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【ChiCTR2200060575】2型糖尿病与心血管疾病相关性的中西医结合循证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病与心血管疾病

试验通俗题目

2型糖尿病与心血管疾病相关性的中西医结合循证研究

试验专业题目

2型糖尿病与心血管疾病相关性的中西医结合循证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究糖、脂代谢异常对SCAD患者发生ACS及其近期和远期结局的影响，结合中医证候动态量化计分，建立中西医结合风险预测模型，为糖尿病冠心病的中西医结合防治提供高质量的中西医结合循证证据

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

试验范围

目标入组人数

429

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 2型糖尿病及中医证候差异对SCAD患者继发ACS的近期和远期预后的影响研究。（1）年龄≥18岁；（2）第一诊断符合稳定性冠心病患者；（3）符合中医证候的辨证标准；（4）门诊随访时间≥12个月；（5）自愿参加本研究并签署知情同意书。 2. ACS患者PCI术后新发糖尿病危险因素分析及中西医结合风险预测模型建立。（1）年龄≥18岁；（2）第一诊断符合急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗死）；（3）符合中医血瘀证的诊断标准；（4）接受首次冠脉支架植入；（5）门诊随访时间≥12个月；（6）自愿参加本研究。；

排除标准

1. 2型糖尿病及中医证候差异对SCAD患者继发ACS的近期和远期预后的影响研究：（1）接受过心脏搭桥的患者；（2）合并有严重肝肾功能不全者；（3）冠状动脉疾病以外的严重心脏病、祌经疾病、肿瘤、妊娠、围手术期血流动力学不稳定性的患者；（4）近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染等严重并发症的患者；（5）参与其他临床试验者。 2. ACS患者PCI术后新发糖尿病危险因素分析及中西医结合风险预测模型建立：（1）接受过心脏搭桥的患者；（2）PCI治疗前有糖尿病病史，降糖药（或胰岛素）用药史，空腹血糖大于7.0mmol/l，糖化血红蛋白≥6.5%；（3）合并有严重肝肾功能不全者；（4）合并有阿尔兹海默症、精神疾病或抑郁症者；（5）PCI术后未规范服用冠心病二级药物者；（6）参与临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学第一附属医院

研究负责人电话

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