新发现32个乳腺癌相关基因位点!该病风险预测能力有望提升
《自然》旗下子刊Nature Genetics上近日发表了一项关于乳腺癌的新研究。由200多位研究人员组成的一支跨国团队,根据总共26.6万名女性的基因数据,在人类基因组上找到了与乳腺癌患病风险有关的32个新位点。并且,研究结果首次将这些风险因素与乳腺癌的多种具体亚型关联了起来。
药融云
药物研究|石墨烯为癌症靶向治疗提供新可能
来自于日本高级科学技术研究院(JAIST)和国家科学研究所中心(CNRS)的科学家向公众透露,他们已经开发出一种基于多功能石墨烯的纳米药物,该纳米药物可以在分子水平上实现癌症靶向治疗。
药融云
儿童药物开发的机遇与挑战
儿童(14 岁以下未成年人)药品一般分为儿童专用药、儿童适用药、儿童/成人共用药。儿童专用药指用于预防、治疗、诊断儿童疾病,有目的地调节儿童的主要机能且只有儿童适应证、用法和用量的药物,包括中药、化药、生化药品等。在通用名中包含“小儿”或“儿童”字样的药品或说明书功能主治表述中仅限小儿及儿童适用的药品均属此类。
药学进展
孤儿药:临床试验成功率有多高?
麻省理工学院(MIT)斯隆商学院Charles E.与Susan T. Harris讲席教授Andrew W. Lo(罗闻全)博士,被誉为“生物金融学”的创始人。罗闻全教授研究团队发表的论文,详细分析了进入1期临床试验的药品到获得监管机构批准的成功率,其中涵盖了孤儿药的相关成功率。
药明康德
突破性疗法标签已成为药物获批风向标:获批概率高达45%
2019年11月14日,百济神州全球创新药泽布替尼(商品名BRUKINSA)获得FDA批准,适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma)。泽布替尼创造多个纪录,快速通道、突破性疗法、优先审评,3个月便加速批准,泽布替尼美国获批上市开启泽布替尼全球化一个新的起点!详见《3个月创纪录:FDA加速批准泽布替尼用于套细胞淋巴瘤》
1°C
基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析
在药物开发过程中,药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节。
在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究,进而为临床DDI风险控制策略提供参考,包括:药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等。
单晓蕾,付淑军,高广花,孙涛,王庆利,余珊珊 国家药品监督管理局药品审评中心
CDE文章 | 生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑
生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,虽然国内生物类似药研发的不断深入,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报并已有产品获准上市,但是在对生物类似药的适用范围、整体研发策略、临床比对研究等效性界值确定等问题的认识上仍待进一步细化。本文就上述问题并结合技术审评的要求进行说明与讨论。
驭时临床试验信息