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2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号36项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价，70个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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2个月前
2026年第7-8周02.09-02.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价，本周49个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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2个月前
益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市，定价4980元

2024年9月25日，益方生物研发的国内首款紫杉醇口服溶液获批上市（规格30ml:300mg挂网价4980元），为患者提供居家口服替代传统注射剂。目前紫杉醇市场剂型多样，价格差异大：白蛋白结合型国产最低113.6元，原研恢复进口；聚合物胶束2024年医保谈判价376元。该口服溶液免去注射风险，但需严格管理剂量。紫杉醇剂型持续创新，市场竞争激烈，医保动态将影响新药放量。

药事纵横

紫杉醇口服溶液益方生物药物申报审批国内首款

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11个月前
来特莫韦仿制申请热潮：仁合益康汇泽药业加入，巨细胞病毒治疗市场再掀波澜

近日，仁合益康汇泽药业的来特莫韦注射液仿制上市申请获受理，为今年第6家提交申请的企业。来特莫韦能高效预防CMV感染，市场潜力大。目前已有11家企业提交上市申请，随着仿制药竞争加剧，药物价格或降低，患者可及性提升。

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仁合益康汇泽药业来特莫韦注射液仿制药巨细胞病毒治疗药物申报审批

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1年前
甲磺酸沙非胺片仿制药申报热潮，华北制药等企业竞逐抗帕金森药物市场

近日，国家药审中心受理华北制药甲磺酸沙非胺片仿制4类上市申报。该药由意大利赞邦原研，用于帕金森病联合治疗。2023年抗震颤麻痹药销售额达28.51亿元，甲磺酸沙非胺片仿制药申报激烈，除华北制药外，已有9家企业申报。

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甲磺酸沙非胺片仿制药华北制药帕金森药物药物申报审批

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1年前