标题：Perre Fabre制药公司宣布从Atara生物治疗公司转让Tabelecleucel的药物研究申请
摘要：
Perre Fabre制药公司宣布，它已从合作伙伴Atara生物治疗公司接手了Tabelecleucel的药物研究申请。Pierre Fabre实验室现在负责Tabelecleucel全球临床试验的所有活动。正在进行关键性的第3期ALLELE研究（NCT03394365），该研究评估Tabelecleucel在经过标准治疗失败的EBV+PTLD患者中的效果。Atara生物治疗公司已于7月11日向美国食品药品监督管理局重新提交了Tabelecleucel的生物制品许可申请。Tabelecleucel是一种针对EBV感染细胞的异基因T细胞免疫疗法，已于2022年12月获得欧洲委员会的营销授权。
Antares Therapeutics公司今天宣布成立，并获得了1.77亿美元的A轮融资，用于开发针对癌症和其他严重疾病的创新精准药物。该公司由Scorpion Therapeutics公司剥离而来，Scorpion公司曾将其针对PI3K抑制剂的突变选择性项目STX-478以高达25亿美元的总代价出售给礼来公司。Antares Therapeutics由Scorpion的前高管团队领导，正在推进一系列小分子资产的开发，包括精准肿瘤学和其它治疗领域的项目。公司名称来源于天蝎座中最亮的星星——心宿二。Antares Therapeutics的愿景是利用其专业知识解决癌症和其他严重疾病中的未被满足的医疗需求，并快速将药物带给患者。此外，Antares Therapeutics还宣布，与Pierre Fabre Laboratories合作开发两种用于治疗非小细胞肺癌的高度选择性下一代EGFR抑制剂的临床阶段项目，Pierre Fabre Laboratories已获得这两个项目的全球权利。Antares Therapeutics的领导团队由生物技术行业的资深人士组成，公司董事会成员也具有丰富的行业经验和突破性药物开发的背景。
Pierre Fabre Laboratories宣布，Atara Biotherapeutics已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tabelecleucel（Tab-cel）生物制品许可申请，用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。这是首个针对该疾病的治疗方案，旨在为成人及12岁以上儿童患者提供治疗。该申请基于关键性3期ALLELE研究数据，该研究评估了Tab-cel在实体器官移植或造血干细胞移植后复发的EBV+ PTLD患者中的疗效。若获得批准，Tab-cel将成为美国首个针对EBV+ PTLD的疗法，并由Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.在美国进行商业化。
Atara Biotherapeutics公司报告了2024年第一季度财务结果、近期业务亮点和2024年的关键里程碑。公司领先的CAR T疗法项目ATA3219正在作为治疗癌症和自身免疫疾病的潜在新疗法取得进展，预计将在2024年实现多个临床里程碑，包括2024年第四季度公布的非霍奇金淋巴瘤数据和2025年上半年的狼疮性肾炎数据。此外，Atara与Pierre Fabre的合作继续产生价值，公司收到了与tab-cel在美国监管进展相关的首笔里程碑付款。Atara计划在2024年第二季度提交tab-cel的生物制品许可申请（BLA），用于治疗至少接受过一种先前治疗的成人及2岁以上儿童EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。Atara还计划在2024年第四季度开始一项针对系统性红斑狼疮（SLE）的Phase 1研究，预计2025年上半年将公布初步临床数据。此外，Atara还展示了其下一代同种异体CAR T疗法在治疗B细胞恶性肿瘤方面的潜力。Atara在2024年第一季度的财务状况显示，现金、现金等价物和短期投资总额为4620万美元，而2023年12月31日为5170万美元。
Terran Biosciences与法国制药公司Pierre Fabre达成独家许可协议，获得idazoxan在全球范围内的开发和商业化权利。idazoxan是一种用于治疗精神分裂症的晚期临床治疗药物，具有选择性α2受体拮抗剂特性。Terran改进了idazoxan的半衰期和药代动力学，开发了新型XR配方，并达到GMP生产标准。目前，idazoxan XR正在进行多中心1期临床试验，初步结果显示成功实现了每日一次的药代动力学释放特征。Terran还与FDA会面，确认了当前研究的设计，以便在更大规模的2期研究中使用任何选定的XR配方。Terran的创始人兼首席执行官Sam Clark表示，与Pierre Fabre合作推进idazoxan和CNS化合物管线的发展令人兴奋，相信idazoxan XR有潜力革新精神分裂症和其他神经精神疾病的治疗。
