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Mezzion Pharma Co Ltd

公司全称：Mezzion Pharma Co Ltd

国家/地区：韩国/——

类型：儿科疾病药物研发商

公司介绍：

Mezzion Pharma, previously known as Dong-A Pharmtech (a former subsidiary of Dong-A Socio Holdings), is a biotech company focused on the development of drugs for multiple diseases, including erectile dysfunction, prostatic hyperplasia, hypertension and pulmonary arterial hypertension.The company is headquartered in Korea.In January 2017, Mezzion had filed a suit for damages against Dr Reddy's in New Jersey State court alleging that Dr Reddy's committed fraud relating to Dr Reddy's hiding significant deficiencies in its FDA cGMP practices, and misrepresenting its compliance to Mezzion. The suit notes that Dr Reddy's repeatedly represented to Mezzion that it was compliant with FDA regulations, and that it hid its misconduct from Mezzion. The suit also states that Dr Reddy's misconduct was the sole reason given by the FDA to deny approval of Mezzion's NDA for udenafil for the treatment of erectile dysfunction and for FDA's refusal to grant marketing approval of Mezzion's udenafil finished drug product. As a

基本信息

成立时间：

2002-09-25

员工人数：

15~50人

联系电话：

02-560-8000

地址：

7F,Seokcheon Bldg.,570,Samseong-ro,Gangnam-gu SEOUL SEOUL 06163; KR; Telephone: +8225608000;

公司官网：

www.mezzion.co.kr/

企业画像

行业领域：

应用技术：

药物设计技术
制药技术

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

事后 FUEL 试验分析显示 Udenafil 显着提高了基线功能下降的 Fontan 患者的运动能力

2025-08-12

一项对FUEL临床试验的回顾性分析显示，对于经过Fontan手术且运动能力下降的单心室先天性心脏病患者，PDE5抑制剂Udenafil能显著提高其峰值摄氧量，改善运动能力。该分析强调了选择适当终点和分层人群在罕见病临床试验中的重要性，并支持进一步研究Udenafil在Fontan患者中的应用。

Mezzion 将 Udenafil 管道扩展到 ADPKD，瞄准数十亿美元的肾脏疾病市场

2025-06-12

标题：Mezzion扩大Udenafil管线，针对ADPKD开发，瞄准数十亿美元肾脏疾病市场新闻稿摘要：韩国首尔，2025年6月12日 - 韩国罕见病治疗领域的领导者Mezzion Pharma Co., Ltd.（Mezzion）宣布，其Udenafil管线扩展至Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease（ADPKD）领域，并启动了针对该疾病的临床前研究。这一举措基于Mezzion在心血管和肝脏疾病方面的罕见病治疗专长，标志着该公司在肾脏疾病这一高需求领域的战略扩张。该研究是与Mayo Clinic专家Fouad Chebib博士合作进行的。 ADPKD是一种常见的遗传性疾病，其特征是肾脏中形成许多囊肿，全球约有1/400至1/1000的人受到影响。该疾病会逐渐损害肾功能，常常导致肾功能衰竭。目前的治疗选择有限，且常伴有严重的副作用，这突显了对更安全、更有效的治疗方法的巨大需求。预计ADPKD治疗市场将迎来显著增长，预计到2030年代初将达到30亿美元。Udenafil有望通过其独特的安全性和有效性来满足这一未满足的需求，为Mezzion创造长期价值。 Mezzion的董事长兼首席执行官Dean Park表示：“在Fontan患者的 cardiovascular 和 hepatic 项目基础上，我们现在兴奋地探索Udenafil在ADPKD中的潜力。这一肾脏疾病领域的扩展对Mezzion和罕见病社区来说是一个有意义的下一步。” 关于Mezzion Pharma Co., Ltd.： Mezzion Pharma Co., Ltd.是一家位于韩国并在KOSDAQ（140410）上市的公司，致力于开发罕见病和未满足需求的治疗方案。其美国子公司Mezzion Pharmaceuticals, Inc.总部位于新泽西州，负责全球临床开发和商业化。媒体联系人： John Presser，首席商务官，john.presser@mezzion.com Sung-Il Noh，首席财务官，sung-il.noh@mezzion.com Ginger Plumbo，Mayo Clinic公共事务，newsbureau@mayo.edu 查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/mezzion-expands-udenafil-pipeline-to-adpkd-to-target-multi-billion-dollar-kidney-disease-market-302479282.html 来源：Mezzion Pharmaceuticals, Inc

