Ouro Medicines公司宣布,其BCMAxCD3 T细胞结合抗体候选药物Gamgertamig(OM336)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格,用于治疗自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和免疫性血小板减少症(ITP)。该资格的获得强调了在这些可能危及生命的疾病中需要新的治疗选择。Gamgertamig是一种双特异性抗体,旨在通过诱导T细胞依赖性细胞毒性来消除表达BCMA的细胞,这些细胞被认为通过产生自身抗体驱动某些免疫介导的疾病。Gamgertamig的长期半衰期使其可以通过皮下注射给药,并具有可能有助于安全性和耐受性的其他特性。Ouro Medicines正在美国和澳大利亚进行一项开放标签、多国篮式研究,以评估Gamgertamig在成人自身免疫性细胞减少症中的安全性、耐受性和药代动力学,包括复发的/难治性AIHA、ITP或两者。
Ouro Medicines公司宣布,其BCMAxCD3 T细胞结合抗体候选药物Gamgertamig(OM336)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药指定(ODD),用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。ITP是一种由自身抗体引起的自身免疫性疾病,导致血小板破坏,引起出血和疲劳等症状。这是继自体免疫溶血性贫血(AIHA)之后,Gamgertamig获得的第二个ODD。该决定意味着Gamgertamig在正在进行的1b期自体免疫细胞减少症篮子研究中已获得两个ODD。该研究评估Gamgertamig在包括ITP和AIHA在内的自身免疫细胞减少症中的安全性、耐受性和药代动力学。Gamgertamig是一种旨在诱导T细胞依赖性细胞毒性,针对表达BCMA的细胞的实验性BCMAxCD3双特异性抗体,这些细胞被认为通过产生自身抗体驱动某些免疫介导的疾病。Gamgertamig的设计旨在避免严重的免疫激活,同时保持靶细胞耗竭的效力。
标题:Ouro Medicines 宣布启动 OM336 临床试验,针对自身免疫性细胞减少症
内容摘要:
Ouro Medicines 公司宣布,将启动一项多国临床试验,测试其 BCMAxCD3 T 细胞激动剂抗体候选药物 OM336,用于治疗活动性自身免疫性细胞减少症患者,包括复发/难治性自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。这一决定是基于 Ouro Medicines 在《新英格兰医学杂志》上发表的 OM336 案例报告,其中两名 AIHA 患者对 OM336 治疗有积极反应。公司预计将在 2025 年下半年开始这项研究。OM336 在临床试验中显示出良好的耐受性和疗效,有望为 AIHA、ITP 等免疫介导疾病提供新的治疗方法。
2025年1月10日,免疫重置疗法研究商Ouro Medicines获得1.2亿美元A轮融资,由TPG生命科学创新公司、NEA和Norwest Venture Partners共同领投,Monograph Capital、GSK、UPMC Enterprises、Boyu/Zoo Capital(博裕资本)、LongRiver Investments(江远投资)和其他未披露投资者参与。Ouro Medicines是一家免疫重置公司,通过结合科学专业知识、通过临床推进细胞耗竭疗法的跟踪记录以及强大的管道来正面应对慢性免疫介导的疾病。
Ouro Medicines宣布成立,旨在为患有慢性免疫介导疾病的人开发免疫重置疗法,公司获得1.2亿美元融资。公司由Monograph Capital与GSK合作创立,A轮融资由TPG、NEA和Norwest共同领投。公司专注于开发新型T细胞趋化剂,有望重置患者的免疫系统。Ouro的领先产品候选OM336是一种针对BCMA的双特异性T细胞趋化剂,有望实现几乎完全的B细胞清除。公司计划在2025年开始进行其首个I期临床试验。Ouro的领导团队拥有在相关疾病和疗法方面的丰富经验,致力于开发针对B细胞介导疾病的免疫重置疗法。