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Kolon TissueGene Inc

公司全称：Kolon TissueGene Inc

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Kolon TissueGene Inc (previously TissueGene), Kolon's Bio venture affiliate in the US, is a company focused on the development of regenerative orthopedic therapeutic products based on a cell-mediated therapy for the treatment and regeneration of damaged cartilage, bones, and nerves.In March 2018, the company announced the completion of the change of its corporate name to "Kolon Inc.In April 2005, RheoGene and entered a research and licensing agreement to develop regulated cell therapy treatments for bone restoration and repair. Clinical trials were expected to begin in 2007. TissueGene's cell therapy technology and RheoGene's RheoSwitch therapeutic system (RTS) would be used to develop non-surgical treatments for non-union bone fractures, non-healing bone wounds and osteoporosis. The companies would also assess RheoSwitch's ability to enhance the safety and efficacy of TissueGene's cell-based bone regeneration technology, by controlling expression of a bone morphogenetic protein. An IND for the

基本信息

联系电话：

13019216000

联系邮箱：

info@tissuegene.com

地址：

9713 Key West Ave. Suite 300 ROCKVILLE MARYLAND 20850; US; Telephone: +13019216000; Fax: +13019216011;

公司官网：

www.tissuegene.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
药物治疗
细胞疗法
免疫疗法

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

可隆 TISSUEGENE 在 OARSI 世界大会上重点介绍 TG-C 的长期安全性数据和可能的美国 FDA 途径

2025-04-28 21:10:00

Kolon TissueGene在2025年4月24日至27日在韩国松岛举行的Osteoarthritis Research Society International（OARSI）世界骨关节炎大会上展示了其针对骨关节炎的实验性疗法TG-C的最新长期数据，证实了该疗法的安全性和有效性，并强调了其在美国食品药品监督管理局（FDA）获得批准的潜力。这是OARSI首次将年度大会在韩国举办，具有全球影响力的骨关节炎学会在此次会议上展示了其创新疗法的重要进展。

可隆TISSUEGENE在美国完成TG-C的2项关键性III期临床试验患者给药

2024-07-12 00:17:00

Kolon TissueGene公司宣布已完成美国膝骨关节炎三期临床试验的患者给药，这是该公司在2021年11月恢复患者招募后，历时约30个月，在30个左右地点进行的两项大型临床试验，涉及1066名患者的重要里程碑。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）紧密合作，于2020年4月成功解除临床试验暂停，并通过基于TG-C的科学数据和严格的监管审查过程实现了这一目标。尽管全球大流行导致美国临床试验研究显著延迟，但公司凭借决心和信念完成了三期临床试验的患者给药。在患者招募过程中，约6700名患者报名参加三期临床试验，其中超过1000名患者符合资格并被纳入试验。根据协议，公司将对所有给药患者进行为期两年的随访，以评估TG-C给药后的安全性和有效性。三期临床试验的结果将在两年随访期结束时公布。在此期间，公司将准备向美国FDA提交BLA申请包，以获得TG-C在美国的营销授权。公司已开始准备与全球最大的制药CDMO Lonza合作的相关商业生产（制造）准备工作。公司CEO Moon Jong Noh博士表示，期待三期临床试验提供积极结果，并计划在临床试验成功完成后与潜在合作伙伴讨论商业销售和营销，同时完成和提交BLA以获得产品批准。

JUNIPER BIOLOGICS 收购细胞介导的基因疗法 TG-C LD 用于治疗膝骨关节炎

2022-04-12

新加坡，2022年4月12日，Juniper Biologics公司宣布获得细胞介导的基因疗法TG-C LD（TissueGene-Clow dose）的许可权，用于治疗膝骨关节炎。这项价值6亿美元的交易覆盖了亚太、中东和非洲地区，是Juniper Biologics在短短两个月内的第二次收购。TG-C LD是一种非手术性研究性治疗方案，被誉为世界上第一种针对膝骨关节炎的细胞介导的基因疗法。据研究，膝骨关节炎是全球第11大致残原因，仅在亚太和中东非洲就有约3亿患者。TG-C LD通过单次关节内注射靶向膝骨关节炎，Kolon TissueGene已在美国完成TG-C的2期临床试验，初步数据显示单次注射后可提供长达2年的持续疼痛缓解和运动能力改善。Juniper Biologics首席执行官Raman Singh表示，公司致力于通过再生软骨为膝骨关节炎患者提供创新治疗方案，相信这项创新的研究性治疗将为该地区数百万患者带来缓解。

