OncoSec公司与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了会议，讨论了针对高风险可切除黑色素瘤患者开展的一项随机、开放标签的2期临床试验的设计。该试验旨在评估公司产品tavokinogene telseplasmid（一种编码人白细胞介素12（IL-12）的质粒）通过电穿孔技术（TAVO™-EP）进行瘤内给药与静脉注射KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用的疗效。会议讨论了全球随机2期试验的设计，包括主要终点为病理完全缓解率（pCR）和次要终点包括无事件生存期（EFS）和病理主要缓解率（pMR）。此外，会议还讨论了单臂试验阶段以确定合适的辅助治疗剂量方案并收集机制性生物标志物数据，以进一步评估TAVO™-EP作为触发抗肿瘤免疫效应功能的机制。公司对FDA的讨论和反馈表示赞赏，并期待在2023年底前启动试验。
Kyverna Therapeutics公司宣布，其针对狼疮性肾炎的创新疗法KYV-101的IND申请已获得美国FDA批准，预计将于2023年初启动Phase 1临床试验。该试验旨在评估KYV-101的安全性及其对疾病活动的影响。KYV-101是一种新型的人源化抗CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法，适用于治疗B细胞驱动的自身免疫疾病，如狼疮性肾炎。当前狼疮性肾炎的治疗方案有限，且存在疗效不佳和副作用风险。Kyverna Therapeutics致力于开发新一代CAR T疗法，并计划开发synReg T细胞，一种合成调节性T细胞，以控制免疫稳态。
OncoSec Medical与Merck达成临床试验合作与供应协议，旨在评估OncoSec的DNA-质粒IL-12 TAVO™与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA®联合治疗晚期黑色素瘤患者的疗效。该全球性3期临床试验KEYNOTE-C87旨在支持TAVO™的加速批准或全面上市。OncoSec将提供TAVO™，Merck提供KEYTRUDA®，双方各自承担内部成本。试验将招募约400名对免疫检查点疗法产生耐药性的晚期黑色素瘤患者。TAVO™已获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗对KEYTRUDA®或OPDIVO®耐药的转移性黑色素瘤。
OncoSec公司与默克达成合作，开展一项针对晚期转移性黑色素瘤的全球III期临床试验KEYNOTE-C87，旨在评估TAVO联合KEYTRUDA的疗效。该研究旨在满足晚期黑色素瘤患者对治疗的需求，这些患者对免疫检查点疗法无反应。TAVO是一种DNA质粒基IL-12，旨在通过电穿孔技术产生肿瘤微环境中的IL-12，激活免疫系统攻击肿瘤。KEYNOTE-C87计划招募约400名患者，旨在支持TAVO的加速批准或全面上市。
OncoSec公司宣布将在第10届世界黑色素瘤大会上展示其KEYNOTE-695注册性2b期临床试验的再评估数据，该试验评估了TAVO™（tavokinogene telseplasmid）——一种基于DNA质粒的IL-12，与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用，在严格定义的PD-1检查点耐药性转移性黑色素瘤患者中的疗效。数据显示，该疗法在30%的患者中实现了总缓解率，包括多个完全缓解，且没有严重不良事件。这些数据表明，TAVO™与pembrolizumab联合使用作为下一代IL-12肿瘤内疗法，有可能引起局部治疗和未治疗的远处和内脏病变的消退。OncoSec公司的介绍包括KEYNOTE-695的初步数据、下一代疗法以及TAVO™的基因治疗技术。
