Celularity Inc.（纳斯达克：CELU）是一家专注于再生和细胞医学的公司，致力于解决与年龄相关和退行性疾病，近日发布了公司首席执行官兼董事长Robert J. Hariri博士对医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近撤销皮肤替代品局部覆盖决定（LCDs）的评论。这些LCDs原定于2026年1月1日生效。Hariri博士强调，Celularity的Biovance®和Biovance 3L在撤销的LCDs下仍符合医疗保险覆盖条件，而其他公司的158种皮肤替代品则被排除在外。尽管LCDs被撤销，但CMS的新支付政策仍有效，即从2026年1月1日起，所有在医生办公室和医院门诊部门提供的皮肤替代品应用将按每平方厘米127.28美元的固定费率支付。Hariri博士还提到，Biovance®自2014年4月商业推出以来，一直拥有高效、可扩展的制造工艺，使其能够在新医疗保险报销政策下顺利运营。Celularity在先进基础设施上的持续投资包括位于新泽西州弗洛拉姆帕克的全球顶级GMP/GTP制造设施，该设施目前生产各种商业先进生物材料产品和细胞疗法产品。
Celularity公司，一家专注于解决与年龄相关和退行性疾病的再生和细胞医学公司，宣布已完成与DoubleLine Capital LP联合创始人兼前总裁Philip A. Barach的融资交易。Celularity在此交易中获得了1000万美元的净收入。交易结构允许在满足特定条件且投资者选择的情况下，额外获得200万美元。融资包括一笔高级担保定期贷款和一笔担保可转换债券，旨在支持Celularity的持续运营和战略举措。高级担保定期贷款的本金为700万美元，由Celularity大部分资产的第一优先权抵押，但某些常规排除和优先权协议除外。担保可转换债券提供高达500万美元的承诺，可分多期发行，并可按每股1.66美元的价格转换为Celularity的A类普通股，具体调整如文件所述。担保可转换债券由合格融资的收益的第一优先权抵押。此外，Celularity向投资者发行了五年期认股权证，以购买总计3707657股A类普通股，自2026年6月19日起可行使，行使价格为每股2.00美元。Celularity董事长兼首席执行官Robert J. Hariri表示，这笔融资加强了Celularity的财务状况，并为公司在分析并优先考虑其平台和管线时提供了灵活性。Celularity正在越来越多地利用其胎盘衍生平台，以满足对健康老龄化和性能优化的应用相关的重大未满足医疗需求。Hariri博士补充说，公司计划在新的一年里更全面地阐述其企业战略，包括将科学能力与长寿和与年龄相关的疾病的长远机会相一致的计划。
Celularity公司，一家专注于再生和细胞医学的公司，近日宣布与DoubleLine Capital LP的联合创始人兼前总裁Philip A. Barach达成两项融资协议，包括一笔700万美元的优先级贷款和一笔500万美元的担保可转换债券。这笔融资预计将为Celularity提供1000万美元的初始资金，以及最多200万美元的额外资金。Celularity计划利用这笔资金进一步发展其核心胎盘衍生的技术，并调整组织结构和资源，以支持其长寿和人类性能保护的战略目标。
Celularity公司，一家专注于再生和细胞医学的公司，近日宣布与眼科产品和技术公司DefEYE达成战略合作伙伴关系。Celularity在DefEYE的1200万美元种子轮优先股融资中进行了实物投资，并与DefEYE签订了独家许可和定价安排。DefEYE成立于延续Verséa Ophthalmics的商业势头，自2022年8月推出以来，销售额实现了显著的增长。DefEYE计划利用种子轮融资的资金推出和扩大一系列去细胞生物解决方案，包括单层和三层去细胞羊膜基底膜、Biovance®和Biovance® 3L眼科产品，以及Interfyl®。Celularity授予DefEYE其眼科生物产品组合的独家许可，包括Biovance®、Biovance® 3L、Interfyl®和CentaFlex。Celularity将成为DefEYE眼科生物解决方案组合的独家合同制造商。Celularity的董事长兼首席执行官Robert J. Hariri表示，这次合作标志着再生疗法在眼科领域的崭新篇章的开始。DefEYE的首席执行官Rob Sambursky表示，与Celularity的战略合作增强了他们的能力和核心竞争力。
Celularity公司宣布，其再生和细胞疗法产品PDA-002在治疗糖尿病足溃疡（DFU）患者中显示出安全性和有效性。PDA-002是一种源自胎盘的细胞疗法，已在国际伤口杂志上发表的II期临床试验中证明，在糖尿病和周围血管疾病背景下，PDA-002能够促进伤口愈合。该研究包括159名患有慢性糖尿病足溃疡的成年患者，结果显示，接受PDA-002治疗的患者伤口愈合速度更快，且并发症更少。Celularity公司计划进行进一步的III期临床试验，以验证PDA-002作为首个针对DFU/PAD患者的再生伤口护理疗法的潜力。
