脊液样本的承诺。AriBio将继续与其他合作伙伴一起开展研究，扩大生物标志物的发展。这项正在进行的三期研究已在全球范围内招募了超过1150名参与者，并达到了招募目标。考虑到对血浆和脑脊液的广泛收集，不仅在基线时，而且在治疗52周后，这代表了全球最大的样本库之一。样本将继续收集一年，作为试验一年延期阶段的一部分，以进一步补充生物库的纵向样本。Fujirebio Diagnostics, Inc.是一家备受信赖的体外诊断（IVD）测试解决方案提供商，也是神经退行性疾病诊断的先驱，致力于推进有助于评估阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病标志物（如淀粉样蛋白病理）的生物标志物。AriBio表示，他们希望这些样本能够帮助回答关于疾病进展和患者对治疗的反应等重要问题。AriBio将继续与其他合作伙伴一起开展研究，扩大生物标志物的发展。
Neurophet-AriBio to develop 'Next-Gen Platform for Alzheimer's diagnosis' Neurophet-AriBio to develop 'Next-Gen Platform for Alzheimer's diagnosis'SEOUL, South Korea, Oct. 15, 2024 /PRNewswire/ -- Neurophet, an artificial intelligence (AI) solution company for brain disease, announced its collaboration with AriBio, a biopharmaceutical company developing therapies for neurodegenerative diseases, to develop next-generation platform for Alzheimer's diagnosis.The collaboration aims to develop a new Alzheimer's diagnostic platform by integrating Neurophet's brain image analysis technology using MRI (magnetic resonance imaging) with fluid biomarker data from AriBio's global Phase 3 clinical trial for early Alzheimer's disease. AriBio's platform team with clinical trial data analytics capabilities will collaborate with Neurophet's AI team on developing this advanced diagnostic platform.
Adaptive Research宣布其网络中的两家社区诊所已开始招募患者并随机分配至AriBio的Phase 3双盲、随机、安慰剂对照试验，以评估AR1001在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。该试验由Noor Sachdev和Perminder Bhatia两位医生担任调查员，Adaptive Research提供监管、财务和临床支持。Deepak Behera指出，社区诊所有助于平衡阿尔茨海默病临床试验的招募，并提高患者保留率。AriBio计划在全球范围内招募1150名参与者，以评估AR1001治疗早期阿尔茨海默病的潜力。Adaptive Research和AriBio致力于为阿尔茨海默病患者提供更好的治疗机会。
AriBio Co., Ltd.与Fujirebio Diagnostics, Inc.宣布在阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病生物标志物开发方面取得重要里程碑。双方通过战略合作伙伴关系，获得临床样本和数据，以推进阿尔茨海默病研究。AriBio的AR1001，一种PDE5抑制剂，有望抑制神经元凋亡、促进神经发生、增加神经可塑性和刺激自噬活动以去除有毒蛋白。Fujirebio作为神经退行性疾病诊断领域的先驱，致力于生物标志物的进步，以更好地诊断阿尔茨海默病。AriBio致力于推进阿尔茨海默病领域的生物标志物开发，旨在为临床医生、患者及其家庭提供准确和有意义的诊断。随着新生物标志物的发现和脑脊液和血液中增强诊断的可用性，这些生物标志物不仅有助于疾病检测，还有助于监测疾病进展和治疗反应。
AriBio公司与美国肯塔基州临床试验实验室（KCTL）达成战略合作，旨在通过使用FujireBio的Lumipulse系统对脑脊液（CSF）进行测试，以准确高效地辅助诊断阿尔茨海默病。此次合作将利用KCTL的实验室能力，对AriBio的全球3期早期阿尔茨海默病临床试验（POLARIS-AD）中的样本进行Aβ42/40比率检测，该试验涉及北美、欧盟、英国和韩国。AR1001-ADP3-US01试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心注册试验，旨在评估AR1001在52周治疗期间对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。AriBio与KCTL的合作将提供更便捷的访问和高效的测试能力，包括FDA和EMA批准的检测以及预期将推进对阿尔茨海默病生物标志物领域理解的新的检测方法。
