Dyax公司宣布其研发的DX-2930药物进入关键制造阶段,DX-2930是一种用于预防遗传性血管性水肿(HAE)的实验性全人源单克隆抗体。Dyax的合作伙伴Rentschler Biotechnologie GmbH负责提供符合cGMP标准的药物原料,并支持Dyax向监管机构提交产品上市申请。Rentschler拥有丰富的单克隆抗体生产经验,并将协助Dyax准备相关文件。Dyax计划今年晚些时候开始DX-2930的第三阶段临床试验,并预期该研究将为FDA的市场授权申请提供支持。DX-2930旨在通过抑制血浆激肽释放酶(pKal)来预防HAE发作,目前正以皮下注射的形式开发。Dyax还拥有KALBITOR(ecallantide)的市场,用于治疗HAE患者的急性发作。
Vince & Associates Clinical Research宣布在《过敏、哮喘与免疫学年鉴》上发布了Dyax公司DX-2930单克隆抗体在首次人体研究中科学数据的印刷版。该论文描述了DX-2930首次人体临床试验的结果,该试验达到了评估该研究药物候选品的安全性、耐受性和药代动力学目标。数据显示DX-2930在人体中的半衰期为17-21天。DX-2930正在开发用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作,目前正在进行HAE患者的1b期研究。Vince & Associates Clinical Research为生物制药行业提供临床研究服务已15年,拥有临床药理学专业知识,特别在单克隆抗体开发计划中提供支持,尤其是在进入I期临床试验时。该公司与Dyax等处于药物发现前沿的公司合作,支持重要的新疗法研发。
Dyax公司与Novellus公司宣布建立战略合作伙伴关系,共同开发及商业化KALBITOR(ecallantide)治疗遗传性血管性水肿(HAE)及其他血管性水肿症状,主要在拉丁美洲的阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥和委内瑞拉地区。KALBITOR已在美上市用于16岁以上HAE患者的急性发作治疗。根据独家许可协议,Dyax将获得前期付款和未来销售里程碑奖金,并有权获得净销售额的版税。Novellus负责所有相关开发、监管活动和商业化成本,并从Dyax购买药品产品用于商业供应。Dyax总裁兼首席执行官Gustav Christensen表示,很高兴与Novellus合作在拉丁美洲推广KALBITOR。Novellus首席执行官David Muñoz Guzman表示,期待将KALBITOR带到拉丁美洲市场。Dyax专注于开发新型生物疗法,而Novellus专注于拉丁美洲市场的药物开发和商业化。
Dyax公司授予taiba ME在包括沙特阿拉伯、阿联酋、阿曼、巴林、卡塔尔、科威特、利比亚和伊朗在内的中东地区独家分销权,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。该协议覆盖的人口超过1亿,标志着Kalbitor在全球范围内的可及性显著扩大。Dyax与taiba将在许可区域内共享Kalbitor的销售利润。taiba计划在今年将其领土内的Kalbitor推向市场。Kalbitor是一种用于治疗16岁及以上患者急性HAE发作的血浆激肽释放酶抑制剂。HAE是一种罕见的急性炎症性疾病,其特征是严重、经常疼痛的肿胀,可影响四肢、胃肠道、生殖器和喉部。Dyax是一家专注于开发用于未满足医疗需求的创新生物疗法的完全一体化生物制药公司,其领先产品ecallantide(品牌名为KALBITOR)在美国已被批准用于治疗16岁及以上患者的急性HAE发作。
Dyax公司授予Eclipse Therapeutics独家全球许可,用于开发和商业化基于其金标准噬菌体展示技术发现的用于肿瘤学适应症的预临床全人源抗体。Dyax将获得初始许可费、临床开发和销售里程碑付款以及全球净销售额的版税。Dyax总裁兼首席执行官Gustav A. Christensen表示,这一协议反映了Dyax通过与其有独特专长的公司合作,以最大化其技术价值,推动有希望的抗体药物候选人的开发。Eclipse总裁兼共同创始人Peter Chu博士表示,这一协议为Eclipse提供了多个高价值抗体候选药物,这些候选药物针对癌症干细胞,并利用了Eclipse独特的CSC Rx Discovery平台和Dyax的噬菌体展示技术。Dyax的噬菌体展示技术已推动了治疗和诊断候选药物的发现,覆盖了广泛的治疗领域。Dyax是一家专注于开发和商业化针对未满足医疗需求的创新生物疗法的完全一体化生物制药公司。其领先产品ecallantide在美国已获批准用于治疗16岁及以上患者的遗传性血管性水肿急性发作。Dyax正在独立在美国推广KALBITOR,并建立战略合作伙伴关系,以开发和商业化ecallantide用于治疗全球关键地区的HAE。Eclipse Therapeutics是一家专注于发现和开发针对癌症干细胞和其他创新癌症治疗的疗法的私人生物技术公司。Eclipse位于加利福尼亚州圣地亚哥。