Celularity公司宣布，其研究成果已发表在《再生工程与转化医学》期刊上，该研究展示了其专有的三明治层脱细胞、脱水的羊膜技术（DDHAM-3L）在治疗角结膜干细胞缺乏症（LSCD）和其他眼部表面疾病方面的潜力。这项研究由北卡罗来纳州立大学的Dr. Jessica M. Gluck团队进行，结果表明DDHAM-3L能够支持诱导多能干细胞（iPSC）来源的角结膜干细胞（LSCs）的粘附、增殖和干性。Celularity公司致力于将这项技术应用于广泛的临床应用，以改善患者的生活质量。
Celularity公司与BlueSphere Bio公司签订了一份关于BSB细胞疗法产品制造活动的合作协议。这是Celularity的第二次此类合作，展示了其利用世界级cGMP制造基础设施和深厚专业知识吸引客户的能力。合作将集中在BSB新型T细胞受体T细胞疗法的生产上，并涉及细胞疗法制造的各个方面，包括化学、制造与控制（CMC）、质量保证和质量控制。Celularity将投入人员和支持设施，而BlueSphere将监督其针对急性髓系白血病（AML）的第二种细胞疗法产品的生产。此次合作体现了Celularity资产产生收入的前景。
Celularity公司宣布收购Sequence LifeScience公司旗下的Rebound产品，这是一款全层胎盘来源的同种异体移植物基质产品。此次收购丰富了Celularity的商业产品组合，其胎盘衍生的先进生物材料产品在2024年前六个月销售额超过2400万美元，超过2023年全年销售额。Rebound的加入预计将在2024年第四季度对销售额产生显著贡献，并实现此前宣布的全年2024年生物材料销售额目标。Rebound与Celularity现有的先进生物材料产品相辅相成，有助于该公司在伤口护理和软组织修复领域服务更广泛的病人群体。Celularity通过利用胎盘组织的独特特性，在再生医学市场脱颖而出，为医生和患者提供旨在改善愈合结果的先进、天然解决方案。
Celularity公司宣布，在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，展示了其T细胞疗法平台在体数据。数据显示，PT-CD16VS，Celularity的T细胞预临床资产，具有强大的体外和体内活性，并有可能与多种单克隆抗体结合以针对多种癌症。Celularity采用“通用受体”方法开发了一种基因改造的T细胞平台，表达专有的CD16，可与各种批准的抗体结合，以解决多种癌症和其他疾病。这些数据进一步证明了PT-CD16VS作为治疗多种血液和实体瘤的潜力。Celularity的CEO兼创始人Robert Hariri博士表示，这些重要数据进一步证明了将Celularity的胎盘来源的细胞疗法平台与目前可用的抗体疗法相结合，以解决难以治疗的癌症和避免传统细胞疗法的一些挑战（如抗原逃逸和耐受性）的潜力。Celularity正在继续推进其管线，以解决除癌症之外与衰老相关的医疗保健挑战，包括细胞衰老。这突显了Celularity在细胞疗法方面的深厚专业知识和能力，以及其在先进制造设施中修改和工程化这些细胞的能力。
Celularity公司宣布，其T-Cell平台在免疫疗法，尤其是CAR-T疗法方面的潜在优势得到《免疫疗法癌症杂志》的认可。研究数据表明，与来自健康成人外周血单个核细胞的CAR-T细胞相比，Celularity的CAR-T细胞保留了干性、保持了更长的端粒，并对耗竭和免疫检查点上调具有更强的抵抗力。此外，观察到减弱的细胞因子反应，同时未损失细胞毒性。这些发现有助于将胎盘作为免疫疗法的细胞来源，并展示了Celularity胎盘平台在异基因CAR-T产品中的潜在价值。Celularity认为，其胎盘平台具有内在的干性优势，能够提高CAR-T疗法的持久性和持久活性，并具有更优的安全性，为未来更有效的CAR-T疗法开发提供了有希望的展望。
Genialis公司推出了一款名为Genialis™ krasID的AI/ML分类器，该分类器能够准确预测接受KRAS抑制剂sotorasib治疗的KRAS G12C非小细胞肺癌患者的临床获益。在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，Genialis展示了该生物标志物在预测药物反应方面的性能，包括在临床前模型和真实世界临床获益中的应用。Genialis krasID通过RNA测序和机器学习算法分析KRAS生物学的根本方面，预测临床前药物反应的准确率为0.94 AUROC，并在真实世界患者中正确选择了药物反应者，AUROC为0.80。此外，Kaplan-Meier分析显示，被归类为“krasID-high”的患者治疗中位时间为近一年（338天），而“krasID-low”的患者治疗中位时间仅为158天。Genialis krasID旨在支持药物开发的整个生命周期和临床护理，并有望在多种疾病设置和突变状态下为不同药物提供良好的性能。Genialis还宣布启动了Genialis krasID的早期访问计划（EAP），预计将在9月全面商业化。
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