Ferring制药公司和Rebiotix公司于2021年5月21日公布了RBX2660的III期临床试验PUNCH CD3的结果,该试验显示RBX2660在减少艰难梭菌感染复发方面优于安慰剂。RBX2660是一种基于微生物群的新型活生物疗法,首次在艰难梭菌感染首次复发时显示出疗效。这些数据进一步证实了RBX2660在临床试验中的疗效和安全性,为艰难梭菌感染患者提供了新的治疗希望。该研究是微生物群治疗领域迄今为止规模最大、最稳健的临床研究项目之一。
Ferring制药公司和Rebiotix公司宣布,其基于微生物群的活生物疗法RBX2660在减少复发性艰难梭菌感染方面的3期临床试验数据将在2021年消化疾病周(DDW)上作为特邀演讲的一部分进行展示。DDW将于2021年5月21日至23日以虚拟形式举行。这些数据是十年开创性研究和发展的高峰,旨在帮助那些遭受复发性艰难梭菌感染折磨的人。RBX2660的临床开发项目是该领域最大的、最稳健的项目,包括六个临床试验,至今已招募超过1000名患者。艰难梭菌感染是一种严重且可能致命的疾病,影响全球各地的人群。美国疾病控制与预防中心(CDC)将其宣布为公共卫生威胁,需要紧急和立即采取行动。Ferring还将展示一项分析,比较患有原发性艰难梭菌感染和复发性艰难梭菌感染(rCDI)的医疗保险患者的死亡率、医疗保健资源利用和成本。DDW在其网站上提供了摘要详情。
Ferring、Rebiotix和MyBiotics宣布合作开发基于活微生物群的生殖医学和母体健康治疗产品,旨在解决细菌性阴道炎(BV)这一常见问题。该合作旨在利用世界领先的微生物组技术,为患者社区带来新的治疗方案,帮助更多人建立家庭。合作基于MyBiotics和Ferring之间现有的合作,旨在通过MyBiotics的MyCrobe技术稳定女性生殖道健康的关键细菌种类。此次合作将结合MyBiotics独特的培养、递送和定植技术,以及Rebiotix在开发临床阶段活微生物群生物治疗产品方面的专业知识,以及Ferring在治疗开发和商业化方面的专长。
瑞士SAINT-PREX,Ferring公司旗下的Rebiotix公司宣布,已完成RBX2660关键性3期临床试验的招募工作。RBX2660是一种针对艰难梭菌(C. diff)感染的研究性疗法,该感染在美国每年导致数千人死亡。美国疾病控制与预防中心(CDC)将C. diff列为紧急公共卫生威胁,治疗选择有限。RBX2660基于Rebiotix的微生物群MRT™药物平台开发,旨在提供标准化的稳定配方来满足未满足的医疗需求。这是首次完成的首个使用广泛联盟微生物群配方的3期临床试验。Rebiotix创始人兼首席执行官Lee Jones表示,微生物群疗法作为创新的非抗生素疗法,在治疗C. diff方面显示出巨大潜力。3期临床试验的完成是使微生物群疗法产品惠及患者的重要一步。该试验数据将作为生物制品许可申请(BLA)的一部分提交给美国食品药品监督管理局(FDA)。Ferring制药公司是首个收购微生物群疗法公司的顶级制药公司,预计将成为全球首个获得监管批准的微生物群疗法的公司。
KI与Ferring Pharmaceuticals宣布将合作期限延长五年,共同探索人体微生物组在生殖医学、女性健康和胃肠病学中的潜力。此次合作汇聚了Karolinska Institutet在早期研究、Rebiotix Inc.(2018年被Ferring收购)作为后期临床微生物组公司以及Ferring在治疗领域和商业化能力方面的专业专长。合作将进行10项临床研究,涉及约9000人,以研究微生物组在生殖医学、女性健康和胃肠病学中的作用。收集的数据将支持未来在反复妊娠丢失、早产和炎症性肠病等高未满足需求领域的研究和开发。延长合作包括约6000名妇女和婴儿的6项生殖健康临床研究和约3000名成人和儿童的4项胃肠病学研究,以进一步研究微生物组在反复妊娠丢失、早产和炎症性肠病等高未满足需求领域的作用。Rebiotix公司创始人、总裁兼首席执行官Lee Jones表示,这一合作将推动下一代微生物组治疗的研究和开发,以帮助更多人建立健康家庭和过上更好的生活。Karolinska Institutet的Lars Engstrand教授表示,这一创新性的公私合作伙伴关系展示了双方对研究人体微生物组的持续承诺,并将支持Karolinska Institutet的生物学数据基础扩展,推动对微生物组在生殖和肠道健康挑战中影响的了解。
近期研究表明,利用新型评分系统可以定义与炎症性肠病(IBD)相关的肠道微生物群变化。该研究由Rebiotix(隶属于Ferring制药集团)和Microbiome Insights两家微生物组公司合作完成。Microbiome Insights的生物信息学家开发了一种IBD微生物群评分,基于超过1600名IBD患者和健康对照者的庞大数据集。该评分结合了最新的肠道微生物群作为复杂生态系统的理解,以及细菌群落中数百个类群的信息。基于粪便微生物的测序特征,IBD微生物群评分可以在诊断时以及治疗过程中的不同时间点为每位患者分配,使其适用于临床使用。借助Rebiotix专有的微生物群恢复疗法(MRT)药物开发平台,该评分正在积极临床试验中评估治疗IBD的效果。两家公司将继续探索Rebiotix干预措施和Microbiome Insights个人健康平台在其他微生物群相关疾病中的应用。
Rebiotix公司与贝勒医学院和德克萨斯儿童医院合作,通过分析大量患者微生物组数据集,揭示了不健康和恢复状态下的肠道微生物群之间的差异。这一发现由Qinglong Wu博士在IDWeek会议上展示,有望改变人们对患者接受治疗后微生物群变化的理解。该研究基于从临床试验患者收集的大量数据,以及Rebiotix进行的首次随机、双盲、安慰剂对照试验的数据,发现了一种基于微生物特征来区分患者疾病状态的方法。这一发现对于理解新型疗法对患者的治疗影响具有重要意义,并为微生物组领域带来新的启示。