Ascelia Pharma AB

公司全称：Ascelia Pharma AB

国家/地区：瑞典/——

类型：——

公司介绍：

Ascelia Pharma AB (previosly CMC Contrast AB) was founded in 2000 by the inventor Professor Henrik Thomsen, head of the Radiological Department at Herlev University Hospital in Denmark.Ascelia Pharma is a biotech company focused on orphan oncology treatments.Ascelia Pharma has global headquarters in Malmö, Sweden .In June 2017, Ascelia Pharma acquired Oncoral Pharma ApS and its novel tablet based proprietary formulation of the chemotherapeutic agent, irinotecan.In June 2020, Ascelia Pharma completed a directed new share issue of 4,697,781 shares at a subscription price of SEK 21 per share for approximately SEK 98.7 million (approximately $10.6 million). The company intented to use the funding to accelerate the pre-commercial activities for the planned launch of Mangoral.In May 2018, the company raised SEK 60 million(US $6.84 million). The equity injection would be used to advance the development of Mangoral and Oncoral. At that time, Ascelia Pharma was preparing for listing on Nasdaq S

基本信息

地址：

Hyllie Boulevard 34 MALMO SKANE 215 32; SE; Telephone: +46735179118;

公司官网：

www.ascelia.com/

企业画像

行业领域：

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

Ascelia Pharma发布2026年上半年报告

2026-08-20 00:00:00

Ascelia Pharma于2026年8月20日发布了2026年上半年的财务报告。报告显示，公司在第二季度完成了2000万瑞典克朗的定向增发，并在5月4日的年度股东大会上发布了相关公告。Orviglance的数据在2026年ESGAR放射学大会上展示，同时公司的知识产权组合通过新的专利申请得到扩展。然而，公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于Orviglance新药申请的完整回复函（CRL），这导致公司股价下跌。Ascelia Pharma宣布了首席财务官Anton Hansson的离职，并采取了成本节约措施以减少现金消耗，增强流动性。公司还计划与FDA举行会议，以澄清CRL中提出的问题并确定下一步行动。第二季度运营亏损为1210万瑞典克朗，每股亏损0.09瑞典克朗，经营活动现金流为-1400万瑞典克朗，流动资产和可交易证券为3800万瑞典克朗。

阿斯凯利亚制药宣布组织架构调整和降低成本基础

2026-07-15 08:05:00

阿斯凯利亚制药，一家专注于罕见癌症治疗领域的生物技术公司，于2026年7月15日宣布，公司首席财务官Anton Hansson将离职。为应对这一变化和成本削减措施，阿斯凯利亚制药正在降低成本基础，同时专注于Orviglance®的发展路径。这些调整支持了资源与公司当前优先事项的匹配，包括与美国食品药品监督管理局（FDA）的监管互动以及将Orviglance带给患者。公司CEO Magnus Corfitzen表示，阿斯凯利亚制药的焦点在于即将与FDA举行的A类会议，寻求明确前进道路和将Orviglance推向市场。今日宣布的组织架构调整和成本削减措施增强了公司执行关键优先事项的能力。Anton Hansson将继续履行CFO职责至2026年8月后半段，此后财务职能将直接向CEO汇报。阿斯凯利亚制药是一家专注于孤儿肿瘤治疗的生物技术公司，正在开发两种药物候选产品——Orviglance和Oncoral。公司总部位于瑞典马尔默，并在斯德哥尔摩纳斯达克上市。

阿斯凯利亚制药提供Orviglance更新

2026-07-12 01:00:00

阿斯凯利亚制药公司（STO:ACE）是一家专注于改善罕见癌症患者生活的生物制药公司，近日发布了关于Orviglance新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）的更新。公司正在准备与FDA进行A类会议，以详细了解CRL中提出的问题，并寻求Orviglance的加速审批途径。阿斯凯利亚认为FDA在CRL中对临床部分的关注与图像阅读过程有关，并提供了额外的背景信息以澄清立场。公司认为关键性3期研究ASC-Man-P016（SPARKLE）是一项充分且受控的研究，SPARKLE数据集为评估Orviglance的临床性能提供了全面而稳健的基础。SPARKLE研究按照研究方案进行，生成了一个全面的成像数据集。图像采集包括所有计划的MRI序列，包括T1加权、T2加权以及扩散加权成像（DWI）序列。Orviglance中的活性成分锰是一种T1增强剂。由于初始图像阅读过程中出现的问题，基于这些图像阅读者的评分无法得出关于疗效的结论。经过彻底分析，随后实施了一种新的图像阅读过程，使用新的独立、盲法图像阅读者，他们对SPARKLE图像或先前阅读结果一无所知。图像重读是在预定义的程序下进行的，以支持对成像数据的一致和严格评估。与FDA讨论了初始图像阅读问题以及评估的方法，并将机构的反馈纳入NDA提交中。公司还指出，FDA提出的一些问题与产品文档有关，阿斯凯利亚预计将在近期解决这些问题。公司计划在与FDA的会议后以及收到正式会议纪要后提供进一步的更新。公司欢迎与FDA讨论CRL中概述的问题。

