长文深度解析:国谈结束,国产创新药未来如何走?
尽管发展历史短、差距大,但国产创新药的崛起,已然形成创新的新势力,以往独家进口新药垄断国家谈判的趋势得以打破,此轮国谈也首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面,如肿瘤靶向、PD-1、HIV和丙肝药物。
清风月
儿童药物开发的机遇与挑战
儿童(14 岁以下未成年人)药品一般分为儿童专用药、儿童适用药、儿童/成人共用药。儿童专用药指用于预防、治疗、诊断儿童疾病,有目的地调节儿童的主要机能且只有儿童适应证、用法和用量的药物,包括中药、化药、生化药品等。在通用名中包含“小儿”或“儿童”字样的药品或说明书功能主治表述中仅限小儿及儿童适用的药品均属此类。
药学进展
孤儿药:临床试验成功率有多高?
麻省理工学院(MIT)斯隆商学院Charles E.与Susan T. Harris讲席教授Andrew W. Lo(罗闻全)博士,被誉为“生物金融学”的创始人。罗闻全教授研究团队发表的论文,详细分析了进入1期临床试验的药品到获得监管机构批准的成功率,其中涵盖了孤儿药的相关成功率。
药明康德
突破性疗法标签已成为药物获批风向标:获批概率高达45%
2019年11月14日,百济神州全球创新药泽布替尼(商品名BRUKINSA)获得FDA批准,适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma)。泽布替尼创造多个纪录,快速通道、突破性疗法、优先审评,3个月便加速批准,泽布替尼美国获批上市开启泽布替尼全球化一个新的起点!详见《3个月创纪录:FDA加速批准泽布替尼用于套细胞淋巴瘤》
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