罗氏公司宣布，其全资子公司Bluefin Merger Subsidiary, Inc.已接受所有有效提交且未被有效撤回的89bio Inc.（纳斯达克：ETNB）的普通股，以每股14.50美元的现金价格收购，并附加一份不可交易的或有价值权（CVR），该CVR可收取最高达每股6.00美元的现金里程碑付款。此次收购报价于2025年10月29日晚上11:59（纽约市时间）后一分钟结束，并未延期。在收购报价期间，大约有9,411,371,0股89bio的普通股被有效提交且未被有效撤回，占89bio流通股总数的约60.49%。罗氏计划在今天完成对89bio的收购，通过Bluefin Merger Subsidiary, Inc.与89bio的合并，无需89bio股东投票或召开股东大会。合并完成后，89bio将成为罗氏的全资子公司，其股票将在纳斯达克全球市场上停止交易。89bio是一家专注于开发针对缺乏最佳治疗选择的肝部和心血管代谢疾病患者的最佳疗法的临床阶段生物制药公司。罗氏是一家成立于1896年的瑞士公司，是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断的全球领导者。
罗氏集团在2025年前九个月实现集团销售额同比增长7%（按恒定汇率计算为2%，瑞士法郎为2%），主要得益于创新药物和诊断产品的强劲需求。制药部门销售额增长9%（按瑞士法郎计算为4%），主要得益于严重疾病治疗药物的销售持续增长，如Phesgo（乳腺癌）、Xolair（食物过敏）、Hemlibra（血友病A）、Vabysmo（严重眼病）和Ocrevus（多发性硬化症）。诊断部门销售额增长1%（按瑞士法郎计算为-4%），病理解决方案和分子诊断的需求增长抵消了中国医疗定价改革的影响。罗氏集团还宣布了多项新药研发进展，包括多个药物进入III期临床试验，以及与89bio公司的合并协议，以收购其用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的III期FGF21类似物。此外，罗氏集团还提高了2025年全年业绩预期。
罗氏公司宣布与89bio公司达成最终合并协议，以每股14.50美元的现金价格收购89bio，总股权价值约为24亿美元。89bio的pegazafermin是一种FGF21类似物，目前处于晚期开发阶段，用于治疗中重度代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。此次收购强化了罗氏在心血管、肾脏和代谢疾病领域的创新疗法推进，特别是针对肥胖和相关健康挑战的患者。pegazafermin的独特作用机制不仅具有潜在的疗效和耐受性，还开启了与增敏素未来联合开发的机会，与罗氏的CVRM产品组合产生协同效应。交易预计于2025年第四季度完成。
89bio公司宣布，其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的药物pegozafermin的新数据分析将在即将于2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的第75届美国肝脏疾病研究协会（AASLD）会议上进行四场海报展示。这些分析包括对pegozafermin治疗MASH患者的疗效、安全性以及与纤维化相关的生物标志物反应的研究。pegozafermin是一种针对MASH和严重高甘油三酯血症（SHTG）的特定工程化糖基聚乙二醇化FGF21类似物，在临床试验中显示出直接抗纤维化和抗炎作用，同时降低甘油三酯水平，改善胰岛素抵抗和血糖控制。89bio致力于开发针对肝脏和心血管代谢疾病患者的最佳治疗方案，pegozafermin是其主要候选药物。
89bio公司宣布，将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，展示其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）纤维化患者的药物pegozafermin的48周扩展期2b阶段ENLIVEN试验数据。这些数据首次在科学会议上展示，表明pegozafermin是首个在48周内对晚期MASH患者表现出积极、持续益处的FGF21类似物。数据还突出了长期疗效、耐受性和关键肝脏健康指标的持续改善，这些将在正在进行中的3期临床试验中得到进一步确认。研究结果表明，pegozafermin在48周时在肝脏健康关键指标上显示出统计学上显著的改善，且这些益处与24周时的结果一致，表明随着时间的推移持续受益。
89bio公司宣布启动ENLIGHTEN-Cirrhosis三期临床试验，这是首个针对MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）患者中伴有代偿期肝硬化（F4）的FGF21类似物pegozafermin的临床试验。该试验旨在评估pegozafermin对纤维化退化的影响，以支持可能的加速批准。试验将招募约760名患者，随机分配接受每周30mg的pegozafermin或安慰剂。主要终点是纤维化退化的改善，即从F4期纤维化改善到更早的阶段。24个月时评估纤维化退化，可能支持在美国和欧洲的加速批准。该试验将持续监测所有参与者，直到观察到预定义的临床结果事件数量。最终分析的主要终点将是临床结果复合指标，预期将成为F4期以及F2-F3期MASH患者的确认或全面批准的基础。pegozafermin已获得FDA的突破性疗法指定和EMA的优先药物指定。
