美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了Moderna公司提交的mRNA-1010流感疫苗的审查申请。该决定由生物制品评估和研究中心(CBER)主任Vinay Prasad签署,他一直主张加强疫苗监管。FDA在拒绝文件中称,Moderna未能提供足够的、经过良好控制的试验来支持mRNA-1010的申请。Moderna公司CEO Stéphane Bancel对此表示不满,认为这一决定不利于美国在创新药物开发方面的领导地位。分析师认为,这一拒绝对Moderna的财务目标是一个重大打击,可能会影响其疫苗产品的市场前景。此外,这一决定还可能影响Moderna的另一款疫苗mRNA-1083在美国的审批。
CytomX Therapeutics,一家专注于开发新型条件激活生物制剂的生物制药公司,宣布其管理层将于2026年2月参加几场重要的生物技术会议。这些会议包括Guggenheim Emerging Outlook: Biotech Summit 2026和World ADC London 2026。CytomX致力于开发针对肿瘤微环境的条件激活生物制剂,其PROBODY®治疗平台是其创新的关键。公司的临床阶段管线包括varsetatug masetecan(原名CX-2051)和CX-801,这两个产品分别是一种针对EpCAM的掩蔽条件激活ADC和一种掩蔽干扰素α-2b PROBODY®细胞因子。CytomX与多家领先的肿瘤学公司建立了战略合作伙伴关系,如Amgen、Astellas、Bristol Myers Squibb、Regeneron和Moderna。更多详细信息可在CytomX的官方网站www.cytomx.com上找到。
Moderna公司宣布,David Berman博士自2026年3月2日起被任命为公司首席开发官。他将加入Moderna的执行委员会,并向首席执行官Stéphane Bancel汇报。Jacqueline Miller博士将辞去首席医疗官和执行委员会成员的职务,但将继续作为顾问协助公司过渡。Berman博士在肿瘤学和传染病领域的领导经验对于Moderna继续投资和创新至关重要。他在Immunocore担任高级研发职务,领导了首个T细胞受体疗法的开发和批准。Bancel对Berman博士的加入表示欢迎,并对Miller博士的贡献表示感谢。Miller博士在Moderna建立了强大的传染病疫苗团队,该团队将继续推动疫苗的发展。Moderna是一家mRNA药物领域的先驱和领导者,致力于通过其技术平台推动医疗创新。
Moderna公司与默克公司(MSD)宣布,KEYNOTE-942研究的五年随访结果显示,intismeran autogene(mRNA-4157或V940)与KEYTRUDA联合使用,在完全切除后接受治疗的高风险黑色素瘤患者中,与单独使用KEYTRUDA相比,显著降低了复发或死亡的风险。该联合治疗方案在研究中主要终点无病生存期(RFS)方面持续显示出临床意义的改善,将复发或死亡的风险降低了49%。此外,两家公司计划在未来的医学会议上进一步公布关于该研究的随访分析数据。
Moderna公司在J.P. Morgan Healthcare Conference上公布,其2025年未审计的全年营收接近目标范围的顶端,并透露其成本削减速度超过预期。该公司原本预计2025年全年营收在15亿至25亿美元之间,但在8月将预测上限下调了3亿美元,并在11月将销售范围缩小至16亿至20亿美元。然而,在周一的会议上,Moderna表示预计2025年营收为19亿美元,与华尔街的预期一致。分析师认为,为了实现2028年的盈亏平衡目标,Moderna还需要采取更多行动。此外,Moderna预计2025年的运营费用为50亿至52亿美元,这比11月公布的范围减少了2亿美元。Moderna在2024年发生了72亿美元的运营费用后,在2025年8月将其预测减少了4亿美元,以建立59亿至61亿美元的范围,然后在11月又减少了7亿美元。这些指导性变化是在Moderna努力实现到2027年将运营成本削减至17亿美元的目标的同时发生的。Jefferies表示,保持现金消耗——他们在2025年计算为约14亿美元——将是给予华尔街信心,相信Moderna能够实现其2028年指导的一个因素。最终,该集团预计Moderna将无法实现目标,但可能在2029年至2030年之间实现盈亏平衡。Moderna实现目标的因素之一可能是加速收入增长,Jefferies表示,美国以外的COVID-19疫苗销售应该是今年整体收入的一个推动因素,这反映了Moderna在澳大利亚、加拿大和英国签订的合同。分析师指出,竞争对手的COVID-19合同在2026年到期可能成为2027年销售的潜在推动因素。由于Moderna的呼吸道合胞病毒疫苗销售微乎其微,该公司仍然依赖于其COVID-19产品线。计划推出的流感、诺如病毒、肿瘤学和罕见病产品可能在未来几年减少Moderna对COVID-19疫苗的依赖。