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【ChiCTR2400082984】Tubridge装置对颅内动脉瘤血流动力学变化及血管内修复的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082984

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

Tubridge装置对颅内动脉瘤血流动力学变化及血管内修复的前瞻性研究

试验专业题目

Tubridge血流导向装置经通路导管系统治疗颅内动脉瘤的血流动力学机制及多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价Tubridge血流导向装置治疗颅内动脉瘤的安全性与有效性。次要研究目的：（1）探讨载瘤动脉重建及动脉瘤闭塞相关的血流动力学机制。（2）建立Tubridge血流导向装置规范操作流程。（3）提高Tubridge血流导向装置治疗IA(颅内动脉瘤)的技术水平，实现技术的推广。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

全国应用Tubridge血流导向装置的11家神经介入建设中心连续入组的未破裂颅内动脉瘤患者。

盲法

试验项目经费来源

纵向基金全额支持

试验范围

目标入组人数

266

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75岁，男性或未孕女性； 2)经 CTA 、 MRA 或 DSA 确诊为IA（颅内动脉瘤）；并且适合血管内介入治疗 3)IA大小在3-25mm之间； 4)患者本人和/或其法定代理人或监护人够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书； 5)研究者认为可以选用FD治疗的患者； 6)愿意按照临床研究方案要求进行随访评价的患者。；

排除标准

1)三个月内病变处已放置支架或弹簧圈的患者； 2)破裂IA患者； 3)三十天内有过或计划有重要手术的患者； 4)AVM（动静脉畸形）、烟雾病或DAVF（硬脑膜动静脉瘘）相关动脉瘤； 5)研究者认为不适合血管介入治疗的患者，例如： A.无合适的血管入路或路径血管迂曲； B.颅内血管炎可能； C.载流动脉瘤重度狭窄，导致支架到位困难或手术风险极高； 6)存在Tubridge 血流导向装置治疗禁忌的患者： A.抗血小板或抗凝治疗禁忌的患者； B.DSA 禁忌的患者：a. 碘造影剂过敏或不能耐受；b. 介入器材过敏；c. 严重心、肝、肾功能不全；d. 穿刺点局部感染；e.并发脑疝； C.对镍钛合金过敏的患者； D.活动性感染期的患者（体温高于38℃或白细胞计数＞15*109/L）。 7)正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； 8)合并严重基础性疾病，临床状况极差，不能耐受全麻手术患者； 9)依从性较差，不能配合随访的患者； 10)双重抗血小板治疗和抗凝治疗的禁忌症； 11)有可能或明确的对造影剂严重过敏史； 12)预期寿命小于2年的患者； 13)哺乳期以及在研究期内备孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院脑血管病外科

研究负责人电话

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