韩国Huonslab，Huons Global子公司，已向韩国食品药品安全部提交了其重组人透明质酸酶HYDIZYME™（开发代码：HLB3-002）的生物制品许可申请（BLA），目标是在2026年下半年获得批准。该申请基于关键性1期临床试验结果，共招募了243名健康志愿者，证实了其安全性和耐受性，未发生严重不良事件。HYDIZYME™是一种独立药物产品，其氨基酸序列与Halozyme Therapeutics的HYLENEX®相同，采用Huonslab专有的HyDIFFUZE™技术生产。Huonslab的HYDIZYME™开发和生产是通过Huons集团子公司之间的合作完成的，包括PanGen Biotech和Humedix。目前，HYDIZYME™已完成工艺验证、稳定性测试和CMC文件编制。Huonslab预计HYDIZYME™将在上市后作为独立药物产品应用于美容、皮肤科、疼痛管理和水肿治疗。Huonslab首席技术官Chae Young Lim表示，提交HYDIZYME™的BLA标志着证明其专有重组人透明质酸酶技术临床安全性和制造稳健性的重要里程碑。Huonslab还在加强其知识产权组合，在韩国和全球范围内为其重组人透明质酸酶生产和配方技术申请专利。2024年7月，生产人透明质酸酶PH20的方法已在韩国注册。全球专利注册工作也在美国、欧洲、中国、日本和印度等主要国家进行中。该专利技术涵盖了重组蛋白（CHO细胞系）和HyDIFFUZE™生产过程，以实现高纯度透明质酸酶的完整形式，无降解产物。Huonslab成立于2018年，作为Huons集团生物制剂研发中心，基于其专有的HyDIFFUZE™平台开发创新药物递送技术。其重组人透明质酸酶HyDIFFUZE™能够将静脉注射药物转换为皮下制剂。Huonslab的管线包括阿尔茨海默病、肥胖和短肠综合征的候选药物，以及用于医疗和皮肤应用的弹性蛋白和胶原蛋白的发现项目。通过这些创新研究工作，Huonslab旨在推进下一代生物制剂，并带来改善患者生活质量的新的治疗方案。
韩国人工智能解决方案公司Neurophet宣布参加2025年北美放射学会（RSNA 2025）并展示了其关键脑部成像分析AI解决方案的实战案例。Neurophet展示了其软件'Neurophet AQUA AD'，该软件支持监测阿尔茨海默病治疗处方、治疗效果和潜在不良反应。Neurophet AQUA AD通过定量分析磁共振成像（MRI）和正电子发射断层扫描（PET）扫描，在整个抗淀粉样蛋白抗体治疗过程中提供精确的脑部成像分析。在AI剧院会议中，展示了Neurophet AQUA AD的实际临床案例，并介绍了基于AI的ARIA检测和量化技术。Neurophet还展示了其其他解决方案，包括Neurophet AQUA、Neurophet SCALE PET和Neurophet AQUA MS。Neurophet计划通过与全球医疗设备公司在RSNA 2025上的合作，加速其关键产品在北美市场的扩张。
SAGA Diagnostics公司将在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示五篇海报，包括三项新研究和两项正在进行中的临床试验。这些研究基于TRACER临床研究的结果，展示了Pathlight™——SAGA公司基于结构变异（SV）的分子残留病（MRD）检测产品的优异性能。Pathlight™的检测在所有I-III期乳腺癌亚型中均表现出100%的敏感性和特异性，并且提前13.7个月预测复发。SAGA公司的研究人员还将介绍一项前瞻性干预性研究，旨在评估Pathlight™在临床上的实用性。此外，SAGA Diagnostics还庆祝了TRACER研究的第一作者Mitchell J. Elliott博士获得圣安东尼奥乳腺癌研讨会的Margaret Foti基金会奖学金，以表彰他在推进乳腺癌超灵敏MRD检测方面的贡献。
韩国Yongin，2025年11月27日 - 领先的临床基因组学和液体活检公司GC Genome宣布，其与Asan医疗中心Byeon Jeong-Sik教授团队的合作研究已发表在《美国胃肠病学杂志》（AJG）。GC Genome应用其专有的基于AI的片段组学技术，用于其MCED测试ai-CANCERCH，该研究展示了这种技术作为便捷的替代结肠镜和粪便筛查方法的潜力，同时实现结直肠癌和高级腺瘤的早期检测。该测试通过低覆盖全基因组测序（Lc-WGS）和专有AI算法分析cfDNA片段组学特征，能够高度敏感地检测早期疾病。研究结果表明，无论CRC位置（左半结肠与右半结肠）、CRC患者的年龄（<60岁与≥60岁）以及AA位置如何，结果都保持一致。这些发现突出了该测试作为基于cfDNA的CRC筛查和早期预防的可靠血液测试的潜力。GC Genome发言人表示，检测结直肠癌及其癌前病变代表了预防领域的一个重要进步。