2024年7月9日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK08活菌散，针对儿童腹泻的新适应症获得国家药品监督管理局受理。病毒性腹泻在5岁以下儿童中高发，SK08可改善腹泻严重程度，缩短腹泻时间，降低肠道病毒载量和阳性率。知易生物作为中国活体生物药领跑者，拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台，其产品SK08已进入多个临床阶段，具有巨大临床价值。公司已完成超4亿元融资，获得多项荣誉，致力于儿童用药研发生产，保障儿童用药安全。
Zhiyi Biotech宣布其创新产品SK10在美国进行的1期临床试验取得积极结果，SK10是一种针对化疗相关性腹泻（CID）的热杀灭脆弱拟杆菌产品。该试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究，旨在评估SK10在健康成人受试者中的安全性和耐受性。结果显示，SK10的所有剂量组均表现出良好的安全性和耐受性，治疗相关不良事件（TEAEs）轻微，无剂量依赖性增加。SK10作为首个获得FDA IND批准的基于脆弱拟杆菌的活生物治疗产品，有望成为治疗CID的新药。Zhiyi Biotech致力于LBPs（活生物治疗产品）的研究和开发，其主导药物SK08正在进行IBS-D治疗的III期临床试验，进展领先于中国其他LBPs。
3月16日，知易生物治疗用生物制品1类新药SK08活菌散III期临床试验首例受试者入组，针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D），由中山大学附属第一医院陈旻湖教授/肖英莲教授牵头，全国50余家研究中心参与。SK08活菌散是中国首个进入临床的活体生物药（LBP），有望推动产品早日上市，造福IBS患者。临床试验进展迅速，招募信息已启动，知易生物作为国内活体生物药领跑者，拥有完整的技术与产业化平台，已实现多个行业里程碑，并获得多项荣誉和融资。
近日，我国公司知易生物自主研发的活体生物药SK08活菌散获得国家药品监督管理局许可，开始治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的关键Ⅲ期临床试验。在已完成的Ⅱ期临床试验中，SK08有效改善了腹痛和腹泻症状，展现了良好的安全性。SK08是全球首个基于脆弱拟杆菌开发的活体生物药，也是中国首个进入临床、首个进入Ⅲ期的创新活体生物药。除IBS外，SK08已获批多个适应症的临床许可，有望成为国内首个上市的活体生物药。知易生物作为中国活体生物药的领跑者，已完成A/B轮3.5亿元融资，投资机构包括深创投、国投创业等国内外知名机构。
Zhiyi Biotech宣布在美国启动SK10的I期临床试验，SK10是一种创新的灭活脆弱拟杆菌产品，用于治疗化疗引起的腹泻。该试验是一项首次在人类中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估SK10在健康成人受试者中的安全性和耐受性。SK10是首个获得FDA IND批准的基于脆弱拟杆菌的活菌生物治疗产品，也是中国生物技术公司开发的下一代益生菌的首次临床试验。该研究预计将招募24名健康受试者，依次测试口服SK10的三种递增剂量。Zhiyi Biotech致力于下一代益生菌的研究和开发，拥有从新功能菌株的分离和鉴定到创新产品开发的全套技术和工业平台。化疗引起的腹泻（CID）是化疗药物的副作用，目前治疗药物有限，因此迫切需要有效的药物。
Sage Therapeutics和Biogen在2022年欧洲神经精神药理学学会大会上展示了关于zuranolone治疗产后抑郁症（PPD）的Phase 3 SKYLARK研究的新数据。研究显示，zuranolone在治疗PPD方面表现出显著疗效，治疗组的抑郁症状在15天内显著改善，且改善效果持续至45天。此外，zuranolone在改善焦虑症状方面也显示出潜力。Sage Therapeutics和Biogen已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了zuranolone的新药申请（NDA），预计将在2022年下半年完成。如果获得批准，zuranolone将成为首个针对PPD的口服药物。
广州知易生物完成1亿元B++轮融资，投资方包括国投创业、广州开发区基金、合利创兴集团等，资金将用于加速新药管线临床开发。知易生物是国内活体生物药领军企业，拥有从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台，旗下SK08药物针对IBS-D的II期临床研究即将完成，其他管线也在推进中。投资方对知易生物的技术实力和研发进度表示认可，看好其在活菌药物领域的未来发展。
广州知易生物科技有限公司宣布完成1.1亿人民币的B轮融资，投资方包括国投创业、普恩国新、KIP资本、珠海乐泓等，资金将用于创新药的临床研究和新管线开发。知易生物成立于2013年，专注于活体生物药和二代益生菌领域，拥有国际水平的研究平台和产业化体系。其SK08活菌散是中国首个进入临床的LBP，具有行业影响力。公司积极推进SK08的临床试验，并预计明年实现第二个品种IND。投资方看好知易生物在微生物药物领域的潜力，认为其技术积累和管线布局丰富，有望成为国际领先的活菌药物企业。
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