美国食品和药物管理局（FDA）已批准默克公司（Merck）的KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）注射剂皮下注射，用于大多数实体瘤的KEYTRUDA®（pembrolizumab）治疗。KEYTRUDA QLEX必须由医疗保健提供者（HCP）注射。默克预计KEYTRUDA QLEX将于9月底在美国上市。该药物适用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定高或错配修复缺陷癌症等多种癌症的治疗。
默克公司（在美国和加拿大称为MSD）宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对KEYTRUDA®（派姆单抗）的两种积极意见。一种建议批准新的皮下（SC）给药途径和新的药物形式（注射剂溶液）用于KEYTRUDA®（派姆单抗），如果获得批准，将在欧盟作为KEYTRUDA SC™销售。另一种积极意见建议批准新的适应症，用于局部晚期头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）。CHMP的建议将提交欧洲委员会（EC）审查，以获得欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的市场授权，最终决定预计在2025年第四季度。KEYTRUDA SC作为一种皮下注射，由医疗保健提供者进行注射，每三周一次（395 mg）或每六周一次（790 mg）。CHMP的积极意见适用于欧洲所有KEYTRUDA成人患者适应症。KEYTRUDA SC含有派姆单抗和贝拉哈拉尿苷酶α，这是一种由Alteogen Inc开发和生产的透明质酸酶变体。
韩国Alteogen公司宣布，其生物类似药EYLUXVI®（代号ALT-L9），一种针对Eylea®（阿弗利伯cept）的生物类似药，已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿导致的视力障碍、糖尿病黄斑水肿（DME）和近视性脉络膜新生血管（myopic CNV）引起的视力障碍。这一积极意见基于包括全面的分析、非临床和临床数据在内的证据总和。Alteogen的CEO Soon-Jae Park表示，这一积极意见是Alteogen的重要里程碑，将为患有严重眼科疾病的患者提供新的治疗选择。此外，Alteogen已将其抗癌药物赫赛汀（Herceptin®）生物类似药ALT-L2在中国市场的开发和商业化权利许可给齐鲁制药，该产品已在去年获得中国监管部门的批准并在中国市场销售。如果EYLUXVI®获得批准，它将成为Alteogen的第二款商业化生物类似药产品。
AstraZeneca在2025年第一季度实现了强劲增长，收入和每股收益均有所提升。公司CEO Pascal Soriot表示，公司正进入一个催化剂丰富的时期，已宣布五项积极的三期临床试验结果，包括Enhertu的DESTINY-Breast09、camizestrant的SERENA-6和Imfinzi的MATTERHORN。公司致力于在美国投资和增长，拥有广泛的收入来源和全球制造足迹，包括11个美国生产基地。此外，公司计划在制造和研发方面进行更多投资。AstraZeneca重申了2025财年的总收入和核心每股收益的指引，预计总收入将增长个位数百分比，核心每股收益将增长低双位数百分比。公司还宣布了一系列业务发展和合作，包括收购FibroGen中国、EsoBiotec和与多家公司建立合作。
梅克公司（Merck）宣布，其皮下注射型pembrolizumab（Subcutaneous pembrolizumab）在3475A-D77 Phase 3临床试验中表现出与静脉注射型KEYTRUDA（pembrolizumab）相当的有效性和安全性，且注射时间更短。该研究评估了皮下注射pembrolizumab与化疗联合使用治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受皮下注射pembrolizumab的生物制品许可申请（BLA）进行审查，预计2025年9月23日作出决定。此外，欧洲药品管理局（EMA）已验证了KEYTRUDA的新药申请，以引入新的药物形式和给药途径。一项前瞻性观察性时间-动作描述性分析显示，与静脉注射KEYTRUDA相比，皮下注射pembrolizumab将患者椅子上和治疗室的时间减少了近50%，并将医疗保健专业人员（HCP）的总活跃时间减少了45.7%。
韩国DAEJEON，2024年11月10日/PRNewswire/ ——韩国生物制药公司Alteogen Inc.（KOSDAQ:196170）宣布与日本制药巨头大塚制药（TSE: 4568）达成独家许可协议。根据协议，大塚制药将获得全球范围内使用Alteogen的ALT-B4（一种利用Hybrozyme™技术的创新透明质酸酶）的权利，以开发并商业化ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的皮下注射版本，这是一种由大塚制药和阿斯利康共同开发并商业化的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。Alteogen将获得前期付款，并在大塚制药达到特定的发展、监管和销售里程碑时获得里程碑付款。此外，Alteogen还有权从商业化产品的销售中获得分层版税。Alteogen将负责向大塚制药提供ALT-B4的临床和商业供应。Alteogen首席执行官朴善杰博士表示，与Daiichi Sankyo的合作在ADC领域具有里程碑意义，首次使用透明质酸酶进行皮下ADC的开发标志着肿瘤学领域的重要进展。ALT-B4是Alteogen利用Hybrozyme™技术开发的专有人源重组透明质酸酶酶，能够实现通常通过静脉输注给药的药物的大剂量皮下注射。Alteogen成立于2008年，在KOSDAQ上市。Daiichi Sankyo是一家创新全球医疗保健公司，拥有超过120年的经验，致力于发现、开发和交付新的治疗标准，以丰富全球人们的健康生活。
