ReveraGen BioPharma Inc

公司全称：ReveraGen BioPharma Inc

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

ReveraGen BioPharma is focused on the development of small molecule therapeutics for neurodegenerative diseases

基本信息

联系邮箱：

info@reveragen.com

地址：

155 Gibbs Street Suite 433 ROCKVILLE MARYLAND 20850; US; Telephone: +12024864873;

公司官网：

www.reveragen.com/

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行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
小分子药物治疗
药物治疗
类固醇

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企业动态

辉瑞在杜氏肌营养不良症治疗试验中受挫，为 Sarepta 和许多其他制药公司扫清了道路 |DelveInsight

2024-06-18 05:30:00

Pfizer的迷你肌营养不良蛋白基因疗法在杜氏肌营养不良症治疗中的失败，为Sarepta Therapeutics、Santhera Pharmaceuticals/ReveraGen BioPharma、Taiho Pharmaceutical、FibroGen等几家制药公司提供了新的发展机会，有望在DMD市场占据主导地位。杜氏肌营养不良症是最常见的儿童肌肉萎缩症，美国2023年约有1.7万例，最常见的并发症包括脊柱侧弯、ADHD、心肌病和强迫症。目前的标准治疗包括皮质类固醇和手术干预。Sarepta Therapeutics是DMD市场的主要参与者，拥有三个已批准的资产和两个在研产品。ELEVIDYS是首个获FDA批准的DMD基因疗法，但近期面临加速批准的挑战。其他制药公司也在进行临床试验，如FibroGen、Santhera Pharmaceutical、Italfarmaco、ReveraGen BioPharma等，以期改善治疗空间。预计这些新兴疗法将在未来几年改变市场格局，推动DMD市场增长。DelveInsight预测，DMD市场将从2023年的21亿美元增长至2034年的数十亿美元。

FDA 完成 Vamorolone NDA 中期审查会议

2023-04-25 13:00:00

Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的新药vamorolone的药物申请（NDA）中期审查会议。FDA表示，在审查过程中未发现重大审查或安全担忧，并确认了10月26日的PDUFA日期，届时将做出关于vamorolone NDA的批准决定。同时，欧洲药品管理局（EMA）对vamorolone的上市许可申请（MAA）审查也在进行中，预计2023年第四季度将获得CHMP意见，随后欧洲委员会（EC）将在年底做出批准决定。Vamorolone在美国和欧洲均获得孤儿药地位，并获得美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的潜在创新药物（PIM）地位。

Santhera 和 ReveraGen 宣布 FDA 接受 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的新药申请

2023-01-09

Santhera和ReveraGen宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受vamorolone新药申请（NDA）用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），并设定了2023年10月26日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。vamorolone是一款针对DMD的实验性药物，其作用机制与皮质类固醇相似，但安全性更高。该药物的NDA提交基于积极的关键性2b期VISION-DMD研究数据，该研究显示vamorolone在治疗DMD方面具有潜力。此外，vamorolone在欧洲也获得了孤儿药地位，并获得了美国FDA和英国MHRA的快速通道和罕见儿科疾病指定。如果获得批准，vamorolone将成为DMD治疗中的一种新选择，有望满足未满足的医疗需求。

欧洲药品管理局验证 Santhera 的 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的上市许可申请

2022-10-31

瑞士Pratteln，2022年10月31日，Santhera Pharmaceuticals公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其针对vamorolone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的上市许可申请（MAA）。EMA的验证确认了提交的申请完整，并已开始由EMA人用药品委员会（CHMP）进行审查。Santhera公司期待与审查过程中的报告员和CHMP紧密合作，尽快使vamorolone惠及患者。公司预计CHMP将在2023年第三季度末完成审查并向EMA欧洲委员会（EC）提出意见。如果EC批准，预计在2023年下半年，vamorolone将在欧盟所有成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛获得市场授权。在美国，Santhera和ReveraGen已完成vamorolone治疗DMD的新药申请（NDA）提交给食品药品监督管理局（FDA），寻求优先审查。如果获得批准，这将为2023年下半年可能的上市铺平道路。Vamorolone在美国和欧洲已获得孤儿药地位，并获得了美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的潜在创新药物（PIM）地位。Vamorolone是一种研究性药物，目前尚未获得任何卫生机构的批准。

Santhera 和 ReveraGen 完成向 FDA 提交 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的新药上市申请

2022-10-27 00:00:00

Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布已完成vamorolone新药申请（NDA）的滚动提交，寻求美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。该NDA的核心是基于为期24周的VISION-DMD研究，该研究评估了vamorolone（2和6mg/kg/天）与泼尼松（0.75mg/kg/天）和安慰剂在疗效和安全性方面的表现，并随后进行了为期24周的疗效维持评估以及额外的长期安全性和耐受性数据收集。此外，提交的文件还包括四项开放标签研究（包括扩展）的数据，其中vamorolone以2至6mg/kg/天的剂量给药，总治疗期为最长30个月，以及一项外部对照研究。Santhera和ReveraGen已申请优先审查，预计FDA将在60天内告知是否批准优先审查。vamorolone在美国和欧洲已获得孤儿药地位，并获得美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的“有希望的创新药物”（PIM）地位。

