国际著名期刊Cell Reports Medicine发表了我国首个获批IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的I期临床研究成果，该研究由中山大学肿瘤防治中心和北京肿瘤医院共同进行。研究结果显示，TAEST16001细胞疗法在晚期软组织肉瘤患者中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，客观缓解率达到41.7%，中位无进展生存期为7.2个月。该研究被认为是过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤临床转化中的关键一步，得到了美国西北大学教授的高度评价。香雪生命科学技术（广东）有限公司作为研发方，对TAEST16001的I期临床研究充满期待，并计划开展II期临床研究。
GenScript ProBio在江苏镇江举行了盛大仪式，宣布其在中国最大的商业GMP质粒制造设施正式开业。这一6,400平方米的制造工厂将使公司能够为全球客户提供从临床前研究到新药上市申请、临床试验和商业生产的一站式质粒服务，以加速高质量细胞和基因治疗mRNA药物的创新与发展。这是GenScript ProBio的第二座GMP质粒制造工厂，将公司生产能力翻倍，巩固了其在领先CDMO领域的地位。该设施还扩展了GenScript ProBio的业务，包括提供现货LentiHelp™质粒、临床前开发用的Pro级质粒、IND申报用的CMC研究质粒、早期临床试验用的临床GMP质粒以及后期阶段和商业化用的cGMP质粒。GenScript ProBio是中国首家拥有质粒和病毒载体独立生产设施的企业，也是中国唯一提供mRNA疫苗体外转录（IVT）模板线性化质粒的GMP制造平台。
Klisyri（tirbanibulin）已获得英国药品和健康产品监管局批准，用于治疗日光性角化病（AK），并将在英国和德国开始处方。AK是欧洲皮肤科医生最常诊断的疾病之一。Almirall计划逐步在欧洲其他国家推出。Athenex公司宣布，其合作伙伴Almirall已开始在德国和英国推出Klisyri。Klisyri在2021年7月和8月分别获得欧洲委员会和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，用于成人面部和头皮的AK局部治疗。Tirbanibulin是一种新型局部微管抑制剂，具有选择性抗增殖作用机制，其短的治疗方案（每天一次，连续5天）和已证明的有效性和安全性使其在AK治疗方面迈出了重要一步。Athenex计划与其他地区的商业合作伙伴合作，在2022年推出更多地区，使更多AK患者受益。根据与Almirall的许可协议，Athenex有资格获得高达4500万美元的里程碑付款，与推出和扩展到其他适应症相关。Athenex还与Seqirus Pty Ltd、PharmaEssentia和Xiangxue Pharmaceuticals等公司建立了tirbanibulin的战略合作伙伴关系。
广州祥云制药在2020年12月宣布，公司已向ATHENEX,INC.支付了KX2-391项目的首付款。
Axis Therapeutics Limited，一家由Athenex和Xiangxue Life Sciences Limited合资成立的专注于T细胞免疫疗法的公司，与PharmaEssentia Corporation达成合作，共同开发基于TAEST技术的T细胞受体-T（TCR-T）疗法。合作内容包括在台湾进行Axis Therapeutics的TCRT-ESO-A2疗法初步临床试验，针对HLA-A*02:01阳性患者中的NY-ESO-1阳性实体瘤，并制造研究产品。PharmaEssentia将负责台湾的临床开发活动。此次合作标志着Athenex与PharmaEssentia关系的进一步扩展，双方将共同推进T细胞技术的研发。
Athenex公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对NY-ESO-1阳性肿瘤的TCRT-ESO-A2的IND申请，这是一种针对HLA-A*02:01阳性患者的自体T细胞受体（TCR）-T细胞疗法。TCRT-ESO-A2由Athenex与Xiangxue Life Sciences Limited（XLifeSc）合资成立的Axis Therapeutics Limited开发。该疗法与XLifeSc同时在中国开发的TAEST16001类似，两种疗法都表达相同的亲和力增强型TCR。这一批准是Athenex的第10个IND批准，标志着Athenex在T细胞癌症免疫疗法领域的又一重要里程碑。XLifeSc已在中国启动了TAEST16001的I期临床试验，并与Athenex合作，有望将这种免疫疗法技术带给全球癌症患者。
广州XlifeSciences与GenScript ProBio合作启动了中国首个针对实体瘤治疗的TCR-T项目TAEST16001的早期临床试验，GenScript ProBio对其表示祝贺。这是双方首次合作，GenScript ProBio负责质粒和病毒工艺开发及临床生产，并将负责商业生产。XlifeSciences拥有HATac和TAEST两大自主知识产权平台，拥有完整的TCR相关技术知识产权。GenScript ProBio提供技术制造支持，帮助XlifeSciences完成所有IND申报前的CMC研究。GenScript ProBio作为基因和细胞治疗领域的领军企业，致力于缩短生物药物从研发到上市的时间，降低研发成本，加速药物商业化进程。
Athenex公司与广州香雪制药有限公司（香雪）扩展了其在中国的战略合作伙伴关系，将共同开发和商业化Athenex的抗癌产品，包括口服紫杉醇（胶囊和片剂）、口服伊立替康以及Tirbanibulin（KX2-391）软膏，用于治疗角化棘层瘤。根据许可协议，Athenex将获得3000万美元的预付款，以及高达1.7亿美元的里程碑付款和按年度净销售额的分层版税。该协议总价值可能达到2亿美元。双方将共同领导临床试验项目，香雪将负责在中国地区的商业化活动。此次合作扩展了Athenex的新药组合，包括两个处于III期临床试验的产品候选人和一个处于II期临床试验的产品候选。
Athenex公司宣布其合作伙伴广州香雪制药有限公司在中国启动了KX2-361（原名KX-02）口服治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验。KX2-361是Athenex的Src激酶抑制平台开发的第二个化合物，对胶质母细胞瘤（GBM）进行治疗。该药物能够穿过血脑屏障，成为治疗脑癌，包括GBM及脑转移的潜在治疗候选药物。KX2-361在预临床小鼠GBM肿瘤模型中显示出完全肿瘤消除和与当前标准治疗药物替莫唑胺相比的生存期延长。香雪制药董事长王永辉表示，KX2-361是GBM患者的潜在有价值治疗选择，他们期待在临床试验中推进这一有希望的候选药物，以改善GBM患者的生命。Athenex董事长兼首席执行官刘建民博士表示，KX2-361可能扩大他们广泛的肿瘤管线所能治疗的癌症范围，特别是对于GBM等罕见疾病，这些疾病具有重大的未满足医疗需求。该I期临床试验是中国单中心、开放标签的剂量递增试验，将招募36-72名无标准治疗或标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者。2012年，Athenex将KX2-361许可给香雪制药在 Greater China 和新加坡的开发和营销。2017年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）（前中国FDA）批准香雪制药的KX2-361临床试验。Athenex也于2014年获得KX2-361在美国的IND批准，该产品候选药物获得美国FDA的孤儿药指定。
Athenex公司宣布与广州香雪制药子公司香雪生命科学成立合资企业，共同研发和商业化T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）癌症免疫疗法技术；同时，Athenex还从Avalon PolyTom公司获得全球权利，并从Perceptive Advisors获得1亿美元的战略投资。此外，Athenex还战略性地获得了由香港理工大学开发并由PolyTom公司许可的聚乙二醇化基因修饰人精氨酸酶（Pegtomarginase）。这些举措旨在扩大Athenex在肿瘤免疫疗法和生物制品领域的业务，并支持其产品管线的发展。
广州市香雪制药股份有限公司于2014年3月14日收到广东省科学技术厅关于其“高亲和性T细胞受体（TCR）介导的抗肿瘤过继免疫创新科研团队”入选第四批广东省引进创新创业团队并获2000万元人民币政府资助的通知。该创新团队由美国肿瘤免疫治疗专家Cassian Yee教授和李懿博士牵头，致力于开发针对肺癌、肝癌和黑色素瘤的特异性T细胞过继免疫临床治疗技术。该技术具有创新性和独特性，有望提高肿瘤治愈率，对公司研发工作具有积极推动作用。公司已收到政府资助款项，将按相关规定计入递延收益科目，预计对公司2014年度营业外收入影响约400万元。
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
