马瑞斯制药公司宣布，将启动一项新的上市后临床研究，评估KYZATREX®（睾酮十一酸酯）胶囊在65至80岁男性低睾酮症患者中的潜在标签扩展。KYZATREX®是一种处方药，用于治疗因某些医疗条件导致睾酮水平低或无的成年男性。该研究旨在更好地了解KYZATREX®如何支持影响日常功能和长期结果的健康指标。研究还将评估KYZATREX®的标签滴定方案与简化的一次性每日给药方案。这是一项开放标签、单中心研究，将招募50名65至80岁的确诊为低睾酮症的男性。在为期六个月的试验期间，研究人员将评估整体生活质量以及与衰老男性相关的关键健康指标，包括心血管参数、身体成分、与力量相关的措施和炎症。马瑞斯制药公司致力于推进对男性健康所有年龄段的理解，并希望通过关注心血管标志物、身体成分、力量和炎症，为临床医生提供帮助，以照顾这一日益增长的病人群体。
Marius制药公司宣布，加拿大卫生部门已批准其KYZATREX（睾酮十一酸酯）胶囊上市。该药物用于治疗因某些医疗条件导致的低或无睾酮水平的成年男性。这是Marius制药公司在美国市场之外的重要里程碑，也是加拿大首个以软胶囊剂型提供的口服睾酮替代疗法。KYZATREX的批准为加拿大男性及其医疗保健提供者提供了额外的治疗选择。Marius制药公司计划在2026年上半年通过多种远程医疗和传统提供者选项在加拿大市场推出KYZATREX。KYZATREX是一种口服睾酮替代疗法，为注射或透皮制剂提供了便利的替代方案。
马里乌斯制药公司宣布成立一个由女性组成的顾问委员会，以推进公司解决女性睾酮缺乏这一重大未满足需求的工作。该委员会将提供临床专业知识、倡导和战略指导，以支持公司在女性激素健康领域的研究和开发。该委员会的成员包括来自不同领域的资深专家，他们将帮助确定研究优先事项、促进临床进展，并最终改善女性的生活质量。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准任何针对女性的睾酮疗法，这导致治疗选择存在重大差距。
Marius Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对KYZATREX®（睾酮十一酸酯）CIII胶囊实施了重大标签变更，这一决定是在完成TRAVERSE试验和全面的血压监测研究后做出的，标志着睾酮替代疗法（TRT）的重大进展。基于过去十年大量证据，Marius Pharmaceuticals在2024年9月主动向FDA提交了优先批准补充（PAS），主张取消与睾酮产品相关的黑框警告。根据2023年发表的大型临床试验结果，FDA已正式从所有睾酮产品标签中删除了之前与心血管风险相关的黑框警告。自2014年对心血管风险的担忧导致标签变更以来，大量研究再次确认了睾酮疗法的安全性和益处。FDA现在要求所有睾酮产品包括关于潜在血压升高的产品特定信息，并将在睾酮注射剂和凝胶等产品中添加关于血压升高的警告，以确保患者全面了解。
Marius Pharmaceuticals宣布，个性化医疗解决方案领先提供商Thrive，作为O2 Fitness的合作伙伴，现在向全国患者提供FDA批准的口服睾酮疗法KYZATREX。KYZATREX旨在治疗因特定医疗条件导致睾酮水平低或无的成年男性。Thrive致力于让先进的医疗治疗简单、负担得起且易于获取，提供全面男性健康解决方案。Marius Pharmaceuticals的COO Amit Shah表示，通过扩大口服TRT的获取途径，帮助更多男性以适合其生活方式的方式掌控自己的健康。
RALEIGH, N.C., Dec. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gameday Mens Health, the leader in mens health clinics nationwide, today announced it is expanding its testosterone therapy options to include KYZATREX (testosterone undecanoate) CIII capsules. Partnering with Marius Pharmaceuticals, Gameday Mens Health now provides access to FDA-approved KYZATREX, a prescription medication for adult men who have low or no testosterone due to certain medical conditions, in all Gameday Mens Health centers across 48 states. KYZATREX is available in an oral form, providing a non-invasive and convenient alternative to traditional injection-based methods.Gameday Mens Health is a pioneering health clinic designed to help men reclaim their lives by optimizing four common areas of male concern - low testosterone, erectile dysfunction and enhancement, weight loss, and vitamin therapy.