韩国生物制药公司Alteogen与日本制药巨头大塚制药签订独家许可协议，共同开发和商业化基于Alteogen的Hybrozyme技术的皮下注射版ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）抗体偶联药物（ADC）。Alteogen将获得首付款和里程碑付款，并有权从销售中获取分级版税。Alteogen将负责向大塚制药提供ALT-B4的临床和商业供应。此次合作标志着Alteogen在ADC领域的突破性进展，使用透明质酸酶进行皮下注射ADC的开发在肿瘤学领域具有里程碑意义。
韩国Alteogen公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了其新药申请（NDA）用于Tergase®（重组透明质酸酶）。Tergase®是一种利用Alteogen专有的Hybrozyme™技术开发的重组人透明质酸酶，主要用于皮肤填充物去除，也可用于眼科手术的局部麻醉溶液和骨科疼痛管理。与市场上主要来源于牛或羊的、纯度较低的透明质酸酶相比，Tergase®由于重组来源，纯度超过99%，免疫原性更低。该NDA提交得到了一项多中心、双臂、随机、双盲、安慰剂对照的关键性1期临床试验的支持，涉及244名健康受试者，以评估安全性、耐受性和药代动力学特征。主要终点——皮内给药期间的药物过敏反应——得到满足，因为试验组的过敏反应率显著低于美国食品药品监督管理局（USFDA）的建议，且未发现抗药物抗体（ADA）。MFDS对Tergase®的批准标志着Alteogen在成为商业化阶段公司并实现为患者提供更好生物制剂的目标方面取得了关键里程碑。Alteogen首席执行官Soon Jae Park表示，他们很高兴报告这一重要里程碑，并期待扩大Tergase®的商业化合作伙伴关系。与市场上的动物来源的透明质酸酶产品相比，Tergase®具有出色的安全性特征，有望成为全球预计未来几年将达到10亿美元的透明质酸酶市场的有希望替代品。
韩国Alteogen公司宣布，其子公司Altos Biologics已向欧洲药品管理局（EMA）提交了aflibercept生物类似物ALT-L9的市场授权申请。该药物在2022年开始的3期临床试验中，在12个国家超过400名受试者中进行了疗效、安全性和免疫原性对比，主要终点为8周内最佳矫正视力（BCVA）的变化。研究显示ALT-L9与Eylea®具有治疗等效性，Altos Biologics预计将在2025年获得EMA批准，并与全球潜在分销商谈判许可协议。Alteogen首席执行官强调，这是Alteogen将自有产品商业化并获取全球临床经验的重要里程碑，同时也是公司作为全球制药公司成长的关键时刻。Altos Biologics首席执行官补充，将在欧洲提交ALT-L9的营销授权申请后，计划在包括韩国在内的目标市场寻求产品批准。此外，Altos Biologics还计划利用在眼科疾病临床试验中获得的专长，开发一种结合Tie2调节剂和类似Eylea®的VEGF抑制机制的全新多特异性融合蛋白疗法，旨在稳定血管。这一举措旨在使公司成为老龄化人口和相关眼科疾病市场中的领先治疗开发商。
韩国生物技术公司Alteogen宣布，其产品Tergase®在临床试验中未发现抗药物抗体（ADA），这一特性使其有望取代现有动物来源的透明质酸酶产品。Tergase®是一种新型重组人透明质酸酶，具有高度纯度和优异的副作用表现，适用于多种医疗条件，如疼痛缓解、水肿治疗和透明质酸填充物去除。Alteogen期望Tergase®将适用于现有动物来源产品无法覆盖的新适应症。与竞争对手的产品相比，Tergase®在降低注射部位反应（ISR）方面表现出显著优势。目前，Tergase®正在韩国食品药品安全部进行审批，预计将于2023年底至2024年初获得批准。
韩国领先的生物技术公司Alteogen宣布，其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的ALT-L9三期临床试验已顺利完成患者招募，共招募431名受试者。该试验是一项随机、双盲、多中心研究，旨在比较ALT-L9与Eylea®在治疗wet AMD方面的疗效和安全性。Alteogen计划在2024年初向相关卫生当局提交生物制剂许可申请（BLA），预计在2025年上半年完成产品审批。此外，Altos Biologics正在积极寻求区域性的授权合作机会，以扩大Eylea®生物类似物市场。ALT-L9是一种旨在成为抗血管内皮生长因子（VEGF）阿弗利伯cept（Eylea®）生物类似物的研发化合物，Alteogen计划开发ALT-L9用于与参照产品相同的用途和适应症。
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