Cue Biopharma公司，一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型治疗生物制剂，以选择性地调节特定疾病的T细胞治疗自身免疫疾病，今日宣布了其股票的承销公开发行计划。此次发行包括35,714,286股普通股（或以普通股购买权代替的预融资权证）以及相应的普通股权证，用于购买总计17,857,143股普通股。每股普通股（或以普通股购买权代替的预融资权证）和相应的普通股权证的合并公开发行价格为0.28美元（预融资权证购买普通股的价格为0.279美元）。预计此次发行的总额约为1000万美元，在扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后。每个普通股权证的行权价格为每股0.30美元，可立即行使，并在发行之日起五年后到期。此次发行预计将在2025年12月22日或之前完成，条件是满足常规的交割条件。此外，Cue Biopharma还授予承销商在30天内以公开发行价格购买至多5,357,140股普通股和/或权证购买至多2,678,570股普通股的选择权。所有证券均由Cue Biopharma提供。此次发行是根据有效的S-3表格注册声明进行的，该声明于2023年5月9日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2023年5月26日生效。
新加坡生物技术公司ImmunoScape宣布与Cue Biopharma达成独家许可协议，共同开发针对实体瘤癌症的新型免疫疗法。ImmunoScape将结合Cue Biopharma的Immuno-STAT®分子和其精确的T细胞受体（TCR）疗法，采用“种子和增强”的新方法，通过在患者体内有效扩增输注的肿瘤靶向T细胞，产生大量高效率的肿瘤杀伤T细胞。该方法使用患者自身T细胞的最低剂量，通过肿瘤特异性TCR（种子）进行工程化，随后定期给予TCR匹配和携带IL-2的Immuno-STAT®分子（增强）。这种组合免疫疗法首次实现了对IL-2的真正治疗指数，通过选择性将其递送到肿瘤反应性T细胞。该潜在突破性方法有望消除全身性细胞因子毒性，简化制造过程，并可能对恶性细胞产生更深、更持久的攻击。ImmunoScape的临床项目针对具有未满足医疗需求的癌症，首个Seed-and-Boost项目针对WT1抗原，该抗原在多种难治性实体瘤中表达，包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌、胃癌、黑色素瘤和头颈癌，以及某些血液恶性肿瘤。ImmunoScape的新加坡实验室在多个实体瘤模型中产生了有说服力的临床前数据，支持IND启动研究，预计到2027年开始临床试验。
Cue Biopharma公司于2025年11月12日发布了2025年第三季度的业务和财务更新。公司宣布与ImmunoScape达成战略合作伙伴关系和许可协议，共同开发针对实体瘤的突破性细胞疗法。Cue Biopharma还宣布了领导层战略转型，以进一步推动其破坏性自身免疫治疗候选药物CUE-401的发展。此外，公司报告了CUE-101与pembrolizumab（KEYTRUDA®）在复发/转移性HPV+头颈癌的1期临床试验中观察到的新完全缓解和50%的总缓解率（ORR）。财务方面，公司报告了与Boehringer Ingelheim International GmbH（BI）的合作收入，以及研发和一般行政费用。
德国制药公司Boehringer Ingelheim宣布，将以高达9.91亿美元的价格收购韩国生物技术公司AimedBio的抗体药物偶联物资产。这笔交易是德国制药公司今年一系列交易的一部分。根据周三的新闻公告，这笔交易包括前期付款、研发、监管和商业里程碑。除了这些承诺，AimedBio还将有权获得净销售额的版税。两家公司没有透露哪些AimedBio的资产将涉及许可交易，也没有透露优先适应症或目标。根据AimedBio的网站，该公司有四个在研候选药物，其中两个已经许可给其他公司。剩下的两个资产中，一个是针对实体瘤的处于临床前开发的ADC，另一个是针对特应性皮炎和痴呆的单克隆抗体。Boehringer Ingelheim全球实验医学负责人Vittoria Zinzalla表示，与AimedBio的合作将帮助该公司为“目前难以治疗的癌症”提供更多治疗方案。今年，Boehringer Ingelheim在合作伙伴关系上投入了大量资金，以扩大其产品线。例如，1月份，公司与Lonza的ADC子公司Synaffix签订了高达13亿美元的合同，获得了可以产生潜在最佳类分子药物发现平台，针对尚未公开的多个肿瘤学靶点。此外，还与Oxford BioTherapeutics签订了第四个新型癌症靶点的选项协议，并承担了该抗体资产的进一步临床开发和商业化责任。4月份，Boehringer Ingelheim在免疫学领域进行了投资，与Cue Biopharma签订了3.75亿美元的许可协议，该协议的主角是CUE-501，这是一种双特异性分子，可以结合B细胞和杀伤T细胞的一个子集，从而耗尽导致自身免疫和炎症的疾病细胞。最近，7月份，德国制药公司与Re-Vana Therapeutics合作开发用于眼科疾病的长期作用资产，该协议使Boehringer Ingelheim在三个初始靶点上的潜在总付款可能超过10亿美元，这些靶点尚未公开。