Ascelia Pharma收到FDA关于Orviglance新药申请的完整回复函

2026-07-05 00:00:00

Ascelia Pharma AB，一家专注于罕见癌症治疗生物技术公司，宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）Orviglance的完整回复函（CRL）。FDA表示，目前无法以当前形式批准Orviglance的NDA，并要求提供额外的临床数据和产品文件。Ascelia Pharma计划尽快与FDA召开A类会议，以了解具体问题并寻求加速的审批途径。公司CEO Magnus Corfitzen表示，对Orviglance充满信心，并致力于将其提供给患者。Ascelia Pharma拥有至2027年的现金流，并将评估潜在的成本节约措施。

Ascelia Pharma宣布Orviglance新药申请收到FDA完全回复信

2026-07-03 08:35:00

瑞典生物技术公司Ascelia Pharma AB（STO:ACE）今日宣布，其针对罕见癌症治疗药物Orviglance的新药申请（NDA）已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完全回复信（CRL）。FDA表示，目前无法以现有形式批准Orviglance的NDA，并要求提供额外的临床数据和产品文件。Ascelia Pharma计划尽快与FDA召开A类会议，以寻求加速的审批途径。公司CEO Magnus Corfitzen表示，公司对Orviglance充满信心，并致力于将其提供给患者。Ascelia Pharma拥有至2027年的现金流，并将评估潜在的成本节约措施。Ascelia Pharma是一家专注于孤儿肿瘤治疗的生物技术公司，其全球总部位于瑞典马尔默，并在纳斯达克斯德哥尔摩上市（股票代码：ACE）。

Ascelia Pharma申请首创新药Orviglance专利，加强市场地位

2026-06-30 00:00:00

瑞典生物技术公司Ascelia Pharma AB近日宣布，就其首创肝脏成像药物Orviglance®提交了新的专利申请。该专利申请涵盖了与Orviglance的包装和制造相关的创新，包括提高患者和医疗保健专业人员的使用便利性。一旦获得批准和授权，该专利预计将进一步巩固Orviglance的市场地位和未来潜力。Ascelia Pharma首席执行官Magnus Corfitzen表示，这一专利申请反映了公司加强Orviglance产品系列并最大化长期价值的战略。Ascelia Pharma专注于孤儿肿瘤治疗，其产品包括Orviglance和Oncoral。Orviglance是一种新型口服对比剂，用于磁共振成像，旨在改善肾功能降低的患者对肝脏病变（包括肝转移和原发性肿瘤）的检测和可视化。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，并已完成包括关键性全球3期研究SPARKLE在内的9项临床研究，显示出强劲且一致的有效性和安全性结果。

Ascelia Pharma在ESGAR年会上展示Orviglance数据，提高肝脏病变检测能力

2026-06-09 00:00:00

瑞典生物技术公司Ascelia Pharma宣布，其产品Orviglance®的数据将在法国蒙彼利埃举行的欧洲胃肠道和腹部放射学会（ESGAR）年会上以口头报告的形式展示。该报告基于两项2期临床试验的图像，显示Orviglance在检测肝脏局灶性病变方面显著优于非增强MRI，突显了其作为肝脏MRI新型对比剂的潜力。报告已被ESGAR接受，由德国柏林夏里特大学医学院的Dr. D. Geisel进行口头报告。此外，来自同一两项2期临床试验的关于肝脏局灶性病变可视化的数据将以海报形式在ESGAR 2026上展示。Ascelia Pharma专注于孤儿肿瘤治疗，正在开发两种药物候选产品——Orviglance和Oncoral。Orviglance是一种新型口服对比剂，旨在改善肾功能减退患者对肝脏局灶性病变（包括肝转移和原发性肿瘤）的检测和可视化，这些患者目前可用的钆基对比剂存在严重副作用的风险。Orviglance已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，并已完成包括关键性全球3期研究SPARKLE在内的9项临床研究，显示出强劲且一致的有效性和安全性结果。

