Delta-Fly Pharma Inc
公司全称：Delta-Fly Pharma Inc
国家/地区：日本/——
类型：——
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公司介绍：
Delta-Fly Pharma Inc is a biopharmaceutical company focused on the development of cancer therapeutics
基本信息
企业动态
DFP-10917联合Venetoclax治疗AML二线疗法临床试验进展
2025-02-28 19:21:00
2025年2月28日，日本德岛，继2024年12月9日的最新消息后，我们很高兴地分享我们的最新进展。关于DFP-10917与Venetoclax（VEN）联合用于急性髓系白血病（AML）二线疗法（NCT06382168）的I/II期临床试验，数据管理委员会（DMC）已批准I期（剂量寻找）部分所有六名患者的耐受性，并自今日起，即2025年2月28日，进入II期试验进行疗效测试。我们很高兴地通知，已有多个潜在患者等待参与试验。请注意我们针对痛苦癌症患者的创新方法，并联系我们。
Delta-Fly Pharma Inc.:D FP-10917 与 Venetoclax 联合研究的开发状态更新
2024-12-09 00:00:00
日本德岛——（商业通讯）——继10月28日的最新信息之后，我们激动地分享我们的最新进展。我们很高兴地宣布，数据审查委员会（DMC）已批准在五个美国临床站点进行的DFP-10917与Venetoclax（VEN）联合治疗急性髓系白血病（AML）患者的I/II期临床试验中，前三位患者的耐受性。这三位患者的骨髓细胞计数在治疗开始后四周内均为零，并通过后续骨髓活检确认了完全缓解（CR或CRi）。根据当前剂量方案，将增加三名患者，并在确认耐受性后，研究将进入II期。对于经过现有VEN联合治疗（一线治疗）失败/复发的患者，观察到完全缓解，因此这有望成为AML患者的一种新、高效的二线疗法。如先前报道，针对接受三线或更后线治疗的AML患者的DFP-10917单药治疗的III期比较临床试验（150例）的中间分析数据清理工作正在进行中。一旦完成，结果将提交给独立数据安全监测委员会（DSMB），并附带心电图和药代动力学研究结果，以供其建议。请注意我们为痛苦癌症患者提供的创新方法，并联系我们。
日本宣布批准DFP-17729联合TS-1治疗胰腺癌的II/III期临床试验
2024-12-04 19:00:00
日本TOKUSHIMA，2024年12月3日——公司宣布，经过与日本药品医疗器械审评机构（PMDA）的协商，其新型抗癌药物DFP-17729联合TS-1治疗胰腺癌的II/III期临床试验获得批准。该试验针对的是经过三线治疗后的胰腺癌患者。在一项I/II期临床试验中，DFP-17729联合TS-1与安慰剂（TS-1或吉西他滨）相比，在总生存期（mOS）方面显示出显著的延长（9.0个月 vs. 6.1个月），且患者的尿液碱化与mOS之间存在显著相关性。这些结果已在2024年ESMO胃肠肿瘤大会和日本胰腺学会第55届年会上公布，引起了广泛关注。DFP-17729是一种针对酸性癌症微环境的创新方法，已在多个国家获得专利，其疗效潜力已在同行评审期刊上发表。公司计划首先将DFP-17729作为治疗难治性胰腺癌的药物，随后通过与全球主要制药公司合作，扩大其适应症至其他类型的癌症。
Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-14323 III 期临床试验的最新进展
2024-11-26 00:00:00
日本冲绳，日本肺癌症学会在其2024年10月20日发布的“肺癌症治疗指南2024”中，将阿法替尼（Afatinib）作为EGFR突变阳性（罕见突变）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方案，并给予比奥西米替尼更强的推荐。阿法替尼正在与DFP-14323联合进行III期临床试验，该药物是一种小分子物质，口服吸收率约为100%，可抑制在NSCLC细胞中常见的CD13/APN受体，包括癌细胞干细胞。DFP-14323的开发正在进行III期临床试验，比较DFP-14323与阿法替尼（20mg/天）联合使用和单独使用阿法替尼（40mg/天）的效果。该研究在日本30家核心医院进行，旨在通过临床试验加速NSCLC患者的招募，并最终通过无进展生存期（PFS）确定临床疗效。公司计划与全球制药公司进行开发合作。
DFP-10917与DFP-14927研发进展更新
2024-11-05 00:00:00
日本德岛，商业通讯——我们很高兴地分享最新的研发进展。截至10月28日，针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的DFP-10917三期临床试验的期中分析正在进行中。DFP-10917与维奈克拉在急性髓系白血病（AML）患者中的I/II期联合研究正在进行得很好。今天，我们很高兴地宣布，针对DFP-10917选择性递送到实体瘤的药物递送系统DFP-14927在实体瘤患者中的I期研究中显示出良好的安全性和有效性。因此，我们已将DFP-14927的扩大I期研究推进至每周3200 mg/m2的剂量，在德克萨斯大学MD安德森癌症中心和加州大学洛杉矶分校（UCLA）的复发/难治性结直肠癌患者中进行。扩大I期研究的疗效通过疾病控制率（DCR）进行评估，而在下一项新药申请（NDA）批准的注册研究中，将通过总生存期（OS）进行评估。
Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-10917 和 Venetoclax 在 AML 患者中的 I/II 期研究开始，初步数据令人鼓舞
2024-10-28 00:00:00