Marius Pharmaceuticals宣布，其产品KYZATREX（睾酮十一酸酯）胶囊将在即将于10月17日至20日在亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国性医学学会（SMSNA）年度秋季科学会议上被重点介绍。KYZATREX用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或缺失而引起的疾病。会议将展示的三篇研究摘要包括：一项关于联合使用氯米芬和高剂量口服睾酮疗法的研究，一项关于高剂量口服睾酮十一酸酯疗法启动过程的研究，以及一项关于口服睾酮十一酸酯对精子参数影响的研究。Marius Pharmaceuticals首席运营官Amit Shah表示，这些研究结果强调了探索口服睾酮治疗新途径的价值。KYZATREX是一种通过淋巴系统吸收的软胶囊口服制剂，用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或缺失而引起的疾病。在多中心、开放标签、为期六个月的3期临床试验中，KYZATREX在治疗低睾酮水平男性方面显示出安全性和有效性。
nuBioAge与Marius Pharmaceuticals合作，开展一项研究，旨在评估GLP-1疗法与KYZATREX（睾酮十一酸酯）联合使用对男性减肥患者肌肉质量和能量水平的影响。该研究将探讨GLP-1s导致肌肉质量减少和能量水平下降的原因，并开发一种新型治疗方案，利用睾酮来对抗这些副作用，促进肌肉生长。研究将在nuHx总部进行，预计于2024年12月开始，2025年5月结束，并计划发表研究结果。
Marius Pharmaceuticals与英国领先的数字健康平台Numan达成合作，将FDA批准的KYZATREX（睾酮十一酸酯）CIII胶囊引入Numan的产品系列。KYZATREX用于治疗因特定医疗条件导致睾酮水平低或无的成年男性。合作旨在为睾酮缺乏症提供更全面、以患者为中心的解决方案，这一病症在全球范围内影响约四分之一的45岁以上男性，以及肥胖或2型糖尿病患者的30-50%。Numan将KYZATREX整合到其服务中，继续致力于男性健康，提供针对睾酮缺乏症根本原因的治疗方案。KYZATREX经过特别配方，对肝脏温和，通过淋巴系统吸收，防止潜在的肝脏损伤。在六个月的临床试验中，88%的KYZATREX患者在90天内达到正常睾酮水平。
WellSync与Marius Pharmaceuticals合作，在WellSync的全面虚拟护理平台上提供KYZATREX（睾酮十一酸酯）CIII胶囊，这是一种口服睾酮替代疗法。该合作展示了WellSync将药物产品无缝集成的能力，提供了一种创新的直接面向患者的医疗保健解决方案。WellSync的虚拟优先平台处理患者旅程的各个方面，从初步实验室服务，为患者预筛选治疗资格，到全面的虚拟咨询、个性化治疗计划和药物配送。订单将经过审查，在获得批准后，将通过URAC认证的合作伙伴药房直接送货上门。这一端到端解决方案使制药公司如Marius Pharmaceuticals能够更高效、更合理地触及患者，确保像KYZATREX这样的治疗以最高水平的关怀和便利性交付。WellSync CEO Clint House表示，与Marius Pharmaceuticals的合作是其使命的一部分，旨在改变医疗保健的交付方式。Marius Pharmaceuticals CEO Shalin Shah强调，通过WellSync的平台提供KYZATREX简化了男性管理睾酮水平的过程，这是提高医疗保健可及性和改善患者结果的重要一步。
Marius Pharmaceuticals宣布向加拿大卫生部门提交了其新药申请，寻求批准其口服睾酮替代疗法KYZATREX（睾酮十一酸酯）胶囊。这是该公司首次进行国际申请，预计2025年第二季度获得批准。KYZATREX旨在治疗因特定医疗条件导致的低或无睾酮水平的成年男性，其吸收主要通过淋巴系统，避免肝脏毒性。该药在美国已于2022年7月获得FDA批准。临床试验显示，KYZATREX在提高睾酮水平方面具有高效率和良好的安全性，且与低睾酮相关的健康问题，如性健康、心血管、认知和代谢健康等，均有显著改善。Marius Pharmaceuticals致力于为全球男性提供有效、便捷的治疗选择，以应对睾酮缺乏这一全球性男性健康危机。
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