Mezzion Pharma 提交 Fontan 受试者验证性关键 3 期试验（“FUEL-2”）方案

2023-02-21 22:00:00

韩国Mezzion Pharma公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Fontan手术患者的udenafil治疗的确认性关键性3期临床试验。FDA在与Mezzion的B型会议上提供了明确的审批路径。Mezzion已提交了新的FUEL-2临床试验方案，旨在评估udenafil对Fontan患者运动能力的影响。该试验基于FUEL试验的结果和与FDA达成的协议，旨在排除“超级Fontan”患者。FUEL-2试验将是一项双盲、安慰剂对照试验，预计将有约400名受试者参与。主要疗效终点是基线至第26周的最大心肺运动测试中峰值氧消耗量的变化。Mezzion认为，FUEL-2方案比FUEL试验方案更简单、更直接，便于受试者，并简化了临床操作和招募过程。全球约30个地点将参与这项新的FUEL-2确认性试验，预计将在未来几周内开始招募。

Mezzion Pharma 获得 FDA 批准乌地那非用于治疗单心室心脏病的明确前进道路

2022-05-31 23:57:00

Mezzion Pharma与FDA的心脏和肾病部门讨论了儿童单心室心脏疾病（SVHD）患者使用udenafil治疗的监管审批路径。Mezzion Pharma寻求关于额外临床试验关键要素的澄清，FDA建议进行一项名为FUEL-2的新临床试验，该试验将与之前的FUEL-1试验类似，但排除了“超级Fontan”患者。如果FUEL-2试验在主要终点上达到统计学显著性，FDA将考虑其为阳性试验并足以获得批准。Mezzion Pharma预计将在未来几个月内开始招募首位患者。Fontan手术是一种针对仅有一个功能泵血腔的先天性心脏病儿童的手术，但术后存在一系列并发症，如住院和心脏死亡风险增加。Mezzion Pharma是一家专注于罕见儿科疾病治疗的创新驱动型制药公司。

Mezzion Pharma 宣布在 C 类会议上向 FDA 提交积极数据

2021-12-21 22:30:00

Mezzion Pharma宣布，其在治疗先天性单心室心脏病（SVHD）患者的新药udenafil的III期疗效和安全性试验（FUEL Trial）以及开放标签扩展试验（FUEL OLE Trial）的数据已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。这些数据表明，udenafil对约80%的治疗人群——即大部分受益于该药物的患者——具有显著疗效和临床相关性。FUEL OLE Trial的数据进一步证实了这种疗效的稳定性和持久性。FUEL Trial是一项里程碑式研究，评估了口服udenafil在400名接受Fontan手术的青少年患者中的安全性和疗效。Mezzion Pharma期待FDA的审查，并致力于为这一独特的Fontan患者群体提供新的治疗选择。

Mezzion 用于治疗单心室心脏病（“SVHD”）的孤儿药乌地那非的新药申请（“NDA”）已被 FDA 接受提交

2021-05-26 10:05:00

Mezzion Pharma宣布其NDA新药申请已获FDA实质性审查通知，无审查问题，预计2022年3月26日批准。该药用于治疗SVHD患者，此前已获FDA将udenafil指定为罕见儿科疾病药物。Mezzion期待FDA审批，并计划将优先审查券用于推广该药。Fontan手术用于治疗单心室先天性心脏病，但术后存在并发症和寿命缩短问题。Mezzion Pharma专注于罕见儿科疾病药物研发，并公开上市。

