【ChiCTR2400088262】穴位埋线联合蕉芋RS3型抗性淀粉治疗代谢综合征腹型肥胖的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088262

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征腹型肥胖

试验通俗题目

穴位埋线联合蕉芋RS3型抗性淀粉治疗代谢综合征腹型肥胖的临床研究

试验专业题目

穴位埋线联合蕉芋RS3型抗性淀粉治疗代谢综合征腹型肥胖的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是为了评价穴位埋线联合蕉芋RS3型抗性淀粉治疗代谢综合征腹型肥胖的安全性和有效性，其研究结果将用于推广新型益生元——蕉芋RS3型抗性淀粉联合穴位埋线在代谢综合征腹型肥胖领域中的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按随机数字表法,按对照组:治疗组=1:1 的比例将 50 例受试者随机安排。随机方案的隐藏,随机号采用不透光的信封密闭,交由科室专人管理,并按顺序依次纳入受试者,分别进入不同组。

盲法

无

试验项目经费来源

2021年黔西南州科技计划重点项目（2021-1-07）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁。 2.民族不限。 3.性别不限。 4.确诊的代谢综合征腹型肥胖患者：（1）腹型肥胖：腹围必须达到：男性≥90cm，女性≥80cm；（2）必须达到以下四项指标之中的两项，即：①已确诊为糖尿病并治疗者，和（或）空腹血糖≥6.1 mmol/L 或糖负荷后2 h 血糖≥7.8 mmol/L；②高血压：已确诊高血压者，和（或）血压升高：收缩压≥130 mmHg 或舒张压≥85 mmHg；③空腹甘油三脂≥1.70 mmol/L；④空腹高密度脂蛋白＜1.04 mmol/L。 5、符合上述 MS 诊断标准，正在接受降糖、降压、降脂药物治疗，能停止以上治疗者。 6、具备沟通和认知能力，能坚持长期服药。 7、自愿加入试验。；

排除标准

1. 不符合上述诊断者，即：（1）腹型肥胖：腹围必须达到：男性≥90cm，女性≥80cm；（2）必须达到以下四项指标之中的两项，即：①已确诊为糖尿病并治疗者，和（或）空腹血糖≥6.1 mmol/L 或糖负荷后2 h 血糖≥7.8 mmol/L；②高血压：已确诊高血压者，和（或）血压升高：收缩压≥130 mmHg 或舒张压≥85 mmHg；③空腹甘油三脂≥1.70 mmol/L；④空腹高密度脂蛋白＜1.04 mmol/L。 2. 处于怀孕和哺乳阶段者。 3. 正参与其它临床试验者。 4. 正使用减肥产品或药物者。 5. 同时具备严重的心脏、肺部、肾脏和血液系统疾病以及精神障碍者。 6. 不遵医嘱，检查及治疗不配合者。 7. 过敏体质及对试验药物过敏者。 8. 正参加营养干预研究。 9. 在招募3月内使用抗生素治疗或服用益生菌、其他益生元制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黔西南州中医院

研究负责人电话

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