European Medicines Agency
公司全称：European Medicines Agency
国家/地区：荷兰/——
类型：——
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公司介绍：
European Medicines Agency (EMA) is a decentralized agency of the European Union founded in 1995 and is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines in the EU
基本信息
企业动态
欧瑞生物欧洲TA-TMA药物审批遇挫，计划寻求专家小组复审
2026-06-26 00:00:00
美国生物技术公司欧瑞生物（Omeros Corporation）宣布，其针对血液干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的药物narsoplimab在欧洲药品管理局（EMA）的审批过程中遭遇挫折。EMA的药品委员会（CHMP）对narsoplimab的上市申请（MAA）表示了否定意见。尽管如此，欧瑞生物计划要求CHMP重新审查其意见，并寻求EMA召集的独立专家小组（AHEG）对该事项进行审查。narsoplimab在美国以YARTEMLEA®品牌获得批准，用于治疗2岁及以上所有TA-TMA患者，是首个也是唯一获得监管批准的TA-TMA治疗药物。公司表示，期待与AHEG会面，并坚信YARTEMLEA在欧洲也应获得批准。同时，公司将继续在全球同情使用计划下为TA-TMA患者提供YARTEMLEA，优先考虑儿童患者。
Zymeworks公司宣布了HERIZON-GEA-01三期临床试验的积极结果，支持Ziihera（zanidatamab-hrii）作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌的一线治疗选择和新标准治疗方案。Ziihera联合化疗与或不联合Tevimbra（tislelizumab）化疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出临床意义和统计学上的显著改善。基于这些结果，Zymeworks的合作伙伴Jazz计划在2026年第一季度提交补充生物制品许可申请。
Ascentage Pharma宣布，其研发的Bcl-2抑制剂lisaftoclax与阿扎胞苷联合治疗高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球注册性III期临床试验GLORA-4获得美国FDA和欧洲EMA的批准。这是继GLORA-1和GLORA-2之后，lisaftoclax第三次获得监管机构的批准。该研究旨在评估lisaftoclax与阿扎胞苷联合用药在HR-MDS患者中的疗效和安全性，有望为HR-MDS患者提供新的治疗选择。
永旺生物公布2025年第二季度财务业绩并提供企业最新动态
2025-08-12
AEON Biopharma公布了2025年第二季度的财务报告，并提供了公司业务更新。公司正在推进ABP-450生物类似物的开发，预计将在2025年第三季度完成主要结构分析和部分功能分析，并计划在第四季度与FDA进行2a型会议。公司预计其现金储备足以支持运营至第四季度和与FDA的会议。AEON正在利用351(k)途径，旨在通过单一FDA批准将ABP-450推向美国市场，以覆盖BOTOX的所有目前批准和未来的治疗适应症。
Niagen Bioscience 与挪威卑尔根的 Haukeland 大学医院达成协议，获得开发和商业化其 NAD+ 前体、专利烟酰胺核苷 （Niagen（R）） 的独家许可，作为潜在的帕金森病疗法
2025-07-08
Niagen Bioscience公司已与挪威卑尔根的Haukeland大学医院达成独家许可协议，以开发和商业化其NAD+前体——专利化的烟酰胺核糖（Niagen）——作为潜在的帕金森病疗法。这项协议确保了Niagen公司拥有该知识产权、专有技术和数据的独家权利，这些数据预计将支持未来在欧洲药品管理局（EMA）指南下提交的条件性市场授权（CMA）、加速批准（AA）和营销授权（MA）的申请。Niagen公司成为唯一有权寻求帕金森病药物NR疗法监管批准的公司。该协议基于NOPARK试验的数据，这是迄今为止关于NAD+增强在早期帕金森病患者中的最大和最全面的临床试验。该研究预计将在2025年底完成并发表。Niagen公司还建立了一个全资子公司，这是其从补充科学向受监管的药物开发转变的重要一步。
BeOne Medicines 获得 CHMP 对 BRUKINSA® 片剂配方的积极评价
2025-06-25 18:00:00
欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对BeOne Medicines Ltd.（纳斯达克：ONC；港交所：06160；上交所：688235）的新薄膜包衣片剂型BRUKINSA（zanubrutinib）给予了积极评价，建议批准其在所有批准的适应症中使用。该积极评价将提交欧洲委员会审批，有望在欧洲联盟和挪威、冰岛等欧洲经济区国家获得市场授权。BeOne Medicines表示，CHMP的积极评价是向欧洲B细胞癌症患者提供创新药物的重要一步，期待今年内获得批准。BRUKINSA片剂与胶囊剂在生物等效性方面得到证实，每日推荐剂量为320毫克。新片剂型允许患者每日服用两片，每片160毫克，简化了剂量调整管理。BeOne Medicines计划从2025年开始在中国以外地区将BRUKINSA从胶囊剂转换为片剂，以减少环境影响。这一调整将减少瓶装尺寸约70%，并允许以较低温度控制运输，预计将降低能源需求、温室气体排放和全球运输成本。此外，BeOne Medicines还宣布了其在美国食品药品监督管理局（FDA）对BRUKINSA新片剂型获得所有五个批准适应症的批准。
Bio-Thera Solutions 获得 CHMP 对 USYMRO（ustekinumab）的积极评价，USYMRO®是一种参考 Stelara® 的生物仿制药
2025-06-20 19:00:00
Bio-Thera Solutions公司宣布，其生物类似物USYMRO®（ustekinumab）获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，该意见将提交欧洲委员会决定是否授予市场授权。USYMRO®是一种针对Stelara®的生物类似物单克隆抗体，用于治疗银屑病等炎症性疾病。CHMP的积极意见基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括一项随机双盲、单剂量、三臂、平行组 Phase 1研究和一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行组Phase 3研究。Bio-Thera Solutions与Gedeon Richter签订了许可和商业化协议，Bio-Thera Solutions负责产品的开发和制造，Gedeon Richter将在欧盟、英国和瑞士获得药品的商业化权利。
默克动物保健公司获得欧盟 CVMP 对 NUMELVI™ （atinvicitinib） 狗片剂的积极评价
2025-06-13 04:45:00
欧洲药品管理局兽医药品委员会对Merck Animal Health（美国默克公司子公司）的NUMELVI™（atinvicitinib）片剂给予积极评价，该药为犬类过敏皮炎相关瘙痒的首选一线治疗药物。NUMELVI™是每日一次给药的第二代Janus激酶（JAK）抑制剂，可治疗犬类过敏性皮炎，包括特应性皮炎，并改善其临床症状。该药对JAK1的选择性至少比其他JAK家族成员（JAK2、JAK3和TYK2）高10倍，有助于减少对血液生成和免疫功能的干扰。NUMELVI™对6个月大的犬类同样适用，且对疫苗接种的免疫反应无影响。该药有望在2025年第三季度获得欧盟市场授权。
Elanco 获得欧盟兽药产品委员会 （CVMP） 对 Zenrelia（伊卢诺替尼）的积极评价
2025-06-13 04:17:00
Elanco Animal Health宣布Zenrelia™（ilunocitinib）获得欧洲药品管理局兽药产品委员会（CVMP）的积极意见，预计将在接下来的60天内获得欧盟的营销授权。该产品针对犬类过敏性皮炎引起的瘙痒和治疗异位性皮炎的临床表现。CVMP基于提交的数据显示的质量、安全性和有效性，以及有利的获益-风险平衡，建议授予营销授权。Elanco表示，一旦欧盟委员会采纳这一建议，Zenrelia的标签将与美国以外的其他市场保持一致。Elanco预计将在获得营销授权后不久推出该产品，并在第三季度末之前上市供应。Zenrelia已在巴西、加拿大、日本和美国上市，公司预计2025年将在澳大利亚和英国获得更多批准。
Angitia Biopharmaceuticals 宣布 AGA2115 的首次人体研究的顶线结果，是一种用于治疗成骨不全症的双特异性抗体
2025-06-12 00:00:00
Angitia生物制药公司宣布，其针对成骨不全症（OI）开发的创新疗法AGA2115在首次人体试验中显示出良好的安全性，并显著提高了骨密度。该试验评估了AGA2115在成年健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。此外，欧洲药品管理局（EMA）已授予AGA2115孤儿药资格认定，旨在鼓励开发罕见病治疗药物。Angitia计划开展AGA2115的二期临床试验，针对成年和儿童患者进行治疗。
OS Therapies公司与全球生命科学行业领先的商业服务提供商EVERSANA合作，在美国推广其新型免疫疗法OST-HER2，用于治疗复发、完全切除的儿童肺转移性骨肉瘤。OST-HER2是一种基于李斯特菌的免疫疗法，是40多年来儿童骨肉瘤的第一个潜在新疗法。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定，预计将在2025年第三季度开始滚动提交生物制品许可申请（BLA），最早可能在2025年底获得批准。通过与EVERSANA合作，OS Therapies将能够快速且成本效益地实现其使命，同时谨慎管理BLA前的成本。EVERSANA将启动其端到端的EVERSANA ONCOLOGY商业化模式，包括市场准入、医学事务、现场部署、患者服务和利益相关者参与。
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