上海领康时代生物技术有限公司

中山领康时代生物科技有限公司是一家专注于生物医药CDMO业务的高新技术企业，公司成立于2021年06月。专注于生物医药从DNA到IND、BLA的全过程开发、商业化生产服务。公司平台符合中美欧监管要求，具备承接中美欧三地申报IND、BLA能力。能提供纳米单抗、双抗/多抗、重组蛋白、ADC、PDC、mRNA、CGT等生物药物的一站式服务。通过公司技术平台的优势和成熟的质量管理体系，从缩短项目周期、优化项目成本、提升产品质量等方面，帮助客户赢得时间成本和降低产品的研发/生产成本。

• 剂型
  制剂预灌封、卡式瓶、西林瓶、冻干
• 产能
  细胞平台50L+250L+2000L一次性反应器，微生物平台50L+500L不锈钢发酵罐
• 包装规格
  2ml-20ml
• 认证情况
  中国GMP，美国FDA，欧盟

细胞平台50L+250L+2000L一次性反应器，微生物平台50L+500L不锈钢发酵罐

纯化工艺开发与验证除上述细胞株开发、培养基配方开发和培养工艺开发以外，公司亦可为客户提供下游纯化工艺开发，即从细胞培养体系中分离出目标产物，具体包括：①澄清工艺开发、②捕获层析和精纯层析（离子交换层析、疏水层析、多模式层析）的填料筛选，定制化纯化工艺开发和优化；③病毒灭活、清除技术等。公司帮助客户建立稳定的、可放大的纯化工艺，能将工艺相关杂质去除至标准值以下，比如：宿主细胞蛋白 HCP ≤ 0.01%，宿主细胞 DNA ≤ 100 pg/dose，蛋白质 A ≤ 0.001%，并根据各项目的质量标准要求，去除产品相关杂质，如聚集体、低分子片段和电荷变体等，充分满足客户需求。

分析方法开发与验证生物制药/品结构和生产体系复杂，需要针对每种产品建立适当的质量属性检测方法，主要包括以下检测项目：a.蛋白表征：确定抗体和蛋白类药物的一级结构、高级结构、糖基化、二硫键结构、翻译后修饰、Fc 功能、生物活性等；b.药品纯度及理化性质鉴定：检测药品纯度、开展聚体分析、检查药品外观、颜色、澄清度、pH 值等理化参数；c.工艺相关杂质检测：宿主细胞蛋白残留、外源性 DNA 残留、有机溶剂残留、蛋白质 A 残留等杂质；d.活性检测：细胞活性、结合活性、亲和力等；g.细菌内毒素及微生物限度检测等。公司可提供以上生物制药/品开发、生产相关检测和分析方法的开发与验证工作，也可提供细胞株建立、上/下游工艺开发及制剂开发过程中的质量控制分析，以及在原液和成品生产完成后的批次放行检测，确保每个批次生产的原料药均达到相关预期的质量要求。此外，公司的分析团队拥有 GMP 环境下的分析能力，能够帮助客户解决 GMP 生产相关问题的分析调查和解决方案。