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【ChiCTR2400083183】远隔缺血预适应训练治疗焦虑性抑郁症的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑性抑郁症

试验通俗题目

远隔缺血预适应训练治疗焦虑性抑郁症的疗效与安全性研究

试验专业题目

远隔缺血预适应训练治疗焦虑性抑郁症的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价远隔缺血适应训练治疗焦虑性抑郁症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字法（由中心联络员使用SPSS生成随机序列）

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市杨浦区医学重点学科项目（22YPZB10）；杨浦区科委和卫健委面上项目（YPM202323）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18～65岁； 2）具有初中以上文化程度； 3）符合精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）焦虑性抑郁症（抑郁障碍伴焦虑痛苦）的诊断标准：在重性抑郁发作或持续性抑郁障碍（恶劣心境）的大部分日子里，存在下列症状中的至少2个，则被定义为焦虑痛苦：感到激动或紧张；感到异常的坐立不安；因担心而难以集中注意力；害怕可能发生可怕的事情；感觉可能失去自我控制。 4）抑郁症症状快速自评量表(QIDS-SR16) ≥16分； 5）愿意参加本研究，并签知情同意书。；

排除标准

①DSM-5临床定式访谈(SCID-5)诊断既往或现患双相障碍；②目前患有严重躯体疾病；③智能发育不全者(根据病史、面谈及工作、文化等综合判断)；④当前严重自杀风险（医生判断或QIDS-SR16自杀项≥3分）；⑤患者既往对艾司西酞普兰治疗无效或不能耐受；⑥近6月接受过或计划接受ECT、rTMS以及无效；⑦现患或既往存在可能干扰研究治疗的严重、活动性躯体疾病，包括但不限于：应用溶栓治疗者；有进行性神经系统病情加重者；颅内感染、颅内出血、颅内肿瘤、或任何其他不适合入组的脑部疾病；患有无法控制的严重高血压（经药物治疗后，收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）；实验室检查指标不合格，谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常上限3倍、肌酐清除率＜0.6ml/s或血肌酐＞265umol/l（＞3.0mg/dl）、血小板＜100×109/L；患有严重血液系统疾病或严重凝血功能、视网膜出血或内脏出血者；曾接受或在研究期间预计进行大型手术者（包括支架植入术、血管成形术或其他相关医疗器械治疗者）；远隔缺血适应禁忌者，例如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤、远端上肢周围血管病变等；任何不适合入组的系统性疾病。⑧研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区精神卫生中心

研究负责人电话

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