Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions(HCATS)和apceth Biopharma GmbH(apceth)与bluebird bio宣布深化合作关系,签署长期开发和制造服务协议,为多种疗法提供临床和商业供应。包括在德国和美国的设施为bluebird bio的LentiGlobin进行晚期药物产品制造,用于治疗镰状细胞性贫血(SCD)患者,并在美国和欧洲进行LentiGlobin的商业药物产品制造。此外,还扩大了在欧洲为ZYNTEGLO▼(自体CD34+细胞编码βA-T87Q-珠蛋白基因)的商业药物产品制造能力,这是一种针对12岁及以上β-地中海贫血(TDT)患者的单次基因疗法。同时,扩大了bluebird的Lenti-D(用于治疗脑肾上腺脑白质营养不良症(CALD))在欧洲的临床和商业制造能力。这些协议是bluebird bio和Hitachi Chemical长期合作的一部分,自2011年以来,双方已签署多个临床服务协议和商业药物产品制造服务协议。
Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions(HCATS)与Ori Biotech宣布达成一项联合开发协议,旨在共同开发针对细胞和基因治疗(CGT)行业的特定技术解决方案。HCATS作为Hitachi Chemical Co., Ltd.的美国子公司,专注于细胞治疗产品的合同制造和制造开发。Ori Biotech则是一家在细胞和基因治疗制造领域的创新企业。双方的合作将结合HCATS在制造和开发方面的丰富经验以及Ori Biotech的专有技术平台和创新方法,共同应对CGT开发者日益增长的制造需求。HCATS的总裁兼首席执行官Robert Preti表示,与Ori Biotech的合作将有助于推动行业创新,并加快将客户的治疗方案带给患者的进程。Ori Biotech的首席执行官Jason C. Foster也表示,与HCATS的合作将有助于他们更快地推进技术发展,并共同将下一代制造解决方案推向市场。
Orchard Therapeutics与PCT Cell Therapy Services达成临床制造服务协议,将为其主要产品OTL-101提供GMP合规制造服务,OTL-101是一种自体体外基因疗法,用于治疗腺苷脱氨酶缺乏症严重联合免疫缺陷症(ADA-SCID)。此协议标志着Orchard Therapeutics在全球供应链建立方面迈出的又一关键步伐,旨在为患有严重遗传疾病的患者提供自体体外基因疗法药物。目前,已有40多名ADA-SCID患者在洛杉矶加州大学(UCLA)和伦敦大奥蒙德街医院(GOSH)接受了Orchard的基因疗法治疗,所有患者均存活,且治疗已显示出恢复患者免疫功能的有利安全性特征。Orchard Therapeutics的临床开发管线包括针对原发性免疫缺陷病和遗传代谢病的创新治疗方法,包括ADA-SCID作为主要项目,以及MPS-IIIA(粘多糖病III型A,也称为Sanfilippo综合征A型)和其他未公开的后期和早期开发项目。
Caladrius Biosciences宣布已完成对PCT子公司剩余80.1%股权的出售,交易价格为7500万美元现金,并包含基于PCT现金和债务的调整以及可能的未来里程碑付款。交易部分款项已支付,剩余款项包括支付给公司的6010万美元、存入保证金账户的500万美元以及用于偿还贷款的490万美元。此外,如果PCT在2017年1月1日至2018年12月31日期间实现1.25亿美元的累计收入,Hitachi Chemical将支付500万美元的里程碑付款。Caladrius将举办电话会议,讨论2017年第一季度财务结果和公司更新。
Adaptimmune Therapeutics与PCT签订了一份为期五年的战略制造协议,以供应其SPEAR T细胞疗法。PCT是Caladrius公司的子公司,拥有符合欧盟和FDA标准的制造单元和专门团队。此合作旨在为Adaptimmune提供从研发到商业化的最大运营灵活性。Adaptimmune的SPEAR T细胞疗法是一种新型癌症免疫疗法,利用增强亲和力的T细胞受体(TCRs)来强化患者的自然T细胞反应,攻击癌细胞。Adaptimmune与PCT的合作关系始于早期临床试验,PCT承诺支持Adaptimmune的技术在美国和欧洲的推广。Adaptimmune致力于开发基于SPEAR T细胞平台的癌症免疫疗法,其领先项目针对NY-ESO癌症抗原,已在临床试验中显示出疗效和耐受性。
