美国食品药品监督管理局批准Sirtex Medical的SIR-Spheres® Y-90树脂微球用于治疗不可切除性肝细胞癌,使其成为美国首个且唯一同时治疗肝细胞癌和转移性结直肠癌的放射性栓塞疗法。该疗法通过选择性内放射治疗,将最佳辐射剂量直接输送至肿瘤部位,提高治疗效果。DOORwaY 90研究显示,SIR-Spheres®治疗肝细胞癌的安全性和有效性,总缓解率高达98.5%,局部肿瘤控制率达100%。Sirtex公司致力于提供灵活、个性化的治疗方案,助力医生为患者实施最佳治疗。
Sirtex Medical与Magle Group达成合作,共同推进肝脏和肺癌的国际治疗。Sirtex将独家分销Magle Group的化疗栓塞产品EmboCept S DSM 50 m,并计划利用Magle Group的降解淀粉微球平台,共同开发更多栓塞产品。EmboCept S DSM 50 m适用于肝脏和肺癌的化疗栓塞治疗,具有降解性,可用于单肝段选择性治疗和多灶性、弥漫性肿瘤及微肿瘤的选择性靶向治疗。Sirtex和Magle Group的合作旨在扩大产品范围,满足肝脏和肺癌治疗领域的未满足需求,共同致力于改善全球患者的治疗效果。
巴西国家补充卫生局推荐使用SIR-Spheres治疗中晚期肝细胞癌,该产品由Sirtex公司生产,是一种针对肝脏癌症的靶向治疗药物。该局在其健康程序和事件清单中更新了推荐,将SIR-Spheres用于选择性内部放射治疗(SIRT),这是一种微创治疗,将高剂量辐射直接作用于肿瘤,同时保护周围健康肝脏组织。Sirtex自2014年起获得巴西卫生监管机构ANVISA对SIR-Spheres的批准。这一里程碑标志着Sirtex与巴西同行、介入放射学家和ANS等监管机构在过去六年中的紧密合作。在巴西,肝细胞癌是第11高发的癌症,占新病例的2.1%,占癌症相关死亡总数的4.7%,凸显了该疾病的负担和严重性。SIR-Spheres在阿根廷、澳大利亚、瑞士、土耳其和亚洲的多个国家获得批准用于治疗不可切除的肝脏肿瘤。在美国,SIR-Spheres Y-90树脂微球获得FDA的上市前批准,用于治疗不可切除的原发性结直肠癌肝转移瘤,并辅以FUDR(氟尿嘧啶)肝动脉化疗。
2021年9月28日,在中国大陆,Sirtex Medical公司宣布成功实施了首例使用SIR-Spheres® Y-90树脂微球进行选择性内部放射治疗(SIRT)的手术,治疗一位患有肝细胞癌(HCC)的患者。这一里程碑事件得到了Sirtex股东中国大药厂控股有限公司的支持。手术由海南博鳌超级医院的世界知名肝胆胰外科和肝移植专家董家鸿博士及其团队完成。中国每年有40万新发肝癌病例,占全球新发肝癌病例的一半以上。这一成功实施标志着中国肝癌患者可以接受国际先进的SIRT治疗,是历史性的里程碑。海南首次尝试的“先试先行”政策允许通过海南自贸港引入全球新技术、新理念和新产品,引进SIR-Spheres® Y-90树脂微球项目将惠及中国患者。
Sirtex公司宣布,在美国15个地点进行的DOORwaY-90临床试验已成功招募首位患者,该试验旨在评估SIR-Spheres® Y-90树脂微球选择性内部放射治疗(SIRT)在不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中的安全性和有效性。这是首个在美国进行的、多中心的、前瞻性、开放标签的单臂研究,由Cheenu Kappadath博士和Dr. Armeen Mahvash共同领导。研究将评估SIR-Spheres的响应持续时间(DoR)和客观缓解率(ORR)。该研究计划招募100名患者,并采用个性化剂量计划,旨在推进HCC患者的治疗。SIRT是一种微创治疗,通过将数百万放射性树脂微球直接注入肿瘤供血的肝脏动脉,将高剂量的高能β射线送达肿瘤,同时保护周围健康组织。SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国获得FDA的上市前批准,用于治疗不可切除的原发性结直肠癌肝转移瘤。
OncoSec与Sirtex Medical达成合作协议,Sirtex Medical将支付500万美元获得在美国联合推广TAVO™(tavokinogene telseplasmid)的非独家选择权,用于治疗抗PD-1检查点耐药的转移性黑色素瘤患者。若选择权被行使,Sirtex Medical还需支付额外2000万美元现金并购买500万美元的OncoSec普通股。该选择权必须在OncoSec向FDA提交生物制品许可申请(BLA)后的90天内行使,合作推广期限为8年。OncoSec保留授予他人联合推广权利的权利,以及根据剩余期限以不超过4500万美元的金额回购联合推广权利的权利。Sirtex Medical将利用其在美国的肿瘤学销售团队和市场推广经验,与OncoSec共同分担销售和营销成本,并分享净销售额的提成。
