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  • FDA拒绝Capricor的DMD细胞疗法Deramiocel，股价暴跌32%

    FDA拒绝Capricor的DMD细胞疗法Deramiocel，股价暴跌32%
    2025年7月，FDA以“有效性证据不足”为由拒绝Capricor Therapeutics的DMD心肌病细胞疗法Deramiocel（CAP-1002）上市申请，并要求补充III期HOPE-3试验数据。该疗法基于心球来源细胞（CDC），此前II期HOPE-2试验显示患者心脏功能改善，但FDA认为数据未达标准。受此影响，Capricor股价暴跌32%，市值跌至3.49亿美元。公司计划第三季度重新提交申请，但FDA内部监管争议（咨询委员会取消、CBER人事变动）加剧行业对审批透明度的质疑。
    细胞基因治疗前沿
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    5个月前