可隆 Tissuegene 宣布将恢复 TG-C 的美国 III 期临床试验

2020-04-13 23:48:00

Kolon TissueGene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年4月10日解除了对该公司膝骨关节炎（OA）III期临床试验的临床暂停。此次暂停是由于产品身份问题。该公司已开始恢复III期临床试验并计划在今年晚些时候重新开始招募患者。这项针对TG-C的III期临床试验预计将招募近1020名患者，在美国50多个临床中心进行。试验将评估疼痛和功能终点，以及MRI、X射线和液体生物标志物。除了显著的疼痛和功能改善外，该公司还设计了TG-C试验，以获得疾病修饰性骨关节炎药物（DMOAD）的指定。Kolon TissueGene公司的联合首席执行官Moon Jong Noh和Sung Han表示，这一决定使该公司更接近为目前症状改善选择有限甚至没有的OA患者提供重要的治疗方案。Kolon TissueGene是一家专注于膝骨关节炎的细胞和基因疗法公司，其领先产品TG-C是一种异体细胞和基因疗法。该公司计划在美国进行两项关键的III期临床试验，其中一项已与美国FDA达成特别协议评估（SPA）协议。

TissueGene 获得 750,000 美元的马里兰州干细胞资助，用于 Invossa™ 临床研究

2017-06-30

TissueGene公司获得750,000美元的马里兰州干细胞研究基金（MSCRF）临床研究资助，用于其Invossa™细胞和基因治疗产品的临床研究。这项资助将用于在马里兰州进行Invossa™的III期临床试验，旨在验证该产品在治疗退行性关节炎方面的疗效，包括组织再生和缓解炎症等方面。该研究由TissueGene首席医疗官Gurdyal Kalsi博士主持，旨在支持马里兰州的再生医学和细胞治疗技术发展。Invossa™是一种新型治疗膝骨关节炎的药物，通过单次关节内注射即可治疗，已完成韩国临床试验和美国临床试验，显示出缓解疼痛、提高活动能力和改善关节结构的效果。

BioLife Solutions 与 TissueGene 签署 10 年供应协议，将 CryoStor® 用于 Invossa™ 骨关节炎细胞介导的基因治疗

2016-12-20

BioLife Solutions与TissueGene签订了一份为期十年的供应协议，将CryoStor临床级细胞冻存介质用于Invossa的制造，这是一种用于治疗膝骨关节炎的创新药物。Invossa通过单次关节内注射提供便利和有效的治疗，已完成韩国临床试验并正在进行美国临床试验，显示出疼痛缓解、活动能力提高和关节结构改善。TissueGene的合作伙伴Kolon Life Science已向韩国食品药品监督管理局提交了生物制品许可申请，而Mitsubishi Tanabe将进行日本临床试验和监管文件提交。在美国，TissueGene已完成Invossa的Phase 2试验，并获得了FDA关于Phase 3试验的特别协议评估。BioLife Solutions的CryoStor和HypoThermosol产品已应用于超过230个细胞疗法项目，预计2017年将是BioLife Solutions的关键一年，随着临床试验和监管审批的进展，对CryoStor和HypoThermosol的需求有望增加。

TissueGene 被许可方可隆生命科学与田边三菱制药合作，开发全球首个细胞介导的退行性骨关节炎基因疗法 Invossa™ 并实现商品化

2016-11-01

TissueGene与韩国Kolon Life Science签订独家许可协议，与日本Mitsubishi Tanabe Pharma合作开发及商业化针对退行性骨关节炎的全球首款细胞介导的基因疗法Invossa™，预计在日本市场推广。该协议预计Mitsubishi Tanabe将支付约2400万美元的预付款，并在达到特定的发展、监管和商业里程碑后支付高达4.1亿美元的额外款项，以及双位数的销售提成。Invossa™是一种创新的骨关节炎药物，通过单次关节内注射治疗膝骨关节炎，已完成韩国临床试验和美国临床试验，显示疼痛缓解、运动能力提高和关节结构改善。TissueGene已完成Invossa™在美国的二期临床试验，并获得了三期临床试验的特殊协议评估。Kolon Life Science已完成韩国临床试验，并提交了生物制品许可申请，Mitsubishi Tanabe将进行日本临床试验和监管申报，Kolon Life Science负责生产活动。

TissueGene， Inc. 宣布 FDA 接受 Invossa 作为 TissueGene-C 的专有名称

2015-06-24

TissueGene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对膝骨关节炎治疗的产品TissueGene-C的拟议品牌名“Invossa”。该品牌名的最终确定需等待FDA对产品生物制品许可申请（BLA）的最终审批和市场推出前的决定。美国医学协会下属的美国采用名称委员会（USAN）也批准了“Tonogenchoncel-L”作为Invossa在美国市场的通用名。FDA对拟议的品牌名进行了审查，以确保不会与已上市药物和待审产品名称混淆。Invossa品牌名已提交至美国专利商标局、欧盟及19个其他国家的注册。TissueGene公司专注于关节、神经和骨的再生疗法，其创新性膝骨关节炎药物TG-C旨在通过减少疼痛、增加功能并减缓疾病进展来治疗膝骨关节炎，而不像其他药物如非甾体抗炎药或类固醇那样产生副作用。TissueGene已完成TG-C的Phase 2临床试验，用于治疗膝骨关节炎的同种异体细胞疗法。

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