Cue Biopharma公司于2025年9月29日宣布，任命Usman Azam博士为公司的总裁兼首席执行官，自同日起生效。Azam博士将接替Daniel Passeri博士，后者将转任战略顾问。Cue Biopharma公司将重点发展自身免疫疾病领域，并推进其首个同类首创的耐受性生物制剂CUE-401的临床试验。Azam博士拥有超过25年的药物发现和开发领导经验，曾在多家知名生物制药公司担任高级职位。Cue Biopharma公司致力于开发新型生物制剂，以选择性调节疾病特异性T细胞，用于治疗自身免疫疾病和癌症。
Cue Biopharma公司宣布，其在Dana-Farber癌症研究所（DFCI）启动了一项针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的1b期临床试验，首个患者已接受CUE-102治疗。该试验旨在评估CUE-102在GBM首次复发患者的耐受性和临床活性。CUE-102是一种针对WT1蛋白表达的肿瘤的药物候选产品，旨在通过激活WT1特异性T细胞来靶向肿瘤细胞。该研究由DFCI神经肿瘤中心的临床主任David A. Reardon博士领导，他也是脑癌免疫治疗领域的领导者。CUE-102在之前的临床试验中显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性，且未观察到剂量限制性毒性。
Cue Biopharma公司宣布其研发的CUE-101生物制剂在临床试验中取得积极进展。在结合使用pembrolizumab（KEYTRUDA®）治疗复发转移性HPV+头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者中，观察到额外完全缓解（CR），总体缓解率（ORR）达到50%，包括低CPS（1-19）患者的50% ORR。12个月总生存率（OS）为88%，中位总生存期（mOS）为32个月。这些数据表明CUE-101在治疗HNSCC方面具有潜在突破性治疗价值，其Immuno-STAT®平台有望在调节患者免疫系统方面发挥变革性作用。
Cue Biopharma公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对首个人体试验设计的反馈，包括剂量递增计划、拟议的受试者群体和安全性监测计划。公司基于FDA的反馈，计划在完成最终IND启用研究后提交IND申请。CUE-401是公司的领先自体免疫资产，是一种首创的双特异性融合蛋白/分子，旨在通过转化生长因子β（TGF-β）和白细胞介素2（IL-2）的协同作用在体内诱导和扩增调节性T细胞（Tregs）。CUE-401的设计旨在将效应/自反应性反应转化为抗炎和/或抑制性反应，有望建立耐受性。CUE-401通过结合IL-2和TGF-β的信号传导，被认为是将激活的T效应细胞转化为具有调节表型的T细胞的“主开关”。
Boehringer Ingelheim与Cue Biopharma达成一项战略研发合作与许可协议，旨在开发Cue Biopharma的CUE-501产品候选药物，这是一种针对自身免疫和炎症疾病的差异化B细胞耗竭疗法。该候选药物能够绑定B细胞特异性膜蛋白，同时选择性地激活病毒特异性记忆杀伤T细胞，从而选择性地耗竭B细胞并抑制自身免疫和炎症过程。Boehringer Ingelheim计划利用Cue Biopharma的专有T细胞激动剂平台，为患者提供更有效的治疗选择，并可能提前在疾病早期阶段实现长期疾病控制。根据协议，Cue Biopharma将获得1200万美元的前期付款，以及研究支持付款，还有资格获得约3.45亿美元的基于研究、开发和商业里程碑的付款。
Cue Biopharma在即将于2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的第39届癌症免疫治疗学会年会上，将口头和海报展示其Immuno-STAT™临床资产CUE-101和CUE-102的研究成果。CUE-101是一种针对复发/转移性HPV16阳性头颈鳞状细胞癌的疗法，CUE-102则是一种针对HLA-A*0201阳性、WT1阳性的复发/转移性癌症的新型WT1-pHLA-IL2-Fc T细胞激动剂。公司将在11月8日进行口头报告，并在11月9日的海报会上展示研究结果。所有海报将在11月7日早上9点至2025年1月7日之间在虚拟会议平台上提供电子版。
Cue Biopharma在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其领先抗癌生物制剂CUE-101的更新数据。数据显示，CUE-101与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗HPV阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的一线复发/转移患者，总体响应率（ORR）为46%，12个月总生存率（OS）为96%。在二线及以后治疗的患者中，CUE-101单药治疗的平均总生存期（mOS）为20.8个月，显著高于历史数据中第三方的2L复发/转移HNSCC试验的平均生存期（7.5和8.4个月）。此外，CUE-101与pembrolizumab联合治疗显示出良好的耐受性，且疗效持久。CUE-101的数据将在ASCO年会上进行口头报告。同时，Cue Biopharma还展示了其第二项临床资产CUE-102的数据，该药物在多项患者中显示出WT1特异性T细胞的扩张、抗肿瘤活性和良好的耐受性。
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