Mezzion 宣布提交其孤儿药 Udenafil 的新药申请，用于治疗接受 Fontan 手术治疗单心室心脏病的患者

2020-06-30 22:30:00

韩国Mezzion Pharma公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于udenafil的新药申请，旨在改善12岁及以上接受Fontan手术的单心室心脏病（SVHD）患者的生理状况。udenafil是一种长效、高度选择性的磷酸二酯酶-5抑制剂，可通过口服给药。该NDA申请包括优先审评请求，如果获得批准，将缩短FDA的审评时间至六个月。NDA提交文件总共有近10万页，基于Mezzion自2002年成立以来完成的超过700份文件的数据，包括200多项研究。该申请包包括与儿科心脏网络（PHN）在全球范围内合作进行的关键性3期临床试验，该研究由美国国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）资助。这是有先天性心脏病患者进行的最大规模的药理治疗研究，涉及招募和治疗的400名来自美国、加拿大和韩国的青少年男女。该研究的结果，即Fontan Udenafil运动纵向（FUEL）试验，于2019年12月发表在《循环》杂志上。美国心脏协会（AHA）将Mezzion的FUEL试验评为2019年先天性心脏病（CHD）进步的最大胜利。Mezzion制药公司首席运营官James Yeager博士表示，这项大规模3期研究对于罕见病适应症使用指定用于罕见儿科疾病的药物耗时五年，执行极具挑战性。Mezzion期待FDA的审评过程，并希望为这一独特患者群体带来新的药物治疗选择。

Mezzion Pharma 的新孤儿药乌地那非改善了先天性单心室心脏病（SVHD）青少年的心室功能，通过心肌功能指数（MPI）测量 - 关键的 400 名受试者 3 期 FUEL 试验的进一步结果

2020-05-19 05:57:00

Mezzion Pharma公司宣布，其Phase 3 FUEL临床试验数据显示，udenafil治疗对心肌性能指数（MPI）有统计学上显著的积极影响，表明该药物可能有助于改善Fontan患者单心室功能。研究显示，与安慰剂组相比，接受udenafil治疗的受试者在MPI上显示出显著改善（p=0.028）。这一发现预示udenafil可能成为治疗单心室发育不良（SVHD）的新药，目前该病种尚无批准的药物。Mezzion计划将相关数据提交给FDA进行新药申请，并期望获得优先审查。此外，Mezzion已提交多项专利申请，包括针对SVHD患者的MPI改善、运动能力提升等方面的专利保护。FUEL试验是一项针对400名接受Fontan手术的青少年患者的临床研究，旨在评估udenafil对Fontan相关肝病的治疗效果。

Mezzion Pharma 宣布已与 FDA 就 FUEL 3 期临床试验的 TOP Line 数据举行了 C 类会议

2019-10-11 07:47:00

韩国Mezzion Pharma公司于2019年10月8日在美国马里兰州银泉市与FDA举行了C型会议，旨在获取关于其NDA提交的指导。会议成果积极，FDA提供了极大帮助。Mezzion Pharma正根据FUEL 3期临床试验结果和FDA的良好指导，准备提交NDA。Udenafil是一种独特的PDE5i药物，在FUEL 3期临床试验中用于治疗Fontan生理学的单心室先天性心脏病（SVHD）患者。Mezzion Pharma总部位于韩国，是一家专注于罕见儿科疾病领域创新药物研发和商业化的上市公司。公司对udenafil的潜在益处、未来临床试验时间表、美国市场提交上市申请的时间以及udenafil的商业化前景持乐观态度，但同时也面临资金、临床试验、监管过程、市场竞争等风险。

Mezzion Pharma 宣布与新英格兰研究机构合作，评估乌地那非在单心室心脏缺陷青少年中的疗效

2014-01-10

韩国Mezzion Pharma公司与美国新英格兰研究学院合作，评估Udenafil在早年接受Fontan手术的青少年单心室心脏病患者的疗效。该研究由美国国立卫生研究院心肺血液研究所资助，旨在通过降低肺血管阻力、改善心室功能来延长患者寿命。Mezzion Pharma计划在2014年初向美国食品药品监督管理局提交新药申请，并预计Udenafil有望获得孤儿药资格。公司董事长表示，与NERI和PHN、NHLBI合作，旨在提高这些青少年的生活质量和寿命。

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投资方

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2025-06-11

Mezzion Pharma Co Ltd

儿科疾病药物研发商

医药研发/制造
化学&生物药

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2023-04-25

Mezzion Pharma Co Ltd

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未公开

BRV Capital Management;

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2012-01-20

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