【ChiCTR2200066034】中国东北地区儿童利福平耐药结核病全口服短程治疗的实施性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066034

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平耐药结核病

试验通俗题目

中国东北地区儿童利福平耐药结核病全口服短程治疗的实施性研究

试验专业题目

中国东北地区儿童利福平耐药结核病全口服短程治疗的实施性研究

申办单位信息

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联系人邮编

110044

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价精准药敏指导下全口服短程治疗方案对儿童及青少年利福平耐药结核病治疗的有效性及耐受性。次要目的： 1.含贝达喹啉、氯法齐明、氟喹诺酮方案治疗儿童及青少年利福平耐药结核病心脏安全性观察； 2.贝达喹啉治疗儿童及青少年利福平耐药结核病药物暴露； 3.儿童及青少年利福平耐药结核病全口服短程治疗方案（9-11月）与长程治疗方案（18-20月）的有效性及依从性比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用适应性随机和完全随机方法，适应性随机为根据患者快速分子药敏试验（Xpert MTB/XDR）结果识别氟喹诺酮类药物耐药情况，根据氟喹诺酮类药物是否耐药，适应性纳入A队列（氟喹诺酮敏感）B队列（氟喹诺酮耐药）。进入A队列的患者由设计者通过随机数字表产生随机序列，将患者随机纳入A1或A2；进入B队列的患者也由设计者通过随机数字表产生随机序列，将患者随机纳入B1或B2。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

10;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-23

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.愿意参加试验治疗和随访，由父母或法定监护人代为签署或在其见证下共同签署知情同意书； 2.年龄≥6岁且＜18岁的男性或女性，体重≥16kg； 3.90天内经Xpert MTB/RIF分子药敏检测或传统药敏诊断方法确诊的初治或复治利福平耐药结核病（如Xpert MTB/RIF检出极地浓度MTB，RIF耐药，则需要再次送检Xpert MTB/RIF确认利福平耐药）； 4.未接受或接受短程研究方案中任何一种二线抗结核药物（贝达喹啉、利奈唑胺、环丝氨酸、氯法齐明）治疗不足１个月的新诊断的氟喹诺酮类敏感MDR/RR-TB患儿（药敏试验证实对这些药品敏感除外）； 5.未接受或接受短程研究方案中任何一种二线抗结核药物（贝达喹啉、利奈唑胺、环丝氨酸、氯法齐明、阿米卡星）治疗不足１个月的新诊断的氟喹诺酮类耐药MDR/RR-TB患儿（药敏试验证实对这些药品敏感除外）；；

排除标准

1.患儿经药敏证实对短程研究方案中任何一种二线抗结核药物（贝达喹啉、利奈唑胺、环丝氨酸、氯法齐明）耐药（二线注射剂或氟喹诺酮类除外）； 2.患儿经Xpert MTB/XDR证实对二线注射剂和氟喹诺酮类药物同时耐药； 3.有明确传染源病例的，源病例药敏证实对短程研究方案中任何一种二线抗结核药物耐药（二线注射剂或氟喹诺酮类除外）； 4.既往有心脏病史、晕厥发作史、症状性或有临床意义的无症状性心律失常病史（窦性心律失常除外）；存在一个或多个QTc间期延长的风险因素或其他未校正的尖端扭转型室性心动过速(TdP)风险因素；基线QT间期(QTcF)> 450 ms； 5.因严重药物过敏、肝肾功能疾病、严重系统性疾病、药物禁忌症、药物可及性等原因，无法遵循本项目要求组成有效的全口服短程治疗方案； 6.儿童及青少年重症肺结核包括胸部影像学表现为双侧空洞或双侧广泛肺实质病变； 7.儿童及青少年重症肺外结核包括血行播散性肺结核以及除淋巴结结核（外周淋巴结核或无压迫的孤立胸内淋巴结结核）以外的肺外结核； 8.主管医生判断预期生存期不超过3个月； 9.孕期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110044

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