随着我们的片段组学技术通过在领先胃肠病学期刊上的发表得到验证，GC Genome将继续扩大全球临床合作和筛查应用。ai-CANCERCH于2023年9月推出，是一款基于AI的多癌症早期检测（MCED）测试，由Lc-WGS提供动力。只需10毫升血液，该测试就能检测与多种癌症相关的信号。计划于2026年1月进行重大升级，将可检测的癌症数量从6种增加到10种（结直肠癌、肺癌、食管癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、胆管癌、乳腺癌、胃癌和头颈癌）。GC Genome成立于2013年，是一家领先的诊断公司，旨在通过提供遗传诊断服务将护理和治愈带给世界，为肿瘤学、孕产妇、罕见病和健康检查提供遗传诊断服务，并为更长寿和健康的生活提供个性化治疗方案。
韩国大宇制药公司宣布，其首创的特发性肺纤维化（IPF）药物候选药物Bersiporocin（DWN12088）在经过第三独立数据监测委员会（IDMC）于9月23日进行的积极安全性审查后，获得了继续全球二期临床试验的推荐。IDMC对89名入组患者的中期安全性数据进行了深入评估，发现没有影响试验继续进行的安全性问题。截至目前，大宇制药已入组94名参与者，占目标人群的92%（102名患者），研究按计划进行。正在进行的二期临床试验旨在评估Bersiporocin作为单药或与已批准的抗纤维化药物（尼达尼布或吡非尼酮）联合使用在40岁及以上患者中的安全性、耐受性和疗效。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性肺部疾病，其特征是异常胶原蛋白积累导致不可逆的肺功能丧失。目前可用的治疗方法只能减缓疾病进展，突显了针对纤维化根本原因的新疗法的未满足医疗需求。Bersiporocin是一种首创的口服抗纤维化疗法，可选择性抑制脯氨酰-tRNA合成酶（PRS），这是胶原蛋白合成的关键酶。通过直接阻断这一途径，Bersiporocin旨在从源头阻止纤维化，可能克服现有抗纤维化治疗的局限性。该试验在韩国和美国的主要临床中心进行。更多信息可在ClinicalTrials.gov（NCT05389215）和肺纤维化基金会（PFF）临床登记处找到。10月30日，作为全球二期研究的协调调查员和主要调查员，首尔大学安山医疗中心的金宇燮教授将在2025年KATRD国际会议（韩国结核病和呼吸疾病学会，10月29日至31日）上展示关于92名入组患者的基线特征中期分析的展板。研究结果表明，韩国和美国队列在关键人口统计学和功能特征以及治疗模式上具有一致性，支持试验设计在多样化人群中的适用性，并为解释未来的疗效结果提供了基础。大宇制药首席执行官Seong-Soo Park表示：“第三IDMC的推荐代表了Bersiporocin安全性和进展的重大里程碑。我们将继续推进二期研究，为全球患有特发性肺纤维化的患者提供一种新的有效治疗选择。”
阿布扎比，卡塔尔——Apex Health，Estithmar Holding Q.S.P.C.的子公司，也是中东地区增长最快的医疗保健提供商之一，荣获阿拉伯医院联盟黄金倡议证书——卓越患者体验五星奖。这些奖项突显了该组织在中东地区提供以患者为中心的护理的领导地位。该奖项在阿拉伯医院联盟和全球患者体验权威机构Beryl Institute的赞助下，由区域医疗保健领导者在一场高调仪式上宣布。共有来自10个国家的267家医疗保健机构在多个类别中竞争荣誉。经过与Beryl Institute合作的专业评审团严格评估，Apex Health及其四家医院（其中两家位于卡塔尔，两家位于伊拉克）因在安全、质量、创新、治理和患者旅程方面的卓越表现而获得认可。这些奖项反映了Apex Health对临床卓越、创新和患者为中心的护理文化的战略承诺。Apex Health的集团首席执行官约瑟夫·黑泽表示：“这是我们团队的自豪时刻。在卡塔尔和伊拉克获得五项卓越证书证明了我们员工的奉献、患者的信任以及我们在中东地区重新定义医疗保健标准的愿景。我们的成就建立在强大的国际伙伴关系和与政府利益相关者的紧密合作之上，使我们能够提供安全、创新和个性化的护理。Apex Health还获得了黄金倡议证书的认可奖项，进一步巩固了其在值得信赖、高质量和可持续医疗保健提供方面的区域领导者地位。这些胜利发生在卡塔尔医疗保健行业快速增长、私人投资激增以及国际知名医疗品牌涌入的背景下，这些品牌正在重塑卡塔尔乃至整个中东地区的医疗保健格局。这些奖项使Apex Health在阿拉伯世界的医疗保健卓越领域处于前沿。随着其现代化医疗设施组合的不断扩大和运营卓越的声誉，该集团继续引领该地区医疗保健格局的变革。Apex Health的资产组合包括8家医院，遍布卡塔尔、阿尔及利亚、伊拉克和利比亚，与以下知名医疗机构合作：西奈山医院（美国）、安山医院（韩国）、首尔安养康医院（韩国）等。来源：AETOSWire
