生物医药全产业链数据服务平台
掌上数据
打开微信扫一扫
产品矩阵
摩熵数科产品矩阵
查看详情
{{ item.category }}
{{ product.info.desc }}
-
{{ listItem.name }}快速筛选药品，用摩熵药筛
微信扫一扫-立即使用
请输入关键词
历史搜索
热门搜索
- GLP-1
"正大天晴"相关的结果
-
胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！
2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。 -
正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。 -
-
正大天晴奥贝胆酸仿制药上市申请被NMPA驳回，原研欧洲撤市影响显现
2025年8月5日，NMPA驳回正大天晴奥贝胆酸片的上市申请，该药原研因临床风险争议于2024年11月在欧洲撤市。奥贝胆酸2016年获FDA批准，年销售额稳定在3亿美元左右。正大天晴2024年2月提交仿制药申请，并投入两次III期临床，但受原研撤市影响遭拒。南京正大天晴另一项适应症申请仍在审评中，未来获批存疑。FDA亦对奥贝胆酸安全性提出质疑，市场前景不明朗。 -
正大天晴TQC3721获突破性治疗认定，全球第二款PDE3/4抑制剂瞄准中国COPD患者
7月29日，正大天晴自主研发的1类创新药吸入用TQC3721混悬液被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于COPD维持治疗。作为全球第二款PDE3/4双重抑制剂，该药兼具支扩和抗炎作用，Ⅲ期临床显示可提升FEV1超150ml。中国COPD患者超1亿，现有疗法存在局限。正大天晴呼吸领域布局完善，其布地奈德混悬液2024年销售额达41.45亿元。TQC3721有望开启COPD"去激素化"治疗新时代。 -
正大天晴双药申报上市，挑战乳腺癌耐药难题
7月9日，正大天晴提交1类新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）和2.4类新药氟维司群的上市申请，拟用于HR+/HER2-乳腺癌一线治疗。库莫西利Ⅲ期临床数据显示，联合治疗中位无进展生存期达16.62个月，疾病进展风险降低64%。氟维司群（晴可依®）2020年上市后已占国内19.89%市场份额。此次联合疗法有望突破耐药瓶颈，重塑乳腺癌治疗格局。 -
正大天晴依伏卡塞片首仿申请获受理，冲击百亿SHPT市场
7月8日，南京正大天晴制药提交的依伏卡塞片4类仿制药上市申请获CDE受理，有望成为该品种首仿。依伏卡塞是治疗慢性肾病并发症SHPT的新型拟钙剂，原研由协和麒麟开发，2024年进入中国。我国SHPT患者需求大（透析患者发病率约60%），抗甲状旁腺药院内市场累计超118亿元。目前国内仅原研上市，正大天晴等4家药企竞逐仿制，首仿或于2025-2026年获批，有望降低患者用药成本。 -
正大天晴子公司投建两期技改项目：新增10余种原料药产能
连云港润众制药（正大天晴全资子公司）公示八期、九期技改项目，总投资超1000万元。八期项目将形成年产200kg沙泊康唑、300kg富马酸伏诺拉生等7种原料药产能；九期项目新增年产144kg德拉马尼、300kg布地奈德等7种原料药生产线。两项目均利用现有厂房改造，环保投资占比达43%，建成后将显著提升特色原料药供应能力。 -
-
多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请，29家竞逐66亿市场！
6月12日，CDE官网显示，石家庄四药、正大天晴等10家企业同日提交乙酰半胱氨酸注射液4类仿制上市申请。原研赞邦制药5月21日刚在华获批，21天内国内仿制企业已达29家。该药曾年销超10亿，目前院内销售额累计66亿。汇宇制药为首家过评企业，但此前超20家药企因规格与适应症问题申报失败。随着原研获批，仿制竞争白热化。
购买咨询
400-9696-311 转1
问题咨询
400-9696-311 转2
商务合作
400-9696-311 转3
投诉及建议
400-9696-311 转4
关注摩熵医药公众号
随时查阅行业资讯
摩熵医药数据小程序
掌上数据查询系统
《互联网药品信息服务资格证》 证书号：（浙）-经营性-2021-0028
ICP备案号：蜀ICP备2021004927号-4
浙公网安备33011002015279
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网