Lannett公司发布2023财年第二季度财务报告，显示净销售额、毛利率和调整后毛利率均较前两个季度有所增长。公司收到约1900万美元的所得税退款，现金余额达到5600万美元。公司管线更新显示，生物类似胰岛素Glargine的关键临床试验结果预计在本季度公布，生物类似胰岛素Aspart的研究结果良好。公司还与胰岛素笔注射器交付设备签订了许可协议，提高了产品上市的能力。此外，公司上调了全年销售和调整后毛利率的预期，并宣布了一项重组和成本节约计划，预计每年可节省约1100万美元。
Societal CDMO与Lannett公司就Verapamil PM和Verelan SR产品的营销签订了许可和供应协议的修正案，Societal将获得更高的利润分成，并有望获得针对多个额外Lannett开发项目的GMP制造协议。修正案旨在改善双方的经济关系，并确保Societal在Verapamil PM产品销售中获得更好的财务结果。Societal CDMO是一家专注于小分子药物开发的CDMO，提供从研发到商业制造的全套服务。
Lannett公司公布其与HEC集团合作开发的生物类似物胰岛素甘精针的III期临床试验进展。目前，约一半受试者已接受第一剂注射，无严重不良事件报告。研究按计划进行，预计今年晚些时候公布主要结果。若研究成功，公司计划于2023年初向FDA提交生物类似物胰岛素甘精针的BLA，并可能在2024年上半年推出产品。这是公司当前产品线中最重要的机会。
Lannett公司与Areva Pharmaceuticals达成协议，成为Fludarabine Phosphate for injection, USP的独家美国分销商。该药物是一种注射用化疗药物，目前市场存在短缺。Lannett计划在获得FDA批准后尽快开始销售，目标是在今年晚些时候，以帮助患者获得这种重要的肿瘤学药物。根据IQVIA的数据，截至2022年3月，该药物的美国销售额约为490万美元，但市场价值因近期市场波动而可能更高。Lannett将为Fludarabine Phosphate提供销售、营销和分销支持，并从中获得利润分成。
Societal CDMO在2022年第一季度实现了营业收入2100万美元，同比增长26%。公司成功签署了多个新的业务协议，并计划在第二季度推出无菌填充/终止和冻干服务。公司领导层进行了加强，并任命了新的质量负责人。新客户和现有客户的扩展项目也取得进展。财务方面，公司净利润为430万美元，较去年同期减少。公司预计全年净利润在1400万至1800万美元之间。
Lannett公司宣布启动了生物类似胰岛素甘精胰岛素的关键临床试验，这是公司与HEC集团合作伙伴共同开发的产品。该临床试验是向美国数百万糖尿病患者提供高质量、更经济胰岛素的重要一步。首例受试者已接受治疗，预计今年年底将公布试验的主要结果。如果试验成功，公司计划在2023年初提交生物类似胰岛素甘精胰岛素的BLA申请，并可能在2024年上半年推出产品。该试验与之前完成的第一项人体志愿者试点研究在同一地点进行，使用相同的临床设计。
Lannett公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对生物类似胰岛素甘精针（Lannett与HEC集团合作开发）的IND申请的安全性审查，并允许公司进行临床试验。预计临床试验将于2022年3月开始，2023年初完成。若试验成功，公司计划于2023年初提交生物制品许可申请（BLA），并于2024年初可能推出产品。临床试验将在南非进行，使用与之前完成的首个人体志愿者试点研究相同的地点和临床设计。FDA的IND审查已获得美国和南非的必要监管批准。
Lannett公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物类似胰岛素甘精胰岛素（Lantus生物类似物）的IND申请，预计将于2022年3月开始关键性临床试验。该公司与HEC集团的战略合作伙伴共同开发此产品。CEO Tim Crew表示，这一IND提交是关键里程碑，将使公司更接近于将这一对糖尿病患者至关重要的、更经济的生物类似药物带给大量患者。如果临床试验成功，预计将在2023年初提交生物制品许可申请（BLA），并可能在2024年初推出产品。临床试验将与之前完成的第一项人体志愿者试点研究使用相同的地点和临床设计。此外，公司还获得了南非健康产品监管局（SAHPRA）的批准，在南非进行试验。
Lannett公司宣布与Respirent Pharmaceuticals达成独家分销协议，将推出Spiriva Handihaler（妥布特罗溴铵吸入粉末）的仿制药。该协议为期10年，预计将在2023年提交ANDA申请。Lannett公司正在扩展其呼吸管道，并与Respirent合作开发其他两种吸入器产品。Respirent致力于提供负担得起的呼吸药物，旨在解决全球公共卫生问题。Lannett公司成立于1942年，专注于开发、制造、包装、营销和分销各种医疗指示的仿制药。
Lannett公司近日宣布，其与美国食品和药物管理局（FDA）就生物类似胰岛素甘精针的开发项目进行了沟通，并收到了FDA关于关键性试验方案和统计分析计划的反馈。Lannett在2020年6月与FDA会面，并获得了关于其生物类似胰岛素甘精针合作产品的临床进展指导。随后，Lannett在2020年11月提交了关键性试验方案和统计分析计划。FDA近期提供了反馈，Lannett已将反馈纳入关键性试验的设计中。目前，Lannett正在进行商业规模批次的生产测试，预计将在今年晚些时候向FDA提交新药研究申请（IND）。提交IND后，Lannett计划在2022年初开始关键性试验，并在2022年底提交生物制品许可申请（BLA），预计在2023年推出产品。
Lannett公司与HEC集团达成新的合作协议，共同开发生物类似物快速作用胰岛素Aspart，并获得了在美国的商业化独家权利。该产品用于治疗1型和2型糖尿病，控制高血糖，市场潜力巨大。Lannett公司将资助大部分临床开发需求，而HEC则负责产品开发及制造基础设施。双方将共享利润。此举标志着Lannett在生物类似物胰岛素领域的重要进展，为公司的产品组合增添了新的增长点。
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