Egle Therapeutics SAS，一家专注于调节性T细胞（Tregs）以平衡自身免疫疾病和癌症患者免疫功能的临床阶段生物技术公司，今日宣布任命John Celebi为首席执行官。Celebi先生拥有超过30年的生物技术行业经验，自2024年起担任Egle董事会成员。此次任命正值Egle加强其在自身免疫疾病领域的临床开发，近期IL-2机制的验证为差异化疗法在主要适应症中创造了重大机会。Egle的领先项目是针对调节性T细胞的IL-2受体α偏向性突变体，具有同类最佳的选择性，有望实现更深层次的疗效、改善安全性，并在不耗尽Treg的情况下实现持续的免疫平衡。Celebi先生在Sensei Bio和ArQule等公司担任过首席执行官和业务发展领导职务，拥有丰富的运营和业务领导经验。
Trevi Therapeutics公司宣布，David Hastings将于2026年1月6日起担任公司首席财务官。Hastings先生拥有超过25年的公共生物技术和生物制药公司的财务领导经验，曾成功筹集超过20亿美元的股权和债务融资。在加入Trevi之前，Hastings先生曾担任Arbutus公司的首席财务官，并在Unilife和Incyte公司担任高级管理职位。Trevi Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗慢性咳嗽的实验性疗法Haduvio™。
默克公司宣布了2022年第四季度和全年的财务结果，显示持续强劲的收入增长。2022年第四季度全球销售额为138亿美元，同比增长2%；扣除汇率影响后的增长为8%。2022年全年全球销售额为593亿美元，同比增长22%；扣除LAGEVRIO后的增长为12%；扣除LAGEVRIO和汇率影响后的增长为15%。KEYTRUDA销售额增长22%，达到209亿美元；扣除汇率影响后的销售额增长27%。GARDASIL/GARDASIL 9销售额增长22%，达到69亿美元；扣除汇率影响后的销售额增长27%。2022年，默克通过战略业务发展，包括收购Imago和与Moderna、Orna、Orion和Kelun-Biotech达成关键协议，增强了其产品管线。2023年财务展望预计全年全球销售额在572亿美元至587亿美元之间，包括约10亿美元的LAGEVRIO销售额。预计2023年GAAP每股收益在5.86美元至6.01美元之间，非GAAP每股收益在6.80美元至6.95美元之间。
Basilea Pharmaceutica Ltd.与Eli Lilly and Company达成临床试验合作及供应协议，共同进行一项多队列1/2期研究FIDES-03，评估FGFR抑制剂derazantinib与ramucirumab和paclitaxel的联合治疗在晚期胃癌患者中的疗效和安全性。Basilea是该研究的发起方，Lilly将负责临床方面的合作并提供ramucirumab的临床供应。ramucirumab是一种抗血管生成疗法，已批准用于治疗多种癌症，包括晚期胃癌的二线治疗。FIDES-03研究将评估derazantinib作为单药治疗和与ramucirumab、paclitaxel或Roche的PD-L1检查点抑制剂atezolizumab的联合治疗的疗效和安全性。Basilea正在开展三项derazantinib的临床研究，旨在探索其在不同癌症治疗中的应用。
ArQule公司宣布，将在2019年12月9日美国血液学会年会上展示其药物ARQ 531的最终临床数据，该药物针对多种难治性B细胞恶性肿瘤，包括C481突变慢性淋巴细胞白血病。公司将举办电话会议和网络直播，讨论ARQ 531的临床数据，并将在奥兰多举办投资者活动。ARQ 531是一种口服生物利用度高、强效且可逆的双BTK抑制剂，对野生型和C481S突变型BTK均有抑制作用。ArQule是一家专注于癌症和罕见病治疗的生物制药公司，其临床阶段管线包括ARQ 531、miransertib、ARQ 751和derazantinib等药物。
ArQule公司宣布其药物ARQ 531在治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤的1期临床试验数据已公布。ARQ 531是一种强效且可逆的双重BTK抑制剂，在2019年7月19日之前的数据显示，该药物在多个难治性B细胞恶性肿瘤中表现出良好的耐受性和安全性，包括C481-mutant慢性淋巴细胞白血病（CLL）。该药物在65毫克每日一次的剂量下表现出稳定的药代动力学数据和抗肿瘤活性。ArQule的首席医疗官Brian Schwartz博士表示，ARQ 531在高度难治的患者群体中表现出显著效果，且耐受性良好。这些数据将在2019年12月9日美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示，详细介绍了ARQ 531的安全性、临床活性和在多种难治性B细胞恶性肿瘤中的持久性。
