美国加州卡尔斯巴德，2026年1月8日/美通社/——诊断开发领域的专家DCN Dx今日宣布推出一项新的前瞻性生物样本收集服务，旨在扩展公司在IVD产品开发全生命周期内对客户的支持。这项新服务提供IRB/IEC批准的、与方案一致的预期收集，旨在匹配索赔、预期用途和证据计划，帮助开发者以更快的速度、更清晰的视角和更有效的运营控制来生成所需的研究数据。该新服务提供端到端的运营所有权，包括现场资格认证、IRB/IEC管理、方案开发、对照测试、基于LIMS的数据捕获、包装和物流以及审计准备文件。支持的项目包括分析验证、临床性能研究和所有主要基质（如全血、唾液、组织、鼻拭子、粪便、尿液和血浆/血清）的CLIA豁免灵活研究。目标招募可实现阳性富集和低发病率队列的登记。DCN Dx的高级副总裁Jim Boushell表示，样本策略可以决定一个项目的成败。新的服务反映了DCN Dx满足IVD行业不断变化需求的更广泛战略。随着开发途径变得更加复杂，全球监管期望持续提高，制造商越来越需要理解IVD证据生成特定运营挑战的合作伙伴。DCN Dx的生物样本前瞻性收集与他们的CRO和CDMO运营相结合，以确保研究、收集和数据管理保持一致，或者可以按需签订合同。DCN Dx的首席执行官Charlie Mamrak表示，与一个理解前瞻性收集、检测开发以及临床研究的公司合作，对于开发者来说既简单又可靠。无论客户是全面参与我们的项目还是仅参与收集，他们都将获得协调一致的方案、对照工作和文档。
DCN Dx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Cepheid Xpert HCV测试De Novo市场授权和CLIA豁免。该测试由DCN Dx的临床研究支持，是首个毛细血管全血（指尖血）即时护理RNA测试，用于丙型肝炎病毒（HCV）的诊断和治疗。这项创新简化了测试流程，并在一个小时内提供结果，减少了多次预约的需求，提高了患者及时接受治疗的可能性。该测试的授权得益于国家卫生研究院（NIH）与FDA合作的独立测试评估计划（ITAP）的支持，该计划旨在加速测试评估，以支持FDA的监管审查，并向公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。DCN Dx的临床研究团队与NIH-FDA ITAP、Cepheid以及多个参与的临床站点紧密合作，确保及时入组、测试和文档，为这一急需的产品建立了临床性能。
FDA紧急授权Wondfo的WELLlife COVID-19/流感A&B检测，该检测由Wondfo USA开发，并获得DCN Dx临床研究组织的支持。这项重要授权将使医疗专业人员能够快速区分COVID-19和流感感染，提高现场医疗护理水平。Wondfo USA与DCN Dx合作，通过NIH ITAP项目在美国进行性能和临床验证。WELLlife测试可对流感A、流感B和SARS-CoV-2进行定性检测和区分，使用前鼻拭子样本。DCN Dx是一家全球领先的IVD CDMO和CRO服务公司，专注于创新、易用性和性能。Wondfo USA致力于创新和质量，旨在为全球医疗保健行业做出重大贡献。
DCN Dx与Mapp Biopharmaceutical宣布签订一项合同，旨在开发一种数字化快速检测方法，用于检测苏丹埃博拉病毒（SUDV）抗原，以在生物安全等级4（BSL4/ABSL4）实验室的非临床研究中实现实时检测。此举旨在解决目前缺乏针对SUDV的FDA批准的治疗措施和快速检测方法的问题。DCN Dx与Mapp Biopharmaceutical的合作将有助于提高BSL4实验室开展关键研究的效率，并为开发针对SUDV的医疗对策提供支持。此外，美国战略准备和响应管理局（ASPR）最近与Mapp Biopharmaceutical签订了价值1.098亿美元的合同，用于开发针对SUDV感染患者的单克隆抗体治疗药物。
DCN Dx公司宣布收购了位于俄勒冈州怀特城的微生物检测产品公司Biomed Diagnostics，以扩大其在点对点检测和采样市场的布局。Biomed Diagnostics在兽医、人类、食品安全和环境市场的微生物检测领域拥有强大的影响力，并开发了集标本收集、培养和运输于一体的创新解决方案。此次收购将Biomed Diagnostics的多款产品引入DCN Dx的产品线，包括用于检测牛毛滴虫的InPouch TF、用于收集和运输牛生殖器或阴道样本的TF Transit Tube、用于检测阴道毛滴虫的InPouchTV、用于SARS-CoV-2样本运输的Transport Media（VTM）以及用于检测包括MRSA在内的耐药细菌的INTRAY VS COLORTM产品线。DCN Dx是全球点对点测试开发的核心业务，总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，致力于为用户提供世界级的解决方案。
Mainz Biomed与DCN Dx合作，旨在将新型mRNA生物标志物整合到其ColoAlert检测产品中，以提升对结直肠癌的早期检测能力。这项欧洲中心的研究预计将在2022年上半年启动，如果成功，ColoAlert将成为市场上最全面、最准确的结直肠癌自我检测工具。DCN Dx将协助Mainz Biomed选择临床研究机构，并协助制定研究方案。ColoAlert已在欧洲市场推广，并计划在美国启动监管审批流程，欧洲研究的结果可能被纳入美国临床研究的设计中。
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