89bio公司于2024年5月9日发布了2024年第一季度财务报告，并提供了公司更新。公司宣布启动了针对非肝硬化（F2-F3）代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的ENLIGHTEN-Fibrosis 3期临床试验，并计划在本季度启动针对有补偿性肝硬化（F4）的MASH患者的ENLIGHTEN-Cirrhosis临床试验。此外，欧洲药品管理局（EMA）已授予pegazafermin治疗MASH伴随纤维化和补偿性肝硬化的优先药物（PRIME）地位。89bio还计划在2025年公布严重高甘油三酯血症（SHTG）3期临床试验的顶线数据。公司还与BiBo Biopharma Engineering Co., Ltd.达成合作协议，在中国建设专门用于生产pegazafermin的商业供应设施。89bio第一季度现金、现金等价物和有价证券总额约为5.62亿美元。研发费用为4,742.8万美元，比去年同期增长。一般和行政费用为984.9万美元，比去年同期增长。净亏损为5,168.1万美元，比去年同期增长。
89bio公司将于2024年5月16日举办关于pegozafermin在治疗晚期代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）机会的关键意见领袖（KOL）活动。活动将邀请弗吉尼亚联邦大学肝脏疾病和代谢健康斯特拉维茨-桑亚尔研究所的专家肝病学专家阿伦·桑亚尔博士进行演讲，讨论晚期MASH患者的未满足需求及当前治疗格局。公司还将概述ENLIGHTEN-Cirrhosis试验和pegozafermin在晚期MASH中的广泛商业机会。活动后，将在89bio网站上提供网络研讨会回放。阿伦·桑亚尔博士是弗吉尼亚联邦大学医学中心胃肠病学系医学、生理学和分子病理学教授，是顶级生物医学科学家，拥有超过450篇发表在Cell Metabolism、Nature Medicine等知名期刊上的文章。89bio公司致力于开发针对缺乏最佳治疗选择的肝脏和心血管代谢疾病患者的最佳疗法，专注于推进其领先候选药物pegozafermin的临床开发。
89bio公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其研发的药物pegozafermin针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的优先药物（PRIME）地位。这一决定基于pegozafermin在2b期ENLIVEN临床试验中针对非肝硬化MASH（纤维化阶段F2-F3）和肝硬化MASH（F4）患者的积极数据。89bio正在推进pegozafermin的3期临床试验ENLIGHTEN，包括ENLIGHTEN-Fibrosis和ENLIGHTEN-Cirrhosis，旨在评估该药物在治疗MASH患者中的疗效和安全性。ENLIGHTEN-Fibrosis试验正在招募约1000名非肝硬化MASH（纤维化阶段F2-F3）患者，而ENLIGHTEN-Cirrhosis计划于2024年第二季度启动，针对有代偿性肝硬化的MASH（F4）患者。EMA的PRIME地位旨在为有希望的新药提供早期和主动支持，以加快其上市进程。
89bio公司宣布，其研发的pegozafermin在ENLIVEN Phase 2b临床试验中，针对F4 NASH患者的亚组数据表明，该药物能够改善肝纤维化。研究结果显示，pegozafermin治疗组的肝脏生物标志物、炎症指标和非侵入性指标均得到显著改善。在24周时，接受pegozafermin治疗的患者中有45%至少改善了肝脏纤维化，而安慰剂组则没有患者改善。此外，pegozafermin的安全性良好，常见的不良反应为轻度至中度腹泻和注射部位反应。89bio计划在明年上半年启动pegozafermin的III期临床试验。
89bio公司宣布，其研发的针对严重高甘油三酯血症（SHTG）的药物pegozafermin在Phase 2 ENTRIGUE临床试验中表现出显著疗效，该试验数据已在线发表在《Nature Medicine》杂志上。试验结果显示，pegozafermin在治疗8周后，所有剂量组患者的甘油三酯水平均显著降低，且对包括非HDL-C和ApoB在内的致动脉粥样硬化脂蛋白水平也有改善。此外，pegozafermin对肝脏脂肪和肝脏炎症标志物也有积极影响。该药物具有良好的安全性和耐受性，且在所有剂量组中均观察到肝脏脂肪的显著减少。89bio计划继续推进pegozafermin的Phase 3 ENTRUST临床试验。
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