聊聊“清洁分析方法验证(HPLC法)关键点”
在药品生产的每道工序完成后,对设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段,清洁的效果通常通过清洁验证来评估,而清洁验证效果评估则需要选用一个合适的清洁分析方法来直观反映。常用的清洁分析方法有HPLC、TOC、UV等,本文和大家聊一聊清洁分析方法(HPLC法)验证的关键点,或可供参考。
药事纵横
浅聊HPLC方法验证背后的学问
HO、FDA、USP 和ISO 17025 对于分析方法验证的定义和解释基本一致,其核心是实验室通过试验设计和测试,证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。分析方法要求具有专属、准确、耐用、重现性好的特点,不同的实验室对方法验证的具体做法和可接受标准往往是不同的,但是,基本都会根据官方指导原则或药典通则规定进行方法学验证,并符合GMP要求。
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