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2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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11个月前
2025年第21周05.19-05.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

本周CDE受理73项仿制药申报，其中64项为上市申请。4个品种通过一致性评价，82个品种视同通过，涉及85家企业，包括浙江华海药业、江苏万高药业等。山东先声生物提交生物类似物SIM0692注册申请。神经系统药物和注射剂为过评主要品种，甲硫酸新斯的明注射液过评企业最多达6家。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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11个月前
2025年第21周05.19-05.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

本周CDE批准62款新药临床申请，包括民为生物siRNA药物MWX-203（血脂异常）、礼来GLP-1R激动剂LY-3549492（糖尿病/肥胖）和乐普医疗siRNA药物SGB-3383（肾脏疾病）,3款新药获批上市：海思科KOR激动剂HSK-21542（透析瘙痒）、轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼（乳腺癌）及北海康成维拉苷酶β（戈谢病）,国产与进口新药占比分别为61个和15个受理号。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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11个月前
2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1年前
2025年第20周05.12-05.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。

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1年前
2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价，本周40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液和湖北生物医药的HWS-111注射液。

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1年前
2025年第19周05.05-05.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款，无中药。

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1年前
2025年第18周04.28-05.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。

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1年前
2025年第18周04.28-05.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个，共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1年前
2025年第17周04.21-04.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号82项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请5项。本周15个品种通过一致性评价，本周99个品种视同通过一致性评价，本周无生物类似物注册申报动态。

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1年前