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2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的SYS-6036注射液，复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科（天津）生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液（按受理号计2项）。 -
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2025年第24周06.09-06.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号114项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周86个品种视同通过一致性评价（按受理号计136项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液，山东博安的纳武利尤单抗注射液（按受理号计2项）和步长制药的阿达木单抗注射液。 -
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2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。 -
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国际多中心临床大势所趋，我国MRCT数据解读
摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了2024年中国MRCT数量已达336项，占比约13.4%，本土企业参与度显著增强，标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变。 -
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