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【CTR20130331】13价肺炎球菌结合疫苗婴儿适应症中国注册研究

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基本信息

登记号

CTR20130331

试验状态

已完成

药物名称

十三价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

十三价肺炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2015-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

侵袭性肺炎链球菌感染，婴幼儿

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗婴儿适应症中国注册研究

试验专业题目

13 价和7 价肺炎球菌结合疫苗（13vPnC与7vPnC）在健康婴儿中安全性、耐受性及免疫原性的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

阐明13vPnC 不同接种方案所诱导的疫苗血清型IgG 免疫应答，与7vPnC（按3、4、5、12 月龄）接种方案相比的非劣效性。并通过局部反应、全身性事件以及不良事件的发生率评价13vPnC的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1674 ；

实际入组人数

国内: 1674 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的父母/法定监护人必需提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。；2.受试者的父母/法定监护人必需提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。；3.受试者的看护人愿意且能够遵循计划的访视、实验室检查和其它研究步骤。在研究期间，受试者的看护人必须可以通过电话联系到。；4.根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿。；5.男性/女性受试者在招募时年龄为42~77 天（大约2 个月）。；6.男性/女性受试者在招募时年龄为42~77 天（大约2 个月）。；7.受试者的看护人愿意且能够遵循计划的访视、实验室检查和其它研究步骤。在研究期间，受试者的看护人必须可以通过电话联系到。；8.根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿。；

排除标准

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗。；2.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗。；3.既往对任何疫苗或疫苗相关组份有过敏反应。；4.既往对任何疫苗或疫苗相关组份有过敏反应。；5.有肺炎球菌疫苗接种的禁忌症。；6.有肺炎球菌疫苗接种的禁忌症。；7.出血体质或有引起出血时间延长的病症，禁忌肌内注射。；8.出血体质或有引起出血时间延长的病症，禁忌肌内注射。；9.已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制。；10.已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制。；11.严重的神经系统疾患或惊厥病史，包括发热性惊厥；或严重的稳定型或进展型疾病如大脑性瘫痪、脑病、脑积水，或其它严重疾病。不包括恢复中的由产伤导致的综合症，如Erb 瘫痪。；12.严重的神经系统疾患或惊厥病史，包括发热性惊厥；或严重的稳定型或进展型疾病如大脑性瘫痪、脑病、脑积水，或其它严重疾病。不包括恢复中的由产伤导致的综合症，如Erb 瘫痪。；13.接受过血液制品或？球蛋白。可以使用乙肝免疫球蛋白。；14.已知或疑似对13vPnC、7vPnC 或与该类药物相关的其它复合物过敏。；15.有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。；16.有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。；17.已知严重的先天性畸形或严重的慢性病。；18.已知严重的先天性畸形或严重的慢性病。；19.在参加本研究前28 天内和参与本研究期间还参加了其他临床试验。参加纯观察性研究的可以接受。；20.在参加本研究前28 天内和参与本研究期间还参加了其他临床试验。参加纯观察性研究的可以接受。；21.受试者父母/法定监护人是研究中心工作人员，或直接参与试验实施的辉瑞公司雇员。；22.受试者父母/法定监护人是研究中心工作人员，或直接参与试验实施的辉瑞公司雇员。；23.受试者有其它严重急性或者慢性疾病、精神疾患或实验室异常，可能会增加其参与研究或接受研究产品相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，且根据研究者的判定，受试者不适宜参与研究。；24.受试者有其它严重急性或者慢性疾病、精神疾患或实验室异常，可能会增加其参与研究或接受研究产品相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，且根据研究者的判定，受试者不适宜参与研究。；25.接受过血液制品或球蛋白。可以使用乙肝免疫球蛋白。；26.已知或疑似对13vPnC、7vPnC 或与该类药物相关的其它复合物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏疾病预防控制中心疫苗临床评价所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址