【ChiCTR2100042662】验证 VaSecure紫杉醇药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的多中心、随机、开放、平行对照的优效性设计临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042662

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞性病变

试验通俗题目

验证 VaSecure紫杉醇药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的多中心、随机、开放、平行对照的优效性设计临床研究

试验专业题目

验证 VaSecure紫杉醇药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的多中心、随机、开放、平行对照的优效性设计临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脉科医疗的药物涂层外周球囊扩张导管系统(VaSecure?紫杉醇药物球囊)与普通 PTA 球囊扩张导管（Admiral Xtreme 球囊）相比，在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本临床试验的统计师生成随机表，随机表根据预先设置的种子数和区组数由 SAS9.4 软件产生。本次试验采用 IWRS 系统进行随机入组，由 IWRS 系统自动分配随机号和组别。系统能够实时根据受试者个人特征进行随机分组，

盲法

开放

试验项目经费来源

上海脉科医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准: (1)年龄 18~85 岁性别不限； (2)受试者有明显下肢缺血症状者； (3)受试者 Rutherford 临床分级 2~5 级； (4)每侧患肢只有一处病变可按照本研究方案进行治疗即一侧患肢仅有一处靶病变接受本研究器械的治疗然而两侧患肢的病变可以在同一基线手术中治疗或随后的择期手术中分别治疗； (5)受试者理解试验目的接受研究随访时间愿意遵守所有要求同意参加本临床试验并自愿参签署知情同意书。造影入选标准： (6)靶病变为位于股浅动脉（SFA）和/或膝上的近端腘动脉（PPA）即股总动脉（CFA）分叉开口处（近端解剖标志）至髌骨近缘齐平的腘动脉远端 P1 段（远端解剖标志）的动脉段内,且研究者目测估计具有如下特征： 1)病变狭窄程度≥70%； 2)20mm≤病变长度≤300mm可以被一个或两个球囊覆盖（应尽可能减少球囊间的重叠）； 3)对同一靶血管内的弥漫性病变或多发病变其包括病变间距在内的病变总长度必须≤300mm； 4)完全闭塞性病变长度≤100mm； (7)受试者在术前须至少有一条可供患侧足部通畅的自体膝下动脉（即直径狭窄<50%）； (8)导丝在血管腔内能成功通过靶病变部位；

排除标准

一般排除标准： (1)严重感染未得到控制，不宜进行手术的患者； (2)凝血功能异常，不宜进行手术的患者； (3)不能接受建议的抗血小板和（或）抗凝血治疗的患者； (4)已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、紫杉醇、造影剂等过敏的患者； (5)正在接受透析或免疫抑制剂治疗的受试者； (6)下肢任何动脉有急性缺血和/或急性血栓； (7)术前 48 小时内接受过局部或全身溶栓治疗患者； (8)3 个月内发生过出血性脑卒中或者 ST 段抬高型心肌梗死的患者； (9)基线手术前 30 天内接受过任何重大外科手术或介入治疗的患者（心脏，腹部或外周血管）； (10)基线手术后 30 天内将接受任何重大外科手术或介入治疗的患者（心脏，腹部或外周血管）； (11)患者还有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<1年）疾病，如恶性肿瘤、肝功能不全、肾功能不全、心功能不全等或预期寿命低于 12 个月的患者； (12)已计划植入支架的靶病变（支架允许用于紧急情况，如血流受限的夹层）； (13)入选前已知存在需采用另一种方法辅助治疗的靶病变，比如：肿瘤切除、激光、粥样斑块切除术、低温冷凝成形术、重返真腔器械、近距离放射治疗。禁止使用栓塞保护器械； (14)靶病变为药物球囊术后再狭窄或药物支架术后再狭窄或搭桥手术术后再狭窄的患者； (15)从筛选期到手术后 12 个月，育龄妇女无法接受可靠的避孕措施； (16)孕妇或哺乳期妇女（在手术前 72 小时，必须接受妊娠试验检查，非育龄妇女除外）； (17)目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验，尚未完成该研究的主要研究终点，而可能导致本研究结果混乱或可能影响受试者对本研究随访的依从性； (18) 因各种疾病目前正在接受紫杉醇治疗的患者； (19) 研究者认为不适合参加本次研究的患者；造影排除标准： (1) 导丝无法通过病变的患者; (2) 无法进行 PTA 的严重钙化病变； (3) 靶血管内存在动脉瘤； (4) 存在同侧髂动脉流入道病变，且无法事先进行成功处理者（成功处理定义：残余狭窄须<30%，不存在充盈缺陷或 A 级以上边缘夹层；不发生血栓、栓塞或其他严重不良事件）； (5) 靶血管内形成急性或亚急性血栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学学院阜外医院

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