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SpinaFX Medical Inc

公司全称：SpinaFX Medical Inc
国家/地区：加拿大/——
类型：——
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公司介绍：
SpinaFX Medical Inc is a medical device company offering treatments to patients with back pain due to herniated discs.In May 2022, SpinaFX Medical Inc had announced significant milestones hit since closing its $6.88M CDN Series A round in November 2021

基本信息

地址：

120 Spinnaker Way,Unit 2 Concord Ontario L4K2P6; CA; Telephone: 1-866-323-9004;

公司官网：

spinafx.com/

企业画像
行业领域：

企业动态

SpinaFX Medical Inc.获得Triojection系统CE Mark MDR认证
2026-07-16 00:00:00
SpinaFX Medical Inc.，一家位于多伦多的医疗设备公司，专注于图像引导的微创脊柱护理，宣布其Triojection系统（MDR 843778）已获得医疗设备法规（MDR）CE Mark认证。这一认证允许Triojection在欧洲联盟和其他接受CE Mark MDR的国际司法管辖区进行商业化推广。Triojection是SpinaFX的旗舰产品，是一种图像引导的微创设备，旨在为多种医疗有效程序提供控制臭氧-氧气气体混合物，包括对因腰椎间盘突出而持续疼痛且已接受保守治疗无效的患者进行椎间盘注射。通过结合实时图像引导和专利的注射器内臭氧浓度光谱测量，Triojection为医生提供了一种可重复的椎间盘内手术程序，可在门诊和医院环境中进行。证据表明，这可能有助于减少对更侵入性手术干预的需求。Triojection系统的CE Mark MDR认证增加了SpinaFX的监管基础，包括ISO 13485:2016 / MDSAP和EN ISO 13485:2016质量管理体系认证，以及美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年授予的突破性设备指定。Triojection还获得了FDA的调查性设备豁免（IDE），允许SpinaFX进行一项评估图像引导椎间盘臭氧-氧气注射用于椎间盘突出患者的临床试验。这些里程碑突显了公司致力于产生高质量的临床证据和在全球范围内为脊柱病患者提供新的治疗选择的承诺。
SpinaFX Medical获得FDA IDE批准，开展椎间盘臭氧/氧气注射联合神经根阻滞的临床试验
2026-06-09 00:00:00
SpinaFX Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Triojection®一项调查性设备豁免（IDE），允许开展一项关键的美国临床试验，以评估椎间盘臭氧/氧气注射联合神经根阻滞与单独神经根阻滞在保守治疗失败的含髓核突出腰椎间盘患者中的疗效。该试验是一项前瞻性、随机、多中心试验，预计将在最多30个专业脊柱治疗中心招募300名患者。试验旨在评估在传统神经根阻滞的基础上添加椎间盘臭氧/氧气注射治疗是否能改善疼痛和功能结果。该IDE批准标志着SpinaFX在监管和临床发展方面的重要里程碑，支持进一步评估一种旨在填补保守治疗失败与手术之间治疗差距的微创治疗方法。该研究还将评估添加Triojection到传统治疗的经济效益。
SpinaFX 和 StarFish Medical 签订战略商业化合同生产协议。
2021-10-26
SpinaFX Medical与加拿大最大的医疗设备设计、开发和制造服务组织StarFish Medical达成一项战略商业化合同制造协议。SpinaFX Medical是一家微创影像引导治疗初创公司，专注于为患有腰痛的患者提供创新的治疗方案。StarFish Medical拥有ISO 13485认证的工程和成品制造服务，与多家成功的医疗设备公司合作，创造了一系列创新技术。SpinaFX Medical的CEO Jeff Cambra表示，StarFish Medical不仅拥有深厚的技能和经验，还具备战略业务导向，将共同优化产品生命周期，确保临床、商业、融资和股东成果。SpinaFX Medical的Triojection产品已在欧洲CE Mark认证，目前正在重新认证中，尚未在美国、英国或欧盟批准销售。

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