苏州盛迪亚生物医药有限公司

存续

公司全称：苏州盛迪亚生物医药有限公司

国家/地区：中国/江苏

类型：——

公司介绍：

苏州盛迪亚生物医药有限公司是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。

基本信息

成立时间：

2015-08-31

员工人数：

101~500人

联系电话：

0512-62625900

联系邮箱：

kunmeng.yu@hengrui.com

地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

荣誉：

民营科技企业

企业画像

行业领域：

应用技术：

双特异性抗体
生物制剂治疗
单克隆抗体
抗体偶联
治疗技术
药物治疗
免疫球蛋白型抗体
融合蛋白
蛋白
抗体药物
人源化抗体
靶向治疗

热门标签：

双特异性抗体
改良型生物制品
单克隆抗体
抗体偶联
创新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

工商信息

法定代表人：

王宏伟

经营状态:

存续

成立日期:

2015-09-01

统一社会信用代码:

91320594355003673J

组织机构代码:

35500367-3

工商注册号:

320594000463984

纳税人识别号:

91320594355003673J

企业类型:

有限责任公司

营业期限:

2015-09-01至无固定期限

行业:

医药制造业

登记机关:

苏州工业园区行政审批局

经营范围:

生物医药研发；药品的生产及销售；药品实验设备、生产设备及相关技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

主营业务:

——

注册地址:

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

企业动态

刚刚，3款新药（新适应症）获批上市！

2026-07-16 16:36:00

国家药监局于2026年7月16日发布了药品批准证明文件送达信息，其中包含三款新药获批上市的消息。浙江赛默制药申报的2.2类改良新药左乙拉西坦缓释颗粒获得批准，该药是一种新型抗癫痫药，具有较好的有效性和安全性，其缓释颗粒剂型便于吞咽，提高了患者依从性。此外，苏州盛迪亚生物申报的注射用卡瑞利珠单抗新适应症获批上市，具体适应症尚未披露。百利天恒的注射用伦康依隆妥单抗新适应症也获得批准，用于治疗特定类型的食管癌。该药是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，已在中美开展多项临床试验，并与百时美施贵宝达成高达84亿美元的授权合作。

孙飘扬：三十六年磨一剑，从连云港小药厂到中国创新药"一哥"

2026-07-07 16:58:00

2026年7月7日，国家药监局药品审评中心公示，恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的1类治疗用生物制品注射用SHR-1595新药临床试验申请获正式受理。恒瑞医药作为中国创新药龙头，拥有24个1类创新药和超过100个创新产品在研。公司董事长孙飘扬自1990年起带领恒瑞医药进行三次战略转型，从普药到仿创结合，再到高端仿制药向创新药转型，最终实现从仿制药巨头到创新药龙头的转变。恒瑞医药在国际化方面也取得显著进展，通过商务拓展与跨国药企合作，实现国际化战略的稳步推进。

创睿生物助力恒瑞中美双报项目，注射用SHR-5421获批IND

2026-07-07 16:14:00

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用SHR-5421新药临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，标志着该药物正式进入临床试验阶段。创睿生物作为重要合作伙伴，在质量管理体系、生物药CMC开发能力及哺乳动物细胞规模化培养平台等方面为项目提供了技术支持。SHR-5421是一款针对多发性骨髓瘤的创新治疗用抗肿瘤生物药，目前国内外尚无同类药物获批上市，具有广阔的临床应用前景。创睿生物的技术实力和CDMO服务能力将助力中国创新药走向全球市场。

恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申报获受理且被纳入优先审评程序

2026-07-06 17:00:00

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，其注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理，并已被纳入优先审评程序。该适应症为治疗HER2低表达乳腺癌患者。瑞康曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物，通过靶向HER2表达的肿瘤细胞诱导肿瘤细胞凋亡。目前，瑞康曲妥珠单抗已获得多项CDE突破性治疗品种认定，并正在进行多项临床研究。

恒瑞重磅 ADC 第4项适应症申报上市

2026-06-30 12:33:00

国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达®）新适应症上市申请已获正式受理。这是该国产HER2 ADC药物递交的第4项上市申请，标志着其适应症版图进一步扩大。瑞康曲妥珠单抗作为恒瑞医药自主研发的1类创新HER2抗体偶联药物，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多个瘤种中表现出优异的治疗效果。此次新适应症的申报，意味着国产创新药在高端复杂制剂领域的突破，预计将进一步提升患者用药可及性并降低用药成本。

恒瑞又一款1类新药来了！SHR-3079注射液获CDE受理，双受理号同步落地

2026-04-09 17:12:00

恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的SHR-3079注射液临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。该药物为全球范围内未上市的原创性生物药，属于1类治疗用生物制品新药，具有潜在同类首创或同类最优潜力。恒瑞医药通过此次申请，进一步丰富其1类创新生物药产品矩阵，并持续加码源头创新，巩固在国内创新药行业的龙头地位。然而，新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，后续临床试验结果和审评审批进度仍存在不确定性。

国家药监局批准夫那奇珠单抗注射液上市

2024-09-12 00:00:00

国家药品监督管理局近日批准了苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静）上市，该药物用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。安达静是一种重组人源化IgG1亚型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断其与IL-17A受体的结合，从而抑制炎症的发生和发展。这一批准为银屑病患者提供了新的治疗选择。

重磅！恒瑞ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胃癌适应症拟纳入突破性治疗品种

2024-02-04 17:02:00

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于治疗既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。这是SHR-A1811第五次拟纳入突破性治疗品种，此前其四项适应症已被纳入。该药以HER2为靶点，通过结合并内吞肿瘤细胞释放毒素，诱导细胞凋亡。SHR-A1811在多项临床研究中展现出良好的有效性和安全性，恒瑞医药持续关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，致力于为患者提供更多治疗选择。

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