DCN Dx

公司全称：DCN Dx

国家/地区：美国/——

类型：护理点测试的合同开发商

公司介绍：

DCN Dx is a contract development manufacturing organization focuses on the development of lateral flow, flow-through and other assays for rapid diagnostic tests, and also offers consulting services.In April 2022, DCN Dx had acquired Biomed Diagnostics Inc.In June 2021, DCN Dx had completed acquisition of PortaScience Inc.In June 2021, DCN Dx had completed acquisition of IVD Vision Llc

基本信息

成立时间：

1996-01-01

员工人数：

15~50人

联系电话：

(760) 804-3886

联系邮箱：

info@dcndx.com

地址：

6354 Corte Del Abeto. STE B CARLSBAD CALIFORNIA 92011; US;

公司官网：

dcndx.com/

企业画像

行业领域：

企业动态

DCN Dx推出新的生物样本收集服务，加强IVD产品开发支持

2026-01-08 22:41:00

美国加州卡尔斯巴德，2026年1月8日/美通社/——诊断开发领域的专家DCN Dx今日宣布推出一项新的前瞻性生物样本收集服务，旨在扩展公司在IVD产品开发全生命周期内对客户的支持。这项新服务提供IRB/IEC批准的、与方案一致的预期收集，旨在匹配索赔、预期用途和证据计划，帮助开发者以更快的速度、更清晰的视角和更有效的运营控制来生成所需的研究数据。该新服务提供端到端的运营所有权，包括现场资格认证、IRB/IEC管理、方案开发、对照测试、基于LIMS的数据捕获、包装和物流以及审计准备文件。支持的项目包括分析验证、临床性能研究和所有主要基质（如全血、唾液、组织、鼻拭子、粪便、尿液和血浆/血清）的CLIA豁免灵活研究。目标招募可实现阳性富集和低发病率队列的登记。DCN Dx的高级副总裁Jim Boushell表示，样本策略可以决定一个项目的成败。新的服务反映了DCN Dx满足IVD行业不断变化需求的更广泛战略。随着开发途径变得更加复杂，全球监管期望持续提高，制造商越来越需要理解IVD证据生成特定运营挑战的合作伙伴。DCN Dx的生物样本前瞻性收集与他们的CRO和CDMO运营相结合，以确保研究、收集和数据管理保持一致，或者可以按需签订合同。DCN Dx的首席执行官Charlie Mamrak表示，与一个理解前瞻性收集、检测开发以及临床研究的公司合作，对于开发者来说既简单又可靠。无论客户是全面参与我们的项目还是仅参与收集，他们都将获得协调一致的方案、对照工作和文档。

DCN Dx 的临床研究帮助 FDA 获得 Cepheid HCV 检测的授权

2024-07-10 20:42:00

DCN Dx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Cepheid Xpert HCV测试De Novo市场授权和CLIA豁免。该测试由DCN Dx的临床研究支持，是首个毛细血管全血（指尖血）即时护理RNA测试，用于丙型肝炎病毒（HCV）的诊断和治疗。这项创新简化了测试流程，并在一个小时内提供结果，减少了多次预约的需求，提高了患者及时接受治疗的可能性。该测试的授权得益于国家卫生研究院（NIH）与FDA合作的独立测试评估计划（ITAP）的支持，该计划旨在加速测试评估，以支持FDA的监管审查，并向公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。DCN Dx的临床研究团队与NIH-FDA ITAP、Cepheid以及多个参与的临床站点紧密合作，确保及时入组、测试和文档，为这一急需的产品建立了临床性能。

FDA 向 Wondfo 的 WELLlife（TM） COVID-19/甲型和乙型流感检测授予 EUA，该检测由 DCN Dx Clinical Research 支持

2024-05-15

FDA紧急授权Wondfo的WELLlife COVID-19/流感A&B检测，该检测由Wondfo USA开发，并获得DCN Dx临床研究组织的支持。这项重要授权将使医疗专业人员能够快速区分COVID-19和流感感染，提高现场医疗护理水平。Wondfo USA与DCN Dx合作，通过NIH ITAP项目在美国进行性能和临床验证。WELLlife测试可对流感A、流感B和SARS-CoV-2进行定性检测和区分，使用前鼻拭子样本。DCN Dx是一家全球领先的IVD CDMO和CRO服务公司，专注于创新、易用性和性能。Wondfo USA致力于创新和质量，旨在为全球医疗保健行业做出重大贡献。

DCN Dx 和 Mapp Biopharmaceutical 宣布分包合同

2023-02-01

DCN Dx与Mapp Biopharmaceutical宣布签订一项合同，旨在开发一种数字化快速检测方法，用于检测苏丹埃博拉病毒（SUDV）抗原，以在生物安全等级4（BSL4/ABSL4）实验室的非临床研究中实现实时检测。此举旨在解决目前缺乏针对SUDV的FDA批准的治疗措施和快速检测方法的问题。DCN Dx与Mapp Biopharmaceutical的合作将有助于提高BSL4实验室开展关键研究的效率，并为开发针对SUDV的医疗对策提供支持。此外，美国战略准备和响应管理局（ASPR）最近与Mapp Biopharmaceutical签订了价值1.098亿美元的合同，用于开发针对SUDV感染患者的单克隆抗体治疗药物。

DCN Dx 收购微生物检测产品公司 Biomed Diagnostics

2022-04-25

DCN Dx公司宣布收购了位于俄勒冈州怀特城的微生物检测产品公司Biomed Diagnostics，以扩大其在点对点检测和采样市场的布局。Biomed Diagnostics在兽医、人类、食品安全和环境市场的微生物检测领域拥有强大的影响力，并开发了集标本收集、培养和运输于一体的创新解决方案。此次收购将Biomed Diagnostics的多款产品引入DCN Dx的产品线，包括用于检测牛毛滴虫的InPouch TF、用于收集和运输牛生殖器或阴道样本的TF Transit Tube、用于检测阴道毛滴虫的InPouchTV、用于SARS-CoV-2样本运输的Transport Media（VTM）以及用于检测包括MRSA在内的耐药细菌的INTRAY VS COLORTM产品线。DCN Dx是全球点对点测试开发的核心业务，总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，致力于为用户提供世界级的解决方案。

Mainz Biomed 与 DCN Dx 合作，支持临床研究评估新型 mRNA 生物标志物是否可能整合到 ColoAlert 中

2022-01-19

Mainz Biomed与DCN Dx合作，旨在将新型mRNA生物标志物整合到其ColoAlert检测产品中，以提升对结直肠癌的早期检测能力。这项欧洲中心的研究预计将在2022年上半年启动，如果成功，ColoAlert将成为市场上最全面、最准确的结直肠癌自我检测工具。DCN Dx将协助Mainz Biomed选择临床研究机构，并协助制定研究方案。ColoAlert已在欧洲市场推广，并计划在美国启动监管审批流程，欧洲研究的结果可能被纳入美国临床研究的设计中。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2020-11-19

DCN Dx

护理点测试的合同开发商

医药研发/制造
合同服务

未公开

Martis Capital;

——

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主要参与方

其他参与方

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I期临床

II期临床

III期临床

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