歌礼宣布口服抗病毒药物 ASC10 在美国 IND 提交申请，用于猴痘适应症

2022-10-26 00:00:00

Ascletis药业宣布，其口服抗病毒药物候选ASC10的IND申请已提交给美国FDA，用于治疗猴痘病毒感染。ASC10对猴痘和SARS-CoV-2病毒均具有强大的抗病毒活性，且其活性代谢物ASC10-A在体外抗病毒细胞实验中表现出对猴痘病毒的强大抗病毒活性。此外，ASC10在COVID-19患者的Ib期临床试验正在进行中。Ascletis致力于应对病毒疾病挑战，目前全球尚无批准的猴痘病毒感染治疗方法。此次ASC10的IND申请将拓宽Ascletis在病毒性疾病领域的管线组合。

Santhera 和 ReveraGen 在 2022 年世界肌肉协会大会上宣布介绍 Vamorolone 治疗期间 DMD 的长期疗效和骨骼健康

2022-10-10 13:00:00

Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布，将在2022年世界肌肉学会（WMS）大会上展示有关vamorolone在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者中长达2.5年的长期疗效、耐受性和对骨骼健康影响的数据。这些数据将在10月11日至15日在加拿大新斯科舍省哈利法克斯举行的WMS大会上通过海报和演讲形式呈现，包括脊柱骨折负担、身高和体重指数、每日治疗方案对运动功能的影响等。vamorolone作为一种新型解离性类固醇，有望在维持肌肉力量的同时解决DMD治疗中的安全问题。Santhera计划在2022年第四季度完成vamorolone在美国FDA的滚动提交。

Santhera 和 ReveraGen 宣布在 FDA 资助的 2 期试验研究中首次参与者给药，该研究使用 Vamorolone 治疗贝克尔肌营养不良症

2022-08-22 13:00:00

Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）资助下，一项评估vamorolone在贝克肌营养不良症（BMD）中的安全性和疗效的II期试点研究已开始招募患者。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估vamorolone与安慰剂相比在24周治疗期间对39名BMD男性患者（年龄在18至65岁之间）的肌肉功能结果。研究将在美国匹兹堡和意大利帕多瓦进行，由FDA提供的120万美元资助。目前，BMD患者缺乏标准治疗方案，vamorolone有望成为治疗BMD的新方法。

Santhera 宣布改善流动性状况

2022-06-02

Santhera Pharmaceuticals与合作伙伴ReveraGen重新协商了即将到来的里程碑付款时间，从而减少了公司近期的财务义务，降低近期的现金需求约20%。公司还扩大了与Highbridge Capital Management管理的某些基金之间的现有融资安排，将提供高达4000万瑞士法郎的额外融资。这些措施将显著减少公司的近期融资需求，特别是在市场波动期间。

Santhera 和 ReveraGen 开始滚动向 FDA 提交 Vamorolone 用于治疗杜氏肌营养不良症的新药上市申请

2022-03-29

Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于vamorolone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的新药申请（NDA），vamorolone已获得FDA的快速通道资格。双方在2021年11月与FDA成功会面后，已开始滚动提交NDA。FDA认为vamorolone的疗效和安全性数据足以支持NDA提交。NDA的接受将取决于FDA对完整提交的审查。这是Santhera的重要里程碑，也是DMD社区的重要一步。vamorolone的潜在益处有望解决DMD患者及其家庭面临的重大未满足需求。Santhera和ReveraGen预计将在2022年第二季度完成NDA提交。根据FDA的审查时间表，预计将在2022年8月收到关于提交审查的批准通知。如果获得优先审查资格，将缩短审查时间，预计最早在2023年第一季度获得批准。在FDA批准后，Santhera计划在美国推出vamorolone，随后在欧洲提交营销授权申请（MAA）。Vamorolone在美国和欧洲已获得孤儿药地位，并获得FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的“有希望的创新药物”（PIM）地位。Vamorolone是一种研究性药物，目前尚未获得任何卫生机构的批准。

Santhera 和 ReveraGen 将在 2022 年肌肉萎缩症协会会议上展示 Vamorolone 的疗效和安全性数据

2022-03-15 14:05:00

Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma在2022年MDA临床与科学会议上展示了vamorolone在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的疗效和耐受性数据。vamorolone是一款新型药物，其作用机制与皮质类固醇相似，但具有不同的下游活性，有望成为现有皮质类固醇的替代品。该药物在关键性VISION-DMD研究中表现出良好的疗效和安全性，计划于2022年3月底开始向美国FDA提交新药申请。vamorolone已被授予美国和欧洲的孤儿药地位，并获得美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的“有希望的创新药物”地位。

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