Romark Laboratories LC
公司全称：Romark Laboratories LC
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Romark Laboratories LC, founded in 1993, is a research-based company which develops treatments for infectious diseases, cancer, ischemia and GI disorders including diarrhea.The company has research facilities in Liverpool, UK, which focus on developing therapies for infectious diseases, cancer and stroke; and in Bern, Switzerland where the focus is on mechanism of action of new drugs and research on parasites.In March 2015, the company planned to construct a new pharmaceutical manufacturing facility in Puerto Rico. In August 2020, the company announced today that the U.S. FDA had approved the manufacturing facility of 35,000 square feet in Manati, Puerto Rico.By February 2009, Romark was investigating new thiazolides for treating viral diseases including chronic hepatitis B, herpes and influenza.In March 2015, the company closed $80 million capital of a private senior debt financing.By March 2015, the company sold $12 million of senior secured notes in a syn
基本信息
企业动态
Clinigen集团旗下的Idis Global Access（Idis GA）部门签署了三项独家协议，以管理关键药品的供应和分销。新协议包括与Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd（MTPE）的合作，为无监管批准的argatroban提供早期访问，该药品用于治疗患有HIT的成人患者。与Shionogi的合作旨在为德国的医疗专业人员提供Senshio的访问，用于治疗绝经后女性中度至重度症状性外阴和阴道萎缩。与Romark Laboratories的合作则是对Alinia的独家供应和分销协议的两年延期，该药品用于治疗儿童由寄生虫引起的腹泻。这些协议展示了Idis GA支持国际制药公司满足药品需求的能力，并显示了Clinigen在建立这一业务以成为未上市或不可用药品道德访问的首选领导者的积极步骤。
Romark Laboratories 选择 DSG 进行流感研究
2014-03-11
Romark Laboratories选择DSG的eClinical解决方案进行急性非复杂性流感新药Nitazoxanide（NT-300）的III期临床试验，以应对美国每年超过226,000例住院和24,000例死亡病例的流感问题。DSG提供电子数据捕获软件eCaseLink、交互式网络响应系统（IWRS）以及站点支付模块和中央实验室集成器，确保研究准确性和效率。Romark获得美国卫生与公众服务部（HHS）的4600万美元合同，通过生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）支持NT-300的临床开发，研究将评估NT-300或NT-300与Tamiflu的疗效和安全性。DSG致力于提供创新技术解决方案，支持全球超过90个国家的400多家公司的数以千计的临床试验。
Lupin 扩展品牌游戏
2013-08-07
Lupin Ltd.及其美国子公司Lupin Pharmaceuticals Inc.与Romark Laboratories L.C.签署了战略许可协议，获得Alinia®口服悬浮液的独家推广、分销和市场营销权。Alinia®是首个获FDA批准用于治疗由隐孢子虫和贾第虫引起的腹泻的噻唑类药品，也是唯一获FDA批准用于治疗隐孢子虫的药物。该药适用于1岁及以上患者的贾第虫或隐孢子虫引起的腹泻治疗。据CDC估计，美国每年有120万例贾第虫病和75万例隐孢子虫病病例，其中许多病例未得到诊断。Lupin的160多人的品牌销售团队将在美国市场推广Alinia®口服悬浮液，预计该产品将有助于公司的增长和盈利。
