Harmony Biosciences Holdings, Inc.今天宣布,2026年第二季度的WAKIX(pitolisant)净收入为2.613亿美元,同比增长30%,这反映了WAKIX在市场中的持续强劲需求。公司还宣布了BP-205 Phase 1研究的单剂量递增数据,这些数据支持了BP-205作为潜在最佳类别的 orexin-2受体(OX2R)激动剂的潜力。公司预计WAKIX全年净收入将达到10亿至10.4亿美元。
日本厚生劳动省(MHLW)已批准Teijin Pharma Limited和Merz Therapeutics GmbH共同开发的XEOMIN®(肉毒杆菌毒素A)用于治疗肌张力障碍和眼睑痉挛的新适应症。这是XEOMIN®在日本获得批准的第四和第五个适应症,此前已批准用于治疗上肢痉挛、下肢痉挛和慢性唾液分泌过多。该批准基于Merz Therapeutics在欧洲、北美和亚洲多个国家进行的III期临床试验,以及Teijin在日本进行的III期临床试验。XEOMIN®通过抑制胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱来减少不自主的肌肉收缩。Teijin Pharma Limited总裁Masaki Taneda表示,Teijin Pharma致力于成为帮助解决患者、家庭和社区面临的挑战的公司,特别关注罕见病和其他难以治疗的疾病。此外,XEOMIN®在全球79个国家获得治疗和/或美容适应症的批准,在76个国家获得治疗肌张力障碍和眼睑痉挛的批准。
日本药监局批准NeuroStar TMS治疗抑郁症,包括缩短治疗时间、优化操作流程和提升硬件性能。NeuroStar公司致力于提供非药物、非侵入式治疗,以改善神经健康疾病患者的生命质量。
Ascendis Pharma与日本Teijin Limited达成独家许可协议,将TransCon hGH、TransCon PTH和TransCon CNP在日本进一步开发及商业化。Ascendis Pharma将获得7000万美元的预付款,以及最高1.75亿美元的里程碑付款、转移定价和商业里程碑。此外,Ascendis Pharma还将获得日本净销售额的分成,最高可达20%以上。该合作旨在满足日本患者的未满足医疗需求,并推动Ascendis Pharma在全球范围内拓展其内分泌罕见病产品组合。
Radius Health宣布其全球业务扩张,与多家公司达成协议,将TYMLOS(阿巴洛帕拉肽)皮下注射剂推广至13个新国家,包括与Teijin Pharma Limited合作的日本和与Paladin Labs Inc.合作的加拿大。根据协议,这些公司将负责各自地区的注册、商业化及分销,Radius将负责供应药物。公司计划在2023年第一季度在美国推出TYMLOS男性产品,并预计在2023年上半年推出四个非美国市场的新产品,包括日本和加拿大。Radius专注于骨健康、罕见神经科学疾病和肿瘤学领域的未满足医疗需求,其主导产品TYMLOS已在美国获批用于治疗高风险骨折的绝经后女性骨质疏松症。
Teijin Pharma获得日本厚生劳动省(MHLW)额外批准,可在日本市场销售Merz Therapeutics的Xeomin(肉毒杆菌毒素A型)用于治疗下肢痉挛。下肢痉挛是上运动神经元综合征的症状,主要表现为肢体肌肉张力增加和牵张反射过度兴奋,常见于中风后遗症。Xeomin通过减弱自愿肌肉的收缩,抑制神经递质乙酰胆碱的释放,有效缓解肌肉张力。该产品由Merz Pharma GmbH & Co. KGaA开发,无复合蛋白的纯化技术降低了中和抗体的产生,提高了疗效。Teijin Pharma与Merz Therapeutics于2017年签署了Xeomin在日本市场的独家许可和联合开发协议,并于2020年12月获得批准后开始销售。
Takeda制药公司宣布与东京的制药公司Teijin Pharma Limited达成协议,以1330亿日元的价格将四款非核心糖尿病产品(Nesina、Liovel、Inisync和Zafatek)在日本的市场营销权利、资产和最终营销授权转移给Teijin Pharma。这些产品在2019财年实现了约308亿日元的销售额。此举旨在使Takeda能够专注于其五个关键业务领域(胃肠病学、罕见病、血浆衍生物疗法、肿瘤学和神经科学)的创新产品开发,并利用所得款项减少债务,加速去杠杆化。Takeda将继续为Teijin Pharma制造和供应这些产品,确保患者无间断地获得这些产品。
VIS社与帝人ファーマ签订共同研究合同,旨在开发针对核酸的新低分子医药品。VIS社通过核酸结构解析和筛选技术,已积累相关经验,并与帝人ファーマ的技术和经验相结合,从帝人ファーマ的化合物库中寻找新药候选。该合作旨在为患者提供新治疗药物,推动核酸药物研发。
XORTX Therapeutics与日本Teijin Pharma Limited签署了非约束性意向书,旨在获得全球范围内(除日本外)开发新一代黄嘌呤氧化还原酶抑制剂TMX-049的独家权利,用于治疗进展性肾脏疾病。XORTX计划在2b期临床试验中测试TMX-049在2型糖尿病肾病患者的安全性和有效性。目前,美国近1000万和全球超过1亿患有糖尿病肾病的患者中,尚无批准的药物来治疗进展性肾脏疾病。双方认为,这一合作有望为2型糖尿病肾病患者的最佳治疗方案带来重大突破。Teijin Pharma将保留日本市场的权利,并与XORTX共同承担未来的研发成本。Teijin Pharma已投入大量时间和资源进行TMX-049的研发,目前正在进行2a期临床试验。
帝人株式会社、株式会社陽進堂、およびYLバイオロジクス株式会社が関節リウマチ治療薬「エタネルセプト」のバイオ後続品「YLB113」の販売提携契約を締結。YLB113は、500例以上の患者を対象とした第Ⅲ相国際共同治験結果に基づき、PMDAに製造販売承認申請が受理されている。インドのルピン・リミテッドが製造する原薬を基に、陽進堂の子会社エイワイファーマが製剤化。帝人ファーマが製造販売承認後、陽進堂と販売活動を展開。陽進堂は高品質ジェネリック医薬品製造で信頼を得、YLバイオロジクスは今後もバイオ後続品開発を進める。
默克公司(美国纽约证券交易所代码:MRK)宣布与日本帝人制药达成独家全球许可协议,共同开发、生产和商业化一种针对tau蛋白的实验性抗体候选药物。tau蛋白的变化与多种影响神经系统的疾病有关,包括阿尔茨海默病。帝人制药认为,默克在神经科学领域的强大专长使其能够充分发挥该候选药物潜力。根据协议,默克将拥有开发、生产和商业化抗tau抗体的独家全球权利,并向帝人制药支付前期费用,后者还有资格获得开发、监管和销售里程碑付款。此外,帝人制药将获得产品销售提成,并保留在日本共同推广批准产品的选择权。默克研究实验室神经科学发现副总裁Darryle Schoepp表示,帝人制药科学家在推进这种实验性抗tau抗体开发方面取得了重要进展,默克致力于开发治疗阿尔茨海默病和其他神经疾病的创新疗法。