Daewoong Pharmaceutical宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的治疗候选药物Bersiporocin（DWN12088）的全球二期临床试验在2025年美国胸科学会（ATS）国际会议上公布了中期结果。该研究在美国和韩国的30个地点进行，共有102名患者参与，其中超过一半为亚洲人。Bersiporocin通过选择性抑制Prolyl-tRNA合成酶（PRS）来抑制胶原蛋白合成，旨在抑制纤维化进程。试验中，约70%的患者在接受Bersiporocin的同时使用已批准的抗纤维化疗法，而其余30%的患者未接受任何背景治疗。Bersiporocin是一种首创的口服抗纤维化药物，由Daewoong Pharmaceutical开发，已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，并获得FDA的快速通道指定。
Huonslab公司宣布其关键性1期临床试验Hydizyme™（重组人天然透明质酸酶PH20；rHuPH20；HLB3-002）患者招募顺利完成，这是HLB3-002研发项目的重要里程碑。该1期研究旨在评估HLB3-002在243名健康志愿者中的安全性和致敏性。研究分为两部分，第一部分评估单次皮内注射HLB3-002的致敏性，第二部分评估单次皮下注射的安全性。研究在韩国四家领先的医疗机构进行，包括首尔国立大学医院、安圣医院、高丽大学医学院和中央大学医院。Huonslab预计将在今年下半年向韩国食品药品监督管理局（MFDS）提交生物制品许可申请（BLA），条件是试验结果符合预期。Huonslab表示，这一里程碑标志着HLB3-002研发项目的重大进展，1期试验的结果将为公司提供关于HLB3-002安全性和致敏性轮廓的重要见解，为未来的临床试验和监管提交奠定坚实基础。
Lunit公司宣布其AI辅助诊断工具Lunit SCOPE IO在预测晚期胆管癌患者免疫治疗反应方面展现出巨大潜力。该研究由韩国首尔Asan医疗中心和Severance医院的研究人员合作完成，并在《临床癌症研究》期刊上发表。研究分析了339名接受抗PD-1单药治疗的晚期胆管癌患者的病理样本，通过Lunit SCOPE IO对肿瘤微环境进行详细分析，将患者免疫表型分为三类：炎症型、免疫排除型和免疫沙漠型。研究发现，免疫表型可作为预测免疫治疗反应的生物标志物，有助于为晚期胆管癌患者提供个性化治疗方案。Lunit公司致力于利用AI技术攻克癌症，其产品已在全球50多个国家的3500多家医院和医疗机构中得到应用。
韩国生物技术公司GI Innovation宣布与默克公司（美国新泽西州拉赫韦）旗下MSD签署临床试验合作及供应协议，旨在评估GI-102与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA（派姆单抗）联合治疗免疫治疗耐药性肝细胞癌、黑色素瘤和肾细胞癌的效果。这是GI Innovation与MSD的第二次合作，此前已合作开发GI-101A。该二期临床试验将招募对免疫治疗无反应或耐药的患者，GI Innovation专注于具有重大市场潜力和成功可能性的三种适应症：转移性肝癌、黑色素瘤和肾细胞癌。公司已在黑色素瘤患者单药试验中展现出GI-102的强大抗癌效果，总缓解率（ORR）为42.9%，其中3例部分缓解。在肝细胞癌的预临床模型中，GI-102单药治疗使60%的小鼠肿瘤完全消退。韩国14家医院以及美国知名医疗机构，包括梅奥诊所、克利夫兰诊所和纪念斯隆凯特琳癌症中心，已同意加入试验。在韩国，试验将在三星医疗中心、安圣医院、首尔国立大学医院、延世大学世医院和圣文森特医院等领先医院进行。GI Innovation首席科学官姜明浩表示，公司希望与MSD合作，最大化GI-102的治疗价值。
CGBio公司宣布其创新骨替代产品Novosis和Excelos Inject在52周内实现了100%的椎间融合成功率，这一成果已发表在《临床医学杂志》上。这些产品在韩国已获得批准，旨在提高骨融合率，并作为rhBMP-2（由Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd生产）的递送系统。一项由首尔Asan医疗中心和首尔江南Severance医院的研究表明，Novosis在TLIF手术中显著提高了融合率。临床结果显示，术后六个月融合率为83.87%，一年后达到100%，并且两年内保持稳定。患者的生活质量、背部和腿部疼痛均有显著改善。CGBio预计这些结果将有助于其在美国市场的成功，并计划在2024年5月15日至18日的世界脊柱大会上展示这些成果。Novosis Putty已获得FDA的突破性疗法设备指定，并预计其IDE将在今年晚些时候获得批准，这将加速其在美国市场的推出。
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