Romark 和 Lupin 达成战略协议，推广和分销 Alinia® 口服混悬液
2013-08-07
Romark Laboratories与Lupin Limited及其子公司达成战略合作，扩大Alinia口服悬浮液在美国的推广和分销。Lupin将利用其针对儿科的销售团队推广该产品。Alinia口服悬浮液获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗12个月及以上年龄患者的Giardia lamblia或Cryptosporidium parvum引起的腹泻。Romark将继续通过其专注于胃肠科医生和初级保健医生的专业销售团队推广Alinia片剂。
Romark Laboratories 启动流感新药的 3 期试验
2013-04-18
Romark Laboratories启动了新型流感药物NT-300（硝唑烷）的全球性3期临床试验，旨在治疗急性无并发症的流感。该试验在美国、澳大利亚和新西兰进行，预计在北半球的2013-2014流感季节完成。试验将招募1400名有发热和其他流感症状的患者，随机分配接受NT-300、安慰剂、奥司他韦（Tamiflu）或NT-300加奥司他韦的治疗。Romark计划在临床试验完成后提交新药申请，寻求FDA批准NT-300单独或与奥司他韦联合使用作为治疗急性无并发症流感的药物。目前，美国仅批准了两类流感药物，且只有奥司他韦和扎那米韦被推荐使用。自1999年奥司他韦和扎那米韦被批准以来，美国尚未批准新的流感药物。
Romark Laboratories 获得流感新药后期开发合同
2013-02-28
Romark Laboratories获得美国卫生与公众服务部（HHS）下属生物医学高级研究与开发局（BARDA）的合同，以完成新型流感药物NT-300（硝唑唑烷）的后期开发，用于治疗急性非复杂性流感。该合同价值高达4400万美元，旨在支持针对流感等公共卫生威胁的新对策的先进开发。NT-300是一种口服药物，旨在治疗季节性和大流行性流感。目前，美国批准的流感治疗药物只有两种，且只有神经氨酸酶抑制剂（如口服Tamiflu和吸入Relenza）被推荐使用。Romark计划立即开始合同工作，包括非临床和临床开发以及提交和管理工作的新药申请，以寻求NT-300的批准。
Intercell 和 Romark 联手联合治疗丙型肝炎
2010-10-21
Intercell和Romark宣布将开展临床试验，将Intercell的HCV疫苗IC41与Romark的抗病毒药物nitazoxanide结合使用。IC41疫苗在II期临床试验中显示出降低慢性HCV患者病毒载量的效果，而nitazoxanide则是一种针对HCV复制的宿主细胞因子的口服疗法，不会导致病毒突变产生耐药性。计划中的欧洲II期临床试验将包括约60名未经治疗的慢性HCV基因型1患者，分为三组：IC41加nitazoxanide、IC41加nitazoxanide和Pegasys以及Pegasys和Copegus作为积极对照。主要终点为持续病毒学反应（治疗结束后24周无检测到的HCV RNA）。两家公司将继续保留各自产品的商业权利。
Intercell 和 Romark 联手联合治疗丙型肝炎
2010-10-21
Intercell和Romark计划在2011年上半年开始临床试验，将Intercell的HCV疫苗IC41与Romark的抗病毒药物nitazoxanide结合使用。IC41在II期概念验证试验中显示出在慢性HCV患者中持续降低病毒载量的效果。nitazoxanide是一种口服疗法，针对HCV复制的宿主细胞因子，不与导致耐药性的病毒突变相关。计划中的欧洲II期试验将包括约60名未经治疗的慢性HCV-1型患者，分为三个治疗组：IC41加nitazoxanide、IC41加nitazoxanide和Pegasys以及Pegasys和Copegus作为积极对照。主要终点为持续病毒学反应（治疗结束后24周无可检测的HCV RNA）。两家公司将在其各自产品上保留商业权利。Intercell的疫苗旨在恢复对HCV的有效免疫反应，这对于最终清除病毒是必要的。在涉及约50名未经治疗的基因型1慢性HCV患者的成功概念验证试验中，优化的疫苗接种方案使患者的高基线RNA水平降低了超过75%（0.6 log），这种降低在治疗结束后至少持续了六个月。nitazoxanide是新型广谱抗病毒药物thiazolides的第一种，是一种用于CHC的试验性新药。它在复制子研究中是HCV的强效抑制剂，实验室研究表明它不会诱导导致耐药性的病毒突变。Romark正在准备开始nitazoxanide加peginterferon治疗CHC的III期临床试验。
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