OncoSec Medical Incorporated宣布其领先候选药物TAVO™（tavokinogene telseplasmid）的研究成果发表在《临床癌症研究》期刊上，该研究展示了TAVO™在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者中激活肿瘤抗原特异性抗肿瘤免疫的能力。TAVO™是一种基于DNA的IL-12，结合了肿瘤内电穿孔基因递送平台，在肿瘤微环境中产生内源性IL-12，使免疫系统能够攻击全身的肿瘤。TAVO™在多项临床试验中显示出局部和全身的抗肿瘤反应，包括针对转移性黑色素瘤的KEYNOTE-695关键性2b期试验和针对TNBC的KEYNOTE-890 2期试验。此外，TAVO™获得了美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。OncoSec Medical Incorporated是一家专注于开发基于细胞因子的肿瘤内免疫疗法的后期生物技术公司，其技术旨在通过电穿孔在肿瘤微环境中产生IL-12的局部和全身性免疫反应。
OncoSec Medical Incorporated宣布在COVID-19疫苗候选产品CORVax12的1期临床试验中为多位受试者进行了给药。该疫苗结合了编码SARS-CoV-2刺突蛋白的DNA疫苗和OncoSec的癌症免疫疗法候选药物TAVO™（tavokinogene telseplasmid），旨在评估其安全性和抗病毒免疫反应。CORVax12旨在通过增强免疫反应来提供更好的疫苗效果，特别是对于可能无法通过传统疫苗方法产生有效免疫反应的癌症患者。该疫苗在预临床研究中表现出诱导强免疫反应的能力，并显示出抗肿瘤效果。1期临床试验将评估CORVax12在36名健康志愿者中的安全性和免疫原性，使用低电压基因电转移平台进行给药。
OncoSec与Sirtex Medical达成合作协议，Sirtex Medical将支付500万美元获得在美国联合推广TAVO™（tavokinogene telseplasmid）的非独家选择权，用于治疗抗PD-1检查点耐药的转移性黑色素瘤患者。若选择权被行使，Sirtex Medical还需支付额外2000万美元现金并购买500万美元的OncoSec普通股。该选择权必须在OncoSec向FDA提交生物制品许可申请（BLA）后的90天内行使，合作推广期限为8年。OncoSec保留授予他人联合推广权利的权利，以及根据剩余期限以不超过4500万美元的金额回购联合推广权利的权利。Sirtex Medical将利用其在美国的肿瘤学销售团队和市场推广经验，与OncoSec共同分担销售和营销成本，并分享净销售额的提成。
Sirtex Medical与OncoSec Medical宣布合作进展，Sirtex获得在美国共同推广OncoSec领先产品TAVO™（tavokinogene telseplasmid）及其电穿孔（EP）基因递送系统的权利。TAVO™是一种基于DNA的IL-12，可直接注入肿瘤，利用OncoSec的EP基因递送系统，通过脉冲能量增加细胞膜通透性，促进IL-12编码DNA进入肿瘤细胞。TAVO™是潜在的多癌种治疗药物，目前正在进行晚期黑色素瘤的关键性临床试验（KEYNOTE-695）。Sirtex已与OncoSec建立合作关系，并收购了OncoSec的股权，协助其进行TAVO™和VLA产品的市场前活动。
OncoSec公司宣布，其OMS-104临床试验中，首名患者接受了TAVO™（tavokinogene telseplasmid）联合OPDIVO®（nivolumab）作为术前新辅助治疗。该试验旨在评估TAVO在nivolumab单药治疗基础上，是否能改善临床疗效。TAVO是一种基于DNA的IL-12疗法，通过基因电转移平台给药。研究设计包括新辅助治疗、手术和辅助治疗三个阶段，主要终点为病理完全缓解。OncoSec公司表示，TAVO有望作为潜在的新辅助疗法，在多种实体瘤治疗中发挥作用。
OncoSec Medical Incorporated与IGEA Clinical Biophysics达成独家许可协议，获得Cliniporator®基因电穿孔平台的使用权，用于肿瘤学基因递送，包括内脏病变治疗项目VLA。美国FDA已批准Cliniporator平台用于即将进行的CORVax12 Phase 1临床试验，该疫苗结合了TAVO™（一种基于DNA的IL-12）和SARS-CoV-2病毒“刺突”蛋白。OncoSec首席执行官Daniel O'Connor表示，基因电穿孔技术在治疗晚期癌症患者中具有巨大潜力，有望加速VLA项目。Cliniporator平台已在欧洲超过200家大型肿瘤中心用于电化学治疗，并具有临床基因治疗经验。
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