法国CASTRES，2023年5月22日——继与Urovant Sciences GmbH签订独家许可协议后，Pierre Fabre公司今日宣布启动Vibegron在欧洲的上市许可申请程序（集中程序）。Vibegron是一种新型、强效且选择性的β3肾上腺素受体（β3-AR）激动剂，可诱导肌肉松弛，增加膀胱容量并缓解过度活跃膀胱（OAB）的症状。该申请基于针对OAB症状患者的关键性、随机、双盲、活性（托特罗定）对照的多中心3期研究（RVT-901-3003），评估了Vibegron（75毫克剂量）及其扩展研究（RVT-901-3004）的长期安全性、耐受性和疗效。结果显示，Vibegron具有多项有利特性，支持其作为新的β3-AR激动剂用于治疗OAB综合征患者的症状性治疗。申请还包括来自URO-901-1001研究的临床数据，这是一项针对OAB受试者的随机、1期、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究Vibegron（75毫克或安慰剂，持续28天）在稳态下对血压（BP）和心率（HR）的影响。该研究的结果证实，Vibegron 75毫克对OAB症状患者的血压或心率没有统计学上显著或临床上有意义的效应。Pierre Fabre公司首席执行官Eric Ducournau表示，Vibegron申请提交给EMA是公司的重要里程碑，强化了其在泌尿科领域的长期承诺。
Scorpion Therapeutics与法国Pierre Fabre达成合作与许可协议，共同开发和商业化针对EGFR突变非小细胞肺癌的STX-721和STX-241。Scorpion将获得6500万美元的前期付款和近中期里程碑奖金，以及高达5.53亿美元的潜在里程碑奖金和净产品销售提成。Scorpion保留美国、加拿大和日本的商业权，而Pierre Fabre则负责其他全球市场的商业化活动。合作将加速STX-721和STX-241在国际市场的发展，并支持双方将变革性疗法带给全球患者的使命。STX-721和STX-241是针对EGFR突变的下一代抑制剂，有望为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
法国Pierre Fabre公司获得欧洲委员会对EBVALLO（tabelecleucel）的营销授权，该药物是首个在欧洲批准的异基因T细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。Pierre Fabre将负责EBVALLO在欧洲、中东、非洲和其他选定市场的商业化、分销、医疗和监管活动。EBVALLO是唯一获批准用于治疗EBV+ PTLD的疗法，标志着治疗这种罕见且可能致命癌症的重要里程碑。该药物基于关键的3期ALLELE研究结果获得批准，适用于至少接受过一次治疗的成年和儿童患者。Atara Biotherapeutics作为首个获得监管批准的公司，将EBVALLO引入欧洲市场，为之前没有批准治疗选择且生存期极短的EBV+ PTLD患者带来新的希望。
Atara Biotherapeutics公布了2022年第四季度和全年财务结果，并介绍了2023年的业务亮点和关键催化剂。公司成功获得欧洲批准的Ebvallo疗法，并正与FDA讨论tab-cel的BLA申请。Phase 2 EMBOLD研究的主要数据将在2023年10月公布，有望使ATA188成为首个针对多发性硬化症的治疗方法。Atara还计划在美国寻找商业化合作伙伴，并预计将在2023年第二季度完成ATA3219的IND申请。公司财务状况稳健，预计现金和投资将足以支持到2024年第二季度的运营。
Atara Biotherapeutics的Ebvallo（tabelecleucel）获得欧洲委员会批准，成为首个针对EBV+ PTLD成年人和儿童的疗法。该疗法适用于接受至少一种先前治疗的复发或难治性EBV+ PTLD患者，包括器官移植患者。这是全球首个获得批准的异基因T细胞免疫疗法。Ebvallo的批准基于ALLELE 3期临床试验的结果，显示出良好的风险效益比。Pierre Fabre将负责在欧洲及其它市场进行商业化分销活动。EBV+ PTLD是一种罕见的、急性且可能致命的血液恶性肿瘤，通常发生在移植后，患者的T细胞免疫反应因免疫抑制而受损。该疗法在欧洲获得孤儿药资格，享有十年的市场独占权。
Atara Biotherapeutics的Ebvallo（tabelecleucel）获得欧洲委员会批准，成为首个针对EBV+ PTLD（EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病）成人和儿童的疗法。这是全球首个同种异体T细胞免疫疗法的批准，由Pierre Fabre负责在欧洲的商业化和分销活动。Ebvallo基于关键性3期ALLELE研究的积极结果，显示出良好的风险效益比。Ebvallo在欧洲获得孤儿药资格，针对罕见且可能致命的疾病，享有十年的市场独占权。Pierre Fabre将领导Ebvallo在欧洲及选定市场的商业化与分销活动，并负责医学和监管活动。
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