韩国生物技术公司AriBio宣布，其针对早期阿尔茨海默病（AD）的药物AR1001在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，将启动在中国进行的III期Polaris-AD临床试验。该试验将在20个临床试验中心招募早期AD患者，主要评估指标包括CDR-SB、ADAS-Cog13、A-iADL-S-QV、GDS、MMSE以及脑脊液、影像和血浆生物标志物的变化。继在美国、韩国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克共和国等11个国家成功接受POLARIS-AD IND和临床试验申请后，AriBio继续在全球范围内致力于解决阿尔茨海默病治疗创新疗法的迫切需求。随着中国这一全球医药市场重要参与者的加入，AriBio继续扩大其在抗击阿尔茨海默病方面的全球影响力和覆盖范围。试验预计将有超过200个临床中心在11个国家招募约1150名参与者。AriBio首席执行官Jai Jun Choung博士表示，对中国IND批准感到兴奋，这标志着AriBio在全球范围内推进阿尔茨海默病新型治疗方案的坚定承诺。AriBio计划在2024年第三季度开始中国的III期临床试验。
韩国AriBio公司宣布与中国签订独家营销权协议，以7.7亿美元的价格获得阿尔茨海默病药物AR1001在中国市场的独家营销权。该协议包括120亿韩元（约9000万美元）的无退款预付款，总金额达到55.9亿人民币（约7.7亿美元），包括里程碑付款和额外版税。预付款将从2024年中开始支付。AR1001是一种针对早期阿尔茨海默病的在研药物，目前正在进行全球三期临床试验，预计将在美国、英国、韩国和中国等地进行。AriBio公司将继续与亚洲、中东、南美洲以及欧洲和美国的潜在合作伙伴进行讨论，以加速神经退行性疾病治疗药物的开发。
韩国SEONGNAM-SI，AriBio公司收到英国药品和健康产品监管局（MHRA）对POLARIS-AD三期早期阿尔茨海默病临床试验的接受通知。该试验旨在评估AR1001（Mirodenafil）在52周治疗期间对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。MHRA于2月21日完成审查，并确认了积极的伦理意见。AriBio预计将在2024年第一季度末前在英国启动该试验。AR1001-ADP3-US01是评估AR1001在52周内对早期阿尔茨海默病患者疗效和安全的双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验。AriBio首席临床官James Rock表示，英国对POLARIS-AD临床试验的接受是AR1001开发过程中的又一成就，这代表着将在2024年第一季度积极筛选和招募参与者的第三个地区。AR1001是一种磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂，正在作为治疗阿尔茨海默病的试验性口服药物开发。
AriBio宣布将全球扩展POLARIS-AD研究，一项针对早期阿尔茨海默病的3期临床试验，扩展至欧盟、英国、韩国和中国。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心注册试验，旨在评估AR1001（米罗地那非二水合物）在52周治疗期间对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。试验采用美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认可的CDR-SB作为主要终点，以及包括ADAS-Cog 13、A-iADL、GDS、MMSE在内的次要终点，以及脑脊液（CSF）和血浆生物标志物水平的变化。AriBio于今年8月在韩国获得药品安全部（MFDS）的IND批准，并于9月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了临床试验申请（CTA），预计将于2023年底获得批准。在欧洲委员会人类用药药品委员会（CHMP）的科学建议下，AriBio计划于2023年底向EMA和MHRA提交CTA，预计2024年上半年获得批准。AriBio的全球扩展计划不仅有助于试验的招募和入组，还允许收集所需的数据以证明在这些地区的新药申请。AriBio的AR1001是一种PDE5抑制剂，正在作为治疗阿尔茨海默病的试验性口服药物开发。临床前研究已证实AR1001通过抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性具有神经保护作用。AR1001在临床前模型和2期试验中已显示出对超磷酸化tau蛋白的显著降低。
AriBio公司宣布，其首席医疗官David Greeley将展示针对轻度至中度阿尔茨海默病患者进行的AR1001（一种强效PDE5抑制剂）phase 2研究中的生物标志物数据。该研究为双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估AR1001在26周和52周治疗期间的安全性及初步疗效。研究纳入了210名患者，并在美国21个研究中心进行。分析显示，在52周治疗期间，pTau181水平呈剂量依赖性下降，其他血浆标志物如NfL、GFAP和AB42/40比显示变化微小或无统计学差异。AriBio已启动AR1001-ADP3-US01 phase 3关键试验，旨在评估AR1001在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性，预计将持续至2024年。
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