Galderma公司宣布了其待批准的Biologics License Application(BLA)RelabotulinumtoxinA(QM-1114)在美国食品药品监督管理局(FDA)的监管进展更新。FDA向Galderma发出了一份完整的回复信(CRL),指出BLA中与化学、制造和控制(CMC)过程相关的某些缺陷,而其他方面如安全性和有效性未提出缺陷。Galderma已识别出制造过程的改进以解决反馈,并将继续与FDA进行对话以解决相关问题。此外,Galderma在2021年提出的关于RelabotulinumtoxinA监管申报策略的仲裁已完成,结果保密,但表明提交的监管审查申请正按初始策略进行。Galderma与Ipsen将继续等待监管机构的进一步反馈。Galderma对Ipsen关于Galderma-Ipsen研发(R&D)合作伙伴关系终止的声明提出异议,并承诺与Ipsen达成解决方案。Galderma致力于通过扩展其神经调节剂产品组合,为全球医疗保健专业人士、消费者和患者带来科学创新,成为市场上最全面的注射美容产品组合的一部分。
Galderma与Valeant达成协议,获得Restylane、Perlane、Sculptra和Dysport等美容皮肤科产品的美国和加拿大分销权。这一交易将使Galderma在北美市场提供其领先的产品组合,包括填充剂和肌肉松弛剂,并确保其在全球医疗美容市场的持续投资和创新。交易还包括Sculptra和Dysport的全球商业化权利,以及Emervel和Perlane的进一步开发。Galderma的全球总裁表示,这一举措巩固了其在产品创新、医学教育、客户服务和消费者意识方面的投资能力。
Onset Dermatologics宣布收购Galderma Laboratories的Clindagel,这是一款用于治疗痤疮的处方外用抗生素。Clindagel是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种每日一次剂量的克林霉素磷酸酯外用制剂。在一项12周的多中心、随机、双盲、对照的临床试验中,每日一次使用Clindagel的患者,其痤疮炎症性皮损计数平均减少51%,而使用安慰剂的患者减少40%。Onset Dermatologics总裁Robert Moccia表示,公司致力于提供帮助皮肤科医生改善患者治疗效果的产品。Onset Dermatologics将于12月开始向皮肤科医生及其助理推广Clindagel。Clindagel 75毫升将继续通过Galderma Laboratories订购,直到产品过渡到Onset Dermatologics完成。
PhotoMedex与Galderma达成合作协议,共同推广Galderma的光动力疗法药物Metvixia Cream和Aktilite CL128 LED灯,用于治疗日光性角化病(AK)。PhotoMedex的销售团队将向美国医疗专业人士推广该产品,Galderma提供市场支持和分销。该协议为期三年,从明年1月开始,未披露财务条款。Metvixia Cream是一种局部使用的光动力疗法前体药物,与Aktilite CL128 LED灯结合使用,可有效治疗AK,减少疤痕,提高患者美容效果。PhotoMedex是一家全球皮肤健康医疗科技公司,提供疾病管理和美容解决方案。Galderma是一家专注于皮肤病的专业制药公司,拥有广泛的皮肤产品线。Metvixia Cream在治疗AK时,最常见的不良反应包括接触性过敏、红斑、疼痛、烧灼感和皮肤不适/刺激。
德国生物技术公司MediGene AG将其皮肤科产品Oracea的欧洲销售权出售给了美国Galderma Laboratories, Inc,这是全球专注于皮肤科领域的制药公司Galderma Pharma S.A.的母公司。MediGene将获得总计高达3200万欧元的里程碑付款。MediGene于2006年从美国CollaGenex, Inc.收购了该药物的欧洲销售权。根据Oracea的市场推广和销售业绩,MediGene还将获得高达2400万欧元的后续里程碑付款。此次将销售权出售给Galderma是MediGene实施专注于肿瘤学和免疫学领域的战略的重大步骤。2008年4月,欧洲药品管理局(EMEA)建议批准该药物的上市许可。基于EndoTAG-1在治疗胰腺癌方面的临床数据,MediGene决定将公司业务重点转向这两个领域。MediGene AG首席运营官Frank Mathias表示,出售Oracea是公司聚焦业务的重要一步,销售所得将有助于推动公司有潜力的研发项目。Oracea是美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成人玫瑰痤疮炎症性皮损(丘疹和红斑)的首个口服、全身给药药物。玫瑰痤疮是一种主要影响30至60岁成年人的慢性、炎症性、进行性皮肤病。Galderma成立于1981年,是雀巢和欧莱雅的合资企业,是一家专注于皮肤科领域的完全整合的专业制药公司。