Caladrius Biosciences与Adaptimmune Therapeutics达成一项新的五年战略制造服务协议,由PCT为Adaptimmune生产SPEAR T细胞疗法。PCT将在其新泽西州艾伦代尔的设施中,按照美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的规定生产这些产品。Adaptimmune的CTO Gwendolyn Binder-Scholl表示,PCT的高质量制造和及时交付使其成为理想的制造合作伙伴。PCT总裁Robert A. Preti博士表示,这一协议展示了PCT从早期临床试验到商业化的服务能力。Adaptimmune专注于基于SPEAR T细胞平台的癌症免疫疗法,其NY-ESO SPEAR T细胞疗法在1/2期临床试验中显示出疗效和耐受性。Caladrius Biosciences正在推进其免疫调节平台技术,其产品候选CLBS03正在进行2期临床试验。
Caladrius Biosciences通过其子公司PCT与Hitachi Chemical Co., Ltd.达成全球合作,涉及许可、开发和股权等要素。Hitachi Chemical以1940万美元购买了PCT 19.9%的股权,Caladrius保留80.1%的股份。PCT向Hitachi Chemical许可其在某些亚洲地区(包括日本)的细胞疗法技术,并支付560万美元的前期和里程碑付款。Hitachi Chemical将支付服务费和合同收入提成。此外,双方还探讨在欧洲设立合资企业。此次合作将有助于Caladrius、PCT和Hitachi Chemical在细胞疗法开发与制造领域建立全球领导地位。
NeoStem公司宣布与Kite Pharma公司签订扩展服务协议,扩大制造服务。PCT子公司将为Kite提供细胞疗法制造服务,包括技术转移、工艺开发、资格认证和制造流程实施。该协议将使Kite通过PCT在加利福尼亚州山景城的设施和人员增加,这些设施和人员专门为Kite服务。NeoStem公司期待与Kite的伙伴关系,提供高质量的制造服务,并计划扩大其山景城设施。Kite公司对与PCT的扩展关系表示满意,并期待继续获得其高质量的免疫疗法制造服务。
Fibrocell Science公司宣布,其合作方Intrexon Corporation已委托NeoStem的子公司Progenitor Cell Therapy(PCT)为其生产罕见病RDEB的细胞疗法。Fibrocell将利用PCT的生产专长和资源,推进RDEB疗法的生产过程,同时将内部资源集中于个性化生物细胞疗法产品线。这一合作将加强RDEB项目,并可能扩展至其他纤维母细胞细胞疗法。PCT将立即开始技术转移和过程开发,以配合Fibrocell/Intrexon RDEB药物开发项目的时间表。
NeoStem公司及其子公司Progenitor Cell Therapy(PCT)与IRX Therapeutics公司签署了一项服务协议,PCT将为IRX提供支持其研发IRX-2生物制剂的服务。IRX-2是一种癌症治疗药物,旨在激活患者的免疫系统,恢复免疫并克服癌症引起的免疫抑制。IRX已委托PCT生产IRX-2药物成分,用于人体临床试验。PCT的总裁兼首席科学官Robert A. Preti表示,与IRX的再次合作令人兴奋,PCT将继续支持IRX的IRX-2研发。IRX的首席财务官兼临时首席运营官Jeffrey Hwang表示,与PCT合作将确保产品按照cGMP标准及时高效地生产。NeoStem的董事长兼首席执行官Robin L. Smith表示,PCT与细胞疗法行业合作,支持细胞疗法行业的发展。NeoStem是一家在细胞疗法行业中处于领先地位的公司,致力于通过开发基于细胞的疗法来预防和治疗疾病,包括开发新型细胞疗法产品以及提供合同开发和制造服务。PCT是NeoStem的全资子公司,是细胞疗法行业领先的合同开发和制造组织,为超过100个客户提供从研发到人体测试的cGMP开发和制造服务。IRX Therapeutics是一家私营公司,致力于开发针对癌症和相关疾病的免疫疗法。
NeoStem公司及其子公司Progenitor Cell Therapy(PCT)与Kite Pharma公司签订服务协议,PCT将为Kite Pharma的eACT细胞疗法临床开发项目提供细胞疗法工艺开发和制造服务。Kite Pharma专注于开发癌症免疫疗法产品,其eACT旨在恢复免疫系统识别和消除肿瘤的能力。PCT是一家国际知名的合同开发和制造组织,拥有新泽西州和加利福尼亚州的山景城设施。该公司在细胞疗法GMP制造方面拥有专业知识,包括树突状细胞、干细胞和T细胞。Kite Pharma将利用PCT在加利福尼亚州设施中新增的清洁室容量,该设施最近增加了一个完全配备的10,000级清洁环境室,使加利福尼亚州的清洁室总数达到七个。PCT的新泽西州设施最近完成了一次大规模翻新,增加了两个额外的清洁室(其中一个为1,000级,以满足欧盟制造要求),使新泽西州的清洁室总数达到五个,同时几乎翻倍了可用办公空间。