Dyax公司授予Kadmon公司非独家许可,使用其专有的“金标准”抗体噬菌体展示库,用于发现和开发治疗性抗体。Dyax的人源抗体噬菌体库结合了人类捐赠者的基因片段和战略设计的合成DNA,用于识别与多种治疗靶点结合的高亲和力人源抗体,包括肿瘤细胞标记物、病毒抗原、酶和糖蛋白等。Kadmon公司计划利用这项技术开发针对疾病增殖和生存途径的新型药物,并已在肿瘤学领域与Dyax合作开发药物。Dyax公司预计,通过许可和资助研究计划,未来五年内可产生高达8500万美元的收入。该协议包括前期和年度许可费、临床和监管里程碑付款,Dyax还有权从Kadmon使用其技术开发的任何产品的净销售额中获得版税。
Dyax公司与FivePrime Therapeutics公司达成一项抗体资助研究协议,旨在发现治疗性抗体。Dyax将利用其专有的“金标准”噬菌体展示技术识别FivePrime的多个治疗性抗体靶点,并有权扩展合作范围。Dyax将从FivePrime获得技术许可费、全职员工报酬以及基于抗体开发的临床和销售里程碑付款和净销售额提成。Dyax的噬菌体展示技术能够快速识别与治疗性靶点相互作用的化合物,而FivePrime专注于创新生物制剂的发现和开发。此次合作有望产生重要的治疗性抗体,以调节FivePrime的专有靶点。Dyax是一家专注于发现、开发和商业化新型生物疗法的生物制药公司,其产品ecallantide已在美国获得批准用于治疗遗传性血管性水肿。FivePrime是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现和开发创新的蛋白质和抗体疗法。
Dyax公司与CMIC公司达成协议,共同开发和商业化DX-88(ecallantide)在日本治疗遗传性血管性水肿(HAE)和其他血管性水肿病症。Dyax将获得400万美元的前期付款和1.02亿美元的后续开发和销售里程碑款项。CMIC将负责在日本进行DX-88的开发、监管活动和商业化,并从Dyax购买药品产品。Dyax还有权获得净销售额的20%-24%作为版税。此次合作是Dyax全球合作伙伴战略的重要进展,CMIC将利用其在孤儿药开发方面的经验,推动DX-88在日本市场的审批和商业化。
Dyax公司将其与Pfizer公司关于Xyntha(在欧洲市场称为ReFacto AF)商业化的版税和其他付款权利出售给由Paul Capital Healthcare管理的投资基金。Dyax获得了一笔1000万美元的现金预付款,并有权根据2010年和2011年的Xyntha销售额获得最高200万美元的里程碑付款。这笔预付款的一部分用于偿还Dyax在LFRP下的债务,扣除这些及其他必要支付后,Dyax实际获得约680万美元。Xyntha是一种用于治疗血友病A的重组凝血因子VIII产品,用于控制出血和手术预防。Dyax使用其专有的噬菌体展示库发现了用于Xyntha纯化过程中的肽配体。Dyax的噬菌体展示平台为药物发现提供了高效手段,能够识别与多种治疗靶点相互作用的化合物。Dyax与70多家研究、生物技术和制药公司签订了LFRP下的许可协议,其中17个产品候选者已进入临床开发,一个产品(Xyntha)已获得市场批准。
法国制药公司Sanofi-aventis宣布收购Dyax的合作伙伴Fovea Pharmaceuticals,该公司在欧洲联盟负责DX-88眼科适应症的开发。DX-88是Fovea的三个在研产品之一,目前处于1期临床试验阶段,用于治疗由视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿。同时,Sanofi-aventis与Dyax的许可方Merrimack Pharmaceuticals达成独家合作和许可协议,获得MM-121的权利,这是一种使用Dyax专有抗体噬菌体展示库确定的完全人源单克隆抗体,目前处于1期临床试验阶段,用于癌症治疗。Dyax已与Sanofi-aventis建立了合作关系,始于2008年2月,当时Sanofi-aventis获得了Dyax的完全人源单克隆抗体DX-2240及其专有噬菌体展示技术的许可权,交易价值高达5亿美元。Dyax在2008年获得了2500万美元的预付款。
Dyax公司宣布,利用其专有的噬菌体展示技术,其LFRP(许可和资助研究计划)的许可方已成功推进两个候选药物进入1期临床试验。其中,ImClone Systems的抗癌候选药物IMC-EB10已开始临床试验,Dyax将获得150万美元的里程碑付款。MedImmune宣布其抗体药物偶联物MEDI-547进入1期临床试验,Dyax也将获得一笔未公开的里程碑付款。ImClone还利用Dyax技术识别出其他三种抗体,其中IMC-1121B正在3期临床试验中。LFRP合作者的十个其他临床阶段候选药物包括三个处于2期试验和七个处于1期试验。此外,Dyax还签署了三项新的许可协议,包括与Novo Nordisk的抗体研究协议、与Kolltan Pharmaceuticals的抗体治疗资助研究合作以及与Sangamo BioSciences的专利许可协议。Dyax目前拥有超过70项收入产生型许可和合作项目。