企业概况

明捷医药（药明康德控股子公司）致力于打造遵循全球药政法规要求的一体化药物质量研究技术平台，在南京江北新区和上海浦东新区分别设有实验室。 公司聚焦药物质量标准研究，着力打造了综合性的药学研究平台及药典和标准测试，以及包括E&L研究，亚硝胺&基因毒&痕量杂质研究，分离纯化和结构鉴定，处方前研究，制剂开发和溶出释放，体外生物等效性研究等的核心技术平台和专业的方法开发服务。

业务范围

小分子创新药及仿制药产品、多肽及蛋白产品、细胞与基因治疗产品、医疗器械与药械结合产品、原辅包及生产系统支持、质量体系与精益运营咨询等，为客户提供一体化的产品上市研究策略,支持客户产品全生命周期的研发、申报、上市后变更及质量维护，加速全球市场开拓。

企业优势


企业优势
专业的技术团队

①核心技术成员来自知名企业，具有10年以上新药研发、药物分析、注册和合规实验室质量管理经验

②成立六年来，已承接4500+个项目，合作客户2000+家

③承接高难度新药开发、注册申报和放行一体化整合项目

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合规的质量体系

①基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系

②拥有完全独立的质量保证体系；质量管理人员占比达10.8%；核心人员具有10年以上的质量管理经验

③诚实守信、坚持原则的质量文化和开放的精益质量管理体系

④获国家CNAS实验室认可，注册号：CNAS L11112

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优势的资源配置

①基于数字化、信息化和无纸化的实验室管理理念；采用商品化的网络版色谱管理系统(CDS)、文件管理系统(DMS)等

②独立的R&D和GMP实验功能区及5S现场管理

③全面采用主流的高端进口品牌设备，设备资产达6000万

④项目负责人制，提供管家式服务，在合规体系下高质量高效率推进项目