日本德岛，2024年9月10日——继9月10日的最新消息后，我们很高兴地分享我们的最新进展。正在顺利进行DFP-10917与Venetoclax联合用于既往接受过Venetoclax治疗的AML患者的I/II期临床试验的I期部分的患者招募。前三位患者显示出令人鼓舞的安全性和有效性结果，预示着进一步的有希望的发展。目前AML患者的标准联合化疗方案是阿扎胞苷和Venetoclax，但对于AML患者来说并不舒适。我们正在尝试将DFP-10917与Venetoclax结合，作为一种更安全的AML治疗方案，目标是获得美国FDA的NDA批准，并可能与全球大型制药公司进行合作。DFP-10917在复发/难治性AML患者中的III期研究计划的数据截止点为自那时以来长期生存者数量的减少。请注意我们为痛苦癌症患者提供的创新方法，并联系我们。
Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-10917 与 Venetoclax 在 AML 患者中的 I/II 期联合研究启动患者招募
2024-09-10 19:00:00
Delta-Fly Pharma Inc.宣布，其药物DFP-10917与Venetoclax（VEN）的联合疗法在急性髓系白血病（AML）患者中的I/II期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在弗吉尼亚大学医院开始招募首位患者。该研究旨在评估该联合疗法在经过一次VEN治疗失败或复发的AML患者中的疗效。同时，DFP-10917单药疗法在难治性AML患者中的III期研究也吸引了多家制药公司的兴趣，其中包括大型制药公司。由于AML治疗市场潜力巨大，许多公司对DFP-10917与VEN的联合研究也表现出浓厚兴趣。该研究预计将招募最多39名患者，主要观察指标为完全缓解率（CR）和无进展生存期（PFS）。研究成功完成后，Delta-Fly Pharma Inc.将与一家大型制药公司合作提交新药申请（NDA）。
Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-14323 III 期关键比较临床试验患者入组通知
2024-07-03 15:00:00
Delta-Fly Pharma Inc.宣布，其在日本启动了针对III/IV期非小细胞肺癌患者进行的III期临床试验，该试验评估了DFP-14323与Afatinib（20 mg/天）联合用药（与单独使用Afatinib 40 mg/天相比）的效果。试验已获得日本药品医疗器械机构（PMDA）批准，并将在日本30个临床试验点进行。DFP-14323通过选择性结合广泛表达的氨基肽酶N，有望治疗难治性癌症患者，并独立于EGFR突变类型。公司计划扩大临床试验至亚洲其他国家，并推进与亚洲制药公司的授权合作。
ALX Oncology 报告称，在正在进行的复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （“R/R B-NHL”） 患者的 1/2 期临床试验中，Evorpacept 联合标准治疗的临床数据令人鼓舞
2024-04-10 05:30:00
ALX Oncology公司在其CD47免疫检查点通路阻断疗法evorpacept的1/2期临床试验中，对20名复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者进行了研究，其中包括18名惰性患者和2名侵袭性患者。所有患者均接受了标准R2治疗方案，包括evorpacept与利妥昔单抗和来那度胺。结果显示，该组合方案耐受性良好，安全性与历史R2相似。在惰性R/R B-NHL患者中，最佳总缓解率（ORR）为94%，完全缓解率（CRR）为83%，显著高于历史R2的CRR基准值34%。这些数据表明，evorpacept与R2的联合使用在治疗R/R B-NHL患者方面具有潜力。
2024年1月5日后的最新进展：在美国MD Anderson癌症中心和加州大学洛杉矶分校完成了一项针对实体瘤患者使用DFP-14927的I期临床试验。DFP-14927是一种通过聚乙二醇（PEG）连接DFP-10917的酰胺键药物，具有40,000的分子量，在静脉给药后对人类血液非常稳定，允许每周一次的治疗方案。该药物通过酰胺酶的酰胺水解作用，在癌症组织中选择性释放DFP-10917。与高分子量抗体药物偶联物（ADCs）相比，中等分子量的PEG共价偶联物在癌症周围的血管和癌细胞膜上具有更高的保留性和渗透性，因此可以测量癌症组织中的DFP-10917浓度。预计在确认癌症组织中DFP-10917的有效浓度后，将进行一项扩大I期研究，相当于II期临床试验，针对使用现有批准药物无效的结直肠癌患者。DFP-14927的成分专利已在包括美国、欧洲、亚洲国家在内的多个国家和地区获得，这将使其能够全球销售。与美国领先的肿瘤医院合作，我们正在考虑将DFP-14927开发用于除了实体瘤之外，如急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）等血液肿瘤。同时，我们正在考虑与一家在肿瘤学领域具有实力和专长的全球制药公司合作，以制定未来的全球发展和营销策略。
日本Delta-Fly Pharma公司宣布开展III期临床试验，评估新型抗癌免疫疗法DFP-14323联合Afatinib治疗非小细胞肺癌的疗效
2024-02-02 00:00:00
日本Delta-Fly Pharma公司宣布，其新型抗癌免疫疗法DFP-14323在2022年ASCO年会上展出，并在一项II期临床试验中显示出与Afatinib联合使用时，对非小细胞肺癌III/IV期患者且EGFR突变阳性的患者具有显著的疾病无进展生存期（mPFS）延长（23.1个月）。基于这些结果，公司已与日本药品医疗器械机构PMDA开始就提交有条件上市申请进行谈判。公司决定在PMDA的建议下，针对具有罕见EGFR突变阳性的III/IV期非小细胞肺癌患者，开展一项III期临床试验，比较DFP-14323与Afatinib联合使用与单独使用Afatinib的疗效。此外，PMDA已批准III期临床试验方案，研究将在日本30个地点进行。如果该研究证实DFP-14323在延长PFS方面的优越性，公司相信DFP-14323将成为一种新颖的口服、安全且经济的抗癌免疫疗法，对患者及其家属具有重大益处。如果在与Osimertinib的比较研究中证实其非劣效性，预计市场将进一步扩大。公司计划继续与日本以外的制药公司就许可转让的可能性进行谈判。
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