ArQule公司宣布其泛AKT抑制剂miransertib（ARQ 092）在治疗由PIK3CA驱动的血管畸形（VMs）方面具有潜力。在2019年美国人类遗传学学会年会上，一项针对实验小鼠模型的研究显示，miransertib可以防止PIK3CA驱动的VMs的形成，并在治疗已形成的VMs中表现出高疗效。该研究由巴塞罗那血管信号实验室的合作伙伴进行，进一步强化了miransertib在治疗PIK3CA信号过度活跃的疾病中的治疗潜力。ArQule正在继续研究miransertib在治疗PIK3CA/AKT通路突变患者中的潜力，同时专注于miransertib治疗Proteus综合征和PIK3CA相关过度生长谱（PROS）疾病的注册性MOSAIC试验。该试验旨在评估miransertib在Proteus综合征和PIK3CA相关过度生长谱疾病患者中的客观反应。
ArQule公司宣布将在2019年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示其AKT抑制剂ARQ 751的临床和实验室数据。会议将于10月26日至30日在马萨诸塞州波士顿举行。会议将详细介绍ARQ 751与生物标志物和ctDNA的相关性以及与多种治疗药物的联合应用潜力。其中，Shubham Pant博士将介绍一项关于ARQ 751 Phase 1试验的论文，Yi Yu博士将展示ARQ 751与PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、Fulvestrant和Paclitaxel的体外和体内联合应用的研究。ArQule是一家专注于癌症和罕见病靶向治疗的生物制药公司，其产品线包括ARQ 531、miransertib、ARQ 751和derazantinib等药物。
ArQule公司宣布，其口服选择性泛AKT抑制剂miransertib在治疗Proteus综合征（PS）和PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）的MOSAIC临床试验中，首名患者已接受药物治疗。这是首个针对这些罕见遗传疾病的注册性试验，这些疾病在儿童和青少年时期出现，特征是PI3K/AKT通路中的突变。MOSAIC试验旨在评估miransertib在PS和PROS患者中的客观反应。miransertib已被FDA授予PROS的快速通道指定和Proteus综合征的罕见儿科疾病指定。ArQule致力于开发针对癌症和罕见疾病的靶向治疗药物，其产品管线包括多种候选药物，目前正进行临床试验。
ArQule公司宣布其在欧洲人类遗传学会议上口头报告了其泛AKT抑制剂miransertib（ARQ 092）在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和Proteus综合征（PS）患者中的1/2期研究初步结果。该研究显示miransertib在治疗罕见PI3K/AKT驱动过度生长疾病方面具有潜力，初步安全性和临床活性数据令人鼓舞。研究的关键发现包括推荐注册研究的初始剂量为每日15mg/m²，后续最大剂量增加至25mg/m²，患者年龄最小为2岁，大多数不良事件为1级或2级，大多数患者报告了疾病相关症状和性能状态的改善，大多数患者在治疗期间疾病稳定或无进展。ArQule计划在2019年第三季度开始MOSAIC注册研究。
ArQule公司宣布，在2019年欧洲血液学协会年会上，其新型口服生物利用度高、强效且可逆的双BTK抑制剂ARQ 531在1期剂量递增研究中表现出良好的耐受性和临床活性。ARQ 531针对复发或难治性血液恶性肿瘤患者，特别是对共价BTK抑制剂产生耐药的患者。研究结果显示，ARQ 531在65mg剂量下具有良好的耐受性，且在45mg以上剂量下显示出稳定的药代动力学特征和药效学效果。在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，ARQ 531表现出66%的客观缓解率（ORR），其中4名患者获得完全缓解。此外，ARQ 531在 Richter氏转化和滤泡性淋巴瘤患者中也显示出积极的治疗效果。ArQule公司计划进一步优化ARQ 531的2期推荐剂量，并计划将其扩展到多个晚期试验中，包括单药和联合疗法。
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