Ascelia Pharma发布2026年第一季度报告

2026-05-12 00:00:00

Ascelia Pharma AB于2026年5月12日发布了其2026年第一季度报告。报告显示，Orviglance®的上市审批进展顺利，预计将在7月3日的PDUFA日期获得批准。公司的财务状况有所改善，第一季度运营亏损为1,720万瑞典克朗，每股亏损为0.13瑞典克朗。此外，公司完成了2,000万瑞典克朗的定向增发，以巩固合作伙伴谈判的立场并延长现金储备至2027年。Ascelia Pharma专注于孤儿肿瘤治疗，目前有两个药物候选产品正在开发中。

Ascelia Pharma AB公布2026年年度股东大会提名委员会名单

2025-12-22 00:00:00

Ascelia Pharma AB宣布，根据公司提名委员会的指示，提名委员会应由三位最大股东的各自代表以及董事会主席组成。提名委员会的成员基于截至9月最后一个银行日的Euroclear Sweden AB的股东统计数据以及公司在此期间收到的其他可靠股东信息确定。2026年5月4日在马尔默举行的年度股东大会的提名委员会已成立，成员包括Oscar Ahlgren（由Salenia提名）、Jørgen Thorball（由Mats Thoren提名）、Roger T Storm（由Handelsbanken Fonder提名）以及Peter Benson（董事会主席）。提名委员会的提案将在2026年年度股东大会通知和公司网站上公布。提名委员会的职责包括准备并向即将召开的年度股东大会提出以下事项：选举股东会议主席、选举董事会主席和其他董事会成员、董事会成员的薪酬分配、委员会工作的任何费用、选举审计师和审计师费用以及提名委员会的任命原则。有意向提名委员会提交提案的股东可通过公司地址或电子邮件联系提名委员会，提案应在年度股东大会前提交，但最迟不超过2026年3月15日，以确保提案能被提名委员会考虑。Ascelia Pharma是一家专注于孤儿肿瘤治疗的生物技术公司，致力于开发和商业化针对未满足医疗需求的创新药物，公司总部位于瑞典马尔默，并在纳斯达克斯德哥尔摩上市。

Ascelia Pharma决定将C系列股份转换为普通股份以分配给激励计划参与者

2025-11-20 00:00:00

2025年11月19日，瑞典生物技术公司Ascelia Pharma AB（STO:ACE）董事会决定将53,335系列C股份转换为普通股份，用于向2022年长期激励计划（LTI 2022）的参与者分配股份。根据LTI 2021的规定，董事会决定将53,335系列C股份转换为普通股份，分配给LTI 2022的参与者，其中24,975股分配给了公司首席执行官，28,360股分配给了其他参与者。总计有六位参与者获得了LTI 2022的普通股份。在上述C系列股份转换为普通股份的登记后，Ascelia Pharma的流通股份总数仍为12,790,2580股，其中12,686,794股为每股一票的普通股份，1,033,786股为每股十分之一的C系列股份。所有C系列股份均由Ascelia Pharma持有。公司总投票权为126,972,172.6票。Ascelia Pharma是一家专注于孤儿肿瘤治疗的生物技术公司，致力于开发和商业化针对未满足医疗需求的新药，并拥有明确的发展和市场途径。公司有两个药物候选产品——Orviglance和Oncoral——处于开发阶段。公司全球总部位于瑞典马尔默，并在纳斯达克斯德哥尔摩上市（股票代码：ACE）。更多信息请访问http://www.ascelia.com。

阿斯凯利亚制药宣布FDA接受Orviglance新药申请审查

2025-11-17 00:00:00

阿斯凯利亚制药公司（Ascelia Pharma AB）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Orviglance的新药申请（NDA）进行审查。Orviglance是一种针对肾功能受损的癌症患者的新型口服对比剂，用于肝脏MRI成像，旨在改善对肝部局灶性病变（包括肝转移和原发性肿瘤）的检测和可视化。该NDA的提交基于包括九项临床研究在内的开发计划的顺利完成，这些研究显示了持续有效的疗效和安全性结果。FDA已授予Orviglance孤儿药资格，用于严重肾功能受损患者的肝脏MRI对比剂。这些患者在使用目前常用的基于镓的对比剂后，有最高风险发展为严重且可能致命的肾病性系统性纤维化（NSF）。监管机构已对该脆弱患者群体使用这些剂型的安全性发出警告。Orviglance旨在为肾功能受损的患者提供安全有效的肝脏成像。这些患者的未满足需求代表着全球每年800亿美元的市场潜力。

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