Sirtex Medical宣布,其靶向肝脏癌疗法的领先产品SIR-Spheres® Y-90树脂微球在NASIR-HCC研究中表现出积极结果。该研究是一项多中心2期单臂临床试验,评估了SIRT(选择性内部放射治疗)结合Nivolumab(一种靶向抗PD-1癌症疗法)在42名肝细胞癌(HCC)患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。结果显示,40%的患者观察到总体反应率,包括12.5%和27.5%的患者分别有完全肿瘤和部分肿瘤反应。该研究由西班牙纳瓦拉Pamplona的Clinica Universidad de Navarra的肝脏单元主任、内科教授Bruno Sangro领导,Sangro教授表示,很高兴向肝脏癌领域的同行展示研究结果,以推进癌症患者的治疗。Sirtex首席医疗官兼研发执行副总裁Mark Turco博士表示,对研究的积极安全性结果感到兴奋,并期待未来试验进一步评估SIR-Spheres® Y-90树脂微球与PD-1拮抗剂如Nivolumab的联合治疗。
Sirtex Medical与MIM Software Inc.达成合作,将MIM的SurePlan LiverY90软件与Sirtex的SIR-Spheres Y-90树脂微球结合,以提高肝肿瘤治疗的精确度。该软件为介入放射科医生和核医学医生提供节省时间的工具和治疗后剂量学,帮助医生快速计算微球输送的剂量,改善治疗决策和患者护理。双方均致力于为医生提供治疗癌症的工具,并为患者提供最佳的治疗体验。Sirtex的SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国、欧洲、阿根廷、巴西、加拿大、印度和新加坡等国家获得批准用于治疗不可切除的肝肿瘤。
MIM Software Inc.与Sirtex Medical达成合作,将为全球提供Y-90微球患者的个性化剂量评估。Sirtex Medical将引入MIM Software的MIM SurePlan™ LiverY90软件,用于与SIR-Spheres Y-90树脂微球结合使用,以量化并改善Y-90治疗。MIM Software将继续向Sirtex客户提供行业领先的服务和支持。MIM SurePlan LiverY90软件提供肝脏和肿瘤分割的节省时间工具,允许在永久性Y-90微球植入后对Y-90 PET和Bremsstrahlung SPECT图像进行患者特异性剂量计算。患者特异性剂量评估提供即时定量数据,使医生能够快速做出明智的治疗决策。双方合作旨在为更多医疗机构提供患者特异性剂量评估工具,以改善患者护理,并提高治疗结果。
OncoSec Medical Incorporated宣布,中国大药厂控股有限公司(CGP)及其附属公司Sirtex Medical US Holdings, Inc.(Sirtex)将对其投资3000万美元,以每股2.50美元的价格购买股份,较20天平均股价溢价约25%。交易完成后,CGP和Sirtex将持有OncoSec 53%的股份,并有权在OncoSec董事会中拥有三个席位。OncoSec将授予Grand Decade及其附属公司在中国及35个其他亚洲国家独家许可,以开发、制造、商业化或以其他方式利用OncoSec的现有和未来产品,包括TAVO™和OncoSec的新VLA。Sirtex将支持OncoSec进行TAVO和VLA的上市前活动,以换取在除该地区外的TAVO和VLA净销售额的少量版税。这笔投资将为OncoSec提供资金,以完成其两项正在进行中的TAVO临床试验,包括KEYNOTE-695和KEYNOTE-890。
法国VILLEPINTE,2014年3月24日——Guerbet S.A.和Sirtex Medical Limited宣布,两家公司将开展一项重大临床研究合作,针对原发性(原发)和继发性(转移性)肝癌。合作旨在探讨Guerbet的Lipiodol Ultra Fluid和Sirtex的SIR-Spheres微球如何最佳组合或顺序使用,以进一步开发,满足肝细胞癌、转移性结直肠癌、转移性神经内分泌肿瘤以及其他多种原发性肝癌患者的重大未满足的临床需求。Guerbet首席执行官Yves L'Epine表示,公司对结合或顺序使用产品以改善不可切除肝肿瘤患者的介入放射学手术疗效充满期待。Sirtex首席执行官Gilman Wong表示,两家公司共同愿景是让肝癌不再是患者的绝症,而是可以成功与之共存的慢性病。Master Clinical Research Collaboration Agreement将汇集两家公司的内部临床开发能力,积极关注高未满足医疗需求领域。首个项目将包括一系列临床研究,旨在评估两种疗法的协同作用,以及是否可以以优化肿瘤控